Studio del supplemento del Dr. Pyke per Stream (S4S) negli uomini con prostatismo e ED (S4S4BPH/ED)
4 dicembre 2021 aggiornato da: Robert E. Pyke
Uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, incrociato, incrociato, per determinare la dose, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del supplemento del Dr. Pyke per Stream (S4S) negli uomini anziani con sintomi del tratto urinario inferiore e/o disfunzione sessuale
Questo è il primo studio clinico del Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), una combinazione brevettata di estratto di Panax ginseng, L-citrullina, beta-sitosterolo e vitamina D3, per studiarne gli effetti su prostatismo ed erezioni e la sua tollerabilità, quando assunto giornalmente e due volte al giorno per 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica di 2 settimane del Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), una combinazione brevettata di estratto di Panax ginseng, L-citrullina, beta-sitosterolo e vitamina D3, che ne studia gli effetti del tratto urinario inferiore, gli effetti sessuali e la tollerabilità in due regimi di dosaggio, una volta al giorno per una settimana e due volte al giorno per una settimana, negli uomini che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e possono avere disfunzione erettile (DE).
Non sono richieste visite ambulatoriali.
I soggetti saranno acconsentiti, selezionati, forniti con S4S e testati tramite Internet.
Le analisi dei sottoinsiemi valuteranno gli effetti in tre popolazioni: uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) almeno moderati, in base al limite del punteggio standard; uomini con disfunzione erettile almeno moderata (DE, secondo il limite del punteggio standard; e tutti gli uomini insoddisfatti della loro funzione urinaria e che soddisfano i criteri minimi per l'inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Requisiti di inclusione per tutte le materie
- Uomini di almeno 40 anni di età
Lo screening IPSS QoL deve essere 4-6:
Se dovessi passare il resto della tua vita con la tua condizione urinaria proprio come è adesso, come ti sentiresti? Felicissimo (0), Soddisfatto (1), Per lo più soddisfatto (2), Misto (3), Per lo più insoddisfatto (4), Infelice (5), Terribile (6)
- Dà il consenso informato allo studio ed è disposto a prendere i trattamenti e completare le valutazioni programmate
- Disposti ad acquistare S4S per $ 30, con la consapevolezza che verrà offerto uno sconto di $ 30 o un coupon di $ 30 sul costo di una seconda fornitura di 30 dosi di S4S se il soggetto completa i questionari elettronici alla fine del trattamento
Obbligatorio per il sottoinsieme di efficacia target
Soddisfa il criterio per ED almeno moderata: IIEF-5 (funzione erettile) punteggio <13 - o:
Soddisfa il criterio per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) almeno moderati: punteggio IPSS almeno 20
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota al ginseng, alla L-citrullina, all'olio di canola o all'olio di soia.
- Attuali gravi effetti collaterali di qualsiasi farmaco
- Utilizzo di farmaci per angina pectoris, LUTS o ED e non ha consultato il medico personale sull'opportunità di partecipare a questo studio.
- Donne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Una volta al giorno poi due volte al giorno
Un misurino da 6,5 cc di S4S una volta al giorno per 7 giorni, poi un misurino da 6,5 cc di S4S due volte al giorno per 7 giorni
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Combinazione esclusiva di estratto di Panax ginseng, L-citrullina, beta-sitosterolo e vitamina D3
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Due volte al giorno poi una volta al giorno
Un misurino da 6,5 cc di S4S due volte al giorno per 7 giorni, poi un misurino da 6,5 cc di S4S una volta al giorno per 7 giorni
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Combinazione esclusiva di estratto di Panax ginseng, L-citrullina, beta-sitosterolo e vitamina D3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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misura dei sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini con prostatismo, punteggio totale; 0=migliore possibile (nessun sintomo); 35 = peggiore possibile; variazione media e numero di pazienti migliorati del 50%.
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1-4 settimane
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Esito primario di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Segnalazioni da parte di soggetti di sintomi nuovi o peggiori; numero di pazienti con qualsiasi evento avverso, conteggio e % di pazienti con ciascun tipo di tali eventi avversi
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario di sicurezza: abbandoni di eventi avversi
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Segnalazioni di soggetti; numero e % di pazienti
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1-2 settimane
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Scala internazionale dei sintomi della prostata Qualità della vita dovuta ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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autovalutazione categorica di un singolo elemento da "felice" a "terribile" più una breve descrizione; % in miglioramento di almeno 1 punto
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1-4 settimane
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Impressione globale del volontario del cambiamento nella funzione erettile
Lasso di tempo: 1 settimana
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self-report categorico di un singolo elemento da "molto migliorato" a "peggiore" più breve scrittura; % di miglioramento di almeno 1 punto
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1 settimana
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Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)-5
Lasso di tempo: 1-4 settimane
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Cluster di 5 item sulla funzione erettile, punteggio = da 5 (peggiore possibile) a 25 (completamente normale); variazione media e % di miglioramento di almeno 2 punti
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1-4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tasso di diagnosi riportate dai medici curanti se qualche soggetto è ricoverato
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pykonsult 2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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