Étude du supplément du Dr Pyke pour le flux (S4S) chez les hommes atteints de prostatisme et de dysfonction érectile (S4S4BPH/ED)
4 décembre 2021 mis à jour par: Robert E. Pyke
Une étude de recherche de dose croisée randomisée ouverte de phase 2 sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du supplément du Dr Pyke pour le flux (S4S) chez les hommes âgés présentant des symptômes des voies urinaires inférieures et / ou un dysfonctionnement sexuel
Il s'agit du premier essai clinique du Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), une combinaison exclusive d'extrait de Panax ginseng, de L-citrulline, de bêta-sitostérol et de vitamine D3, pour étudier ses effets sur le prostatisme et les érections, et sa tolérabilité, lorsque pris quotidiennement et deux fois par jour pendant 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de 2 semaines sur le supplément Dr. Pyke pour Stream (S4S), une combinaison exclusive d'extrait de Panax ginseng, de L-citrullline, de bêta-sitostérol et de vitamine D3, qui étudie ses effets sur les voies urinaires inférieures, ses effets sexuels et sa tolérabilité. en deux doses quotidiennes pendant une semaine et deux fois par jour pendant une semaine chez les hommes qui présentent des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et qui peuvent souffrir de dysfonction érectile (DE).
Aucune visite à la clinique n'est requise.
Les sujets seront acceptés, sélectionnés, fournis avec S4S et testés via Internet.
Des analyses de sous-ensembles évalueront les effets dans trois populations : les hommes présentant au moins des symptômes modérés des voies urinaires inférieures (LUTS), selon le seuil de score standard ; les hommes avec au moins une dysfonction érectile modérée (ED, selon le seuil de score standard ; et tous les hommes insatisfaits de leur fonction urinaire et répondant aux critères minimaux d'inclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Exigences d'inclusion pour toutes les matières
- Hommes d'au moins 40 ans
Le dépistage IPSS QoL doit être de 4 à 6 :
Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ? Ravi (0), Satisfait (1), Plutôt Satisfait (2), Mitigé (3), Plutôt Insatisfait (4), Mécontent (5), Terrible (6)
- Donne son consentement éclairé pour l'étude et est disposé à prendre les traitements et à effectuer les évaluations prévues
- Disposé à acheter S4S pour 30 $, étant entendu qu'un rabais de 30 $ ou un coupon de 30 $ sur le coût d'un deuxième approvisionnement de 30 doses de S4S sera offert si le sujet remplit les questionnaires électroniques à la fin du traitement
Requis pour le sous-ensemble d'efficacité cible
Répond au critère de DE au moins modéré : score IIEF-5 (fonction érectile) < 13 - ou :
Répond au critère de symptômes au moins modérés des voies urinaires inférieures (LUTS) : score IPSS d'au moins 20
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue au ginseng, à la L-citrulline, à l'huile de canola ou à l'huile de soja.
- Effets secondaires graves actuels de tout médicament
- Utilisation de médicaments pour l'angine de poitrine, les LUTS ou la dysfonction érectile et n'a pas consulté de médecin personnel sur l'opportunité de participer à cette étude.
- Femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Une fois par jour puis deux fois par jour
Une cuillère de 6,5 cc de S4S une fois par jour pendant 7 jours, puis une cuillère de 6,5 cc de S4S deux fois par jour pendant 7 jours
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Combinaison exclusive d'extrait de Panax ginseng, de L-citrulline, de bêta-sitostérol et de vitamine D3
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Deux fois par jour puis une fois par jour
Une cuillère de 6,5 cc de S4S deux fois par jour pendant 7 jours, puis une cuillère de 6,5 cc de S4S une fois par jour pendant 7 jours
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Combinaison exclusive d'extrait de Panax ginseng, de L-citrulline, de bêta-sitostérol et de vitamine D3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 1-4 semaines
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mesure des symptômes du bas appareil urinaire chez les hommes prostatiques, score total ; 0=meilleur possible (aucun symptôme) ; 35 = pire possible ; changement moyen et nombre de patients améliorés de 50 %
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1-4 semaines
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Critère principal d'innocuité : événements indésirables
Délai: 1 semaine
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Rapports de sujets faisant état de symptômes nouveaux ou aggravés ; nombre de patients présentant un événement indésirable, nombre et % de patients présentant chaque type d'événement indésirable
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire de sécurité : abandons pour événements indésirables
Délai: 1-2 semaines
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Rapports de sujets ; nombre et % de patients
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1-2 semaines
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Échelle internationale des symptômes de la prostate Qualité de vie due aux symptômes urinaires
Délai: 1-4 semaines
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auto-évaluation catégorique d'un seul élément de "ravi" à "terrible" plus une brève rédaction ; % d'amélioration d'au moins 1 point
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1-4 semaines
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Impression globale du volontaire sur le changement de la fonction érectile
Délai: 1 semaine
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auto-évaluation catégorique d'un seul élément allant de "très amélioré" à "pire" plus une brève rédaction ; % d'amélioration d'au moins 1 point
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1 semaine
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)-5
Délai: 1-4 semaines
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Groupe de 5 items sur la fonction érectile, score = 5 (pire possible) à 25 (tout à fait normal) ; changement moyen et % d'amélioration d'au moins 2 points
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1-4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: 2 semaines
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Taux de diagnostics signalés par les médecins traitants si des sujets sont hospitalisés
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pykonsult 2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .