Estudo do suplemento do Dr. Pyke para Stream (S4S) em homens com prostatismo e disfunção erétil (S4S4BPH/ED)
4 de dezembro de 2021 atualizado por: Robert E. Pyke
Um estudo cruzado randomizado de fase 2 para determinação de dose da eficácia, segurança e tolerabilidade do suplemento do Dr. Pyke para Stream (S4S) em homens mais velhos com sintomas do trato urinário inferior e/ou disfunção sexual
Este é o primeiro ensaio clínico do Suplemento para Stream (S4S) do Dr. Pyke, uma combinação patenteada de extrato de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol e vitamina D3, para investigar seus efeitos sobre prostatismo e ereções, e sua tolerabilidade, quando tomado diariamente e duas vezes ao dia por 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de 2 semanas do Suplemento para Stream (S4S) do Dr. Pyke, uma combinação patenteada de extrato de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol e vitamina D3, investigando seus efeitos no trato urinário inferior, efeitos sexuais e tolerabilidade em regimes de duas doses - diariamente por uma semana e duas vezes ao dia por uma semana - em homens que apresentam sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e podem ter disfunção erétil (DE).
Não são necessárias visitas à clínica.
Os indivíduos serão consentidos, rastreados, fornecidos com S4S e testados via Internet.
As análises de subconjunto avaliarão os efeitos em três populações: homens com pelo menos sintomas moderados do trato urinário inferior (LUTS), de acordo com o ponto de corte padrão; homens com pelo menos disfunção erétil moderada (DE, de acordo com o ponto de corte da pontuação padrão; e todos os homens insatisfeitos com sua função urinária e que atendem aos critérios mínimos de inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Requisitos de inclusão para todas as disciplinas
- Homens com pelo menos 40 anos de idade
Triagem IPSS QoL deve ser 4-6:
Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso? Encantado (0), Satisfeito (1), Muito Satisfeito (2), Mista (3), Muito Insatisfeito (4), Insatisfeito (5), Péssimo (6)
- Dá consentimento informado para o estudo e está disposto a fazer os tratamentos e concluir as avaliações agendadas
- Disposto a comprar S4S por $ 30, com o entendimento de que um desconto de $ 30 ou um cupom de $ 30 de desconto no custo de um segundo suprimento de 30 doses de S4S será oferecido se o sujeito preencher os questionários eletrônicos no final do tratamento
Necessário para o subconjunto de eficácia alvo
Atende ao critério para DE pelo menos moderada: pontuação IIEF-5 (função erétil) <13 - ou:
Atende ao critério para pelo menos sintomas moderados do trato urinário inferior (LUTS): pontuação IPSS de pelo menos 20
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ginseng, L-citrulina, óleo de canola ou óleo de soja.
- Efeitos colaterais graves atuais de qualquer medicamento
- Usando medicamento(s) para angina pectoris, LUTS ou ED e não consultou seu médico pessoal sobre a conveniência de participar deste estudo.
- Mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Uma vez por dia, em seguida, duas vezes por dia
Uma colher de 6,5 cc de S4S uma vez ao dia durante 7 dias, depois uma colher de 6,5 cc de S4S duas vezes ao dia durante 7 dias
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Combinação patenteada de extrato de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol e vitamina D3
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Duas vezes ao dia e depois uma vez ao dia
Uma colher de 6,5 cc de S4S duas vezes ao dia durante 7 dias, depois uma colher de 6,5 cc de S4S uma vez ao dia durante 7 dias
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Combinação patenteada de extrato de Panax ginseng, L-citrulina, beta-sitosterol e vitamina D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1-4 semanas
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medida dos sintomas do trato urinário inferior em homens com prostatismo, pontuação total; 0=melhor possível (sem sintomas); 35 = pior possível; mudança média e número de pacientes 50% melhorados
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1-4 semanas
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Resultado primário de segurança: eventos adversos
Prazo: 1 semana
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Relatórios de assuntos de sintomas novos ou piores; número de pacientes com qualquer evento adverso, contagem e % de pacientes com cada tipo de evento adverso
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança secundário: desistências de eventos adversos
Prazo: 1-2 semanas
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Relatórios de assuntos; número e % de pacientes
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1-2 semanas
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Escala Internacional de Sintomas da Próstata Qualidade de Vida devido a sintomas urinários
Prazo: 1-4 semanas
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autorrelato categórico de um único item de "encantado" a "terrível" mais uma breve redação; % melhorando em pelo menos 1 ponto
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1-4 semanas
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Impressão global do voluntário sobre a mudança na função erétil
Prazo: 1 semana
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autorrelato categórico de um único item de "muito melhor" a "pior" mais uma breve redação; % de melhoria em pelo menos 1 ponto
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1 semana
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)-5
Prazo: 1-4 semanas
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Agrupamento de 5 itens sobre função erétil, pontuação = 5 (pior possível) a 25 (completamente normal); mudança média e % melhorando em pelo menos 2 pontos
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1-4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 2 semanas
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Taxa de diagnósticos relatados por médicos assistentes se algum indivíduo for hospitalizado
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pykonsult 2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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