Estudio del Suplemento para Stream (S4S) del Dr. Pyke en hombres con prostatismo y disfunción eréctil (S4S4BPH/ED)
4 de diciembre de 2021 actualizado por: Robert E. Pyke
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, cruzado, de búsqueda de dosis, sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del suplemento para Stream (S4S) del Dr. Pyke en hombres mayores con síntomas del tracto urinario inferior y/o disfunción sexual
Este es el primer ensayo clínico de Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), una combinación patentada de extracto de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol y vitamina D3, para investigar sus efectos sobre la prostatismo y las erecciones, y su tolerabilidad, cuando tomado diariamente y dos veces al día durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de 2 semanas del Suplemento para Stream (S4S) del Dr. Pyke, una combinación patentada de extracto de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol y vitamina D3, que investiga sus efectos en el tracto urinario inferior, efectos sexuales y tolerabilidad. en dos regímenes de dosis, diariamente durante una semana y dos veces al día durante una semana, en hombres que tienen síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y pueden tener disfunción eréctil (ED).
No se requieren visitas a la clínica.
Los sujetos serán consentidos, evaluados, suministrados con S4S y evaluados a través de Internet.
Los análisis de subconjuntos evaluarán los efectos en tres poblaciones: hombres con al menos síntomas moderados del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés), según el punto de corte de la puntuación estándar; hombres con al menos disfunción eréctil moderada (DE, según el punto de corte estándar; y todos los hombres insatisfechos con su función urinaria y que cumplen con los criterios mínimos para la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Requisitos de inclusión para todas las materias
- Hombres de al menos 40 años de edad.
La evaluación IPSS QoL debe ser 4-6:
Si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto? Encantado (0), Complacido (1), Mayormente satisfecho (2), Mixto (3), Mayormente insatisfecho (4), Infeliz (5), Terrible (6)
- Da su consentimiento informado para el estudio y está dispuesto a tomar los tratamientos y completar las evaluaciones programadas
- Dispuesto a comprar S4S por $30, con el entendimiento de que se ofrecerá un reembolso de $30 o un cupón de $30 del costo de un segundo suministro de 30 dosis de S4S si el sujeto completa los cuestionarios electrónicos al final del tratamiento
Requerido para el subconjunto de eficacia objetivo
Cumple con el criterio para una disfunción eréctil al menos moderada: IIEF-5 (función eréctil) puntuación <13 - o:
Cumple con el criterio de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) al menos moderados: puntaje IPSS de al menos 20
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad al ginseng, L-citrulina, aceite de canola o aceite de soja.
- Efectos secundarios graves actuales de cualquier medicamento
- Usa medicamentos para la angina de pecho, LUTS o ED y no ha consultado a su médico personal sobre la conveniencia de participar en este estudio.
- Mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Una vez al día, luego dos veces al día
Una cucharada de 6,5 cc de S4S una vez al día durante 7 días, luego una cucharada de 6,5 cc de S4S dos veces al día durante 7 días
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Combinación patentada de extracto de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol y vitamina D3
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dos veces al día y luego una vez al día
Una cucharada de 6,5 cc de S4S dos veces al día durante 7 días, luego una cucharada de 6,5 cc de S4S una vez al día durante 7 días
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Combinación patentada de extracto de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol y vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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medida de los síntomas del tracto urinario inferior en hombres con prostatismo, puntuación total; 0 = lo mejor posible (sin síntomas); 35 = peor posible; cambio medio y número de pacientes 50% mejorado
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1-4 semanas
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Resultado de seguridad primario: eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Informes de sujetos de síntomas nuevos o peores; número de pacientes con cualquier evento adverso, recuento y % de pacientes con cada tipo de dicho evento adverso
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad secundario: abandonos por eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Informes de sujetos; número y % de pacientes
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1-2 semanas
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Escala Internacional de Síntomas de la Próstata Calidad de Vida por síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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autoinforme categórico de un solo elemento de "encantado" a "terrible" más breve por escrito; % de mejora en al menos 1 punto
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1-4 semanas
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Impresión global del cambio en la función eréctil del voluntario
Periodo de tiempo: 1 semana
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autoinforme categórico de un solo elemento de "muy mejorado" a "peor" más una breve reseña; % de mejora en al menos 1 punto
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1 semana
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Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)-5
Periodo de tiempo: 1-4 semanas
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Grupo de 5 ítems sobre la función eréctil, puntuación = 5 (peor posible) a 25 (completamente normal); cambio medio y % de mejora en al menos 2 puntos
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1-4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tasa de diagnósticos informados por los médicos tratantes si algún sujeto es hospitalizado
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pykonsult 2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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