Studie von Dr. Pykes Nahrungsergänzungsmittel für Stream (S4S) bei Männern mit Prostatismus und ED (S4S4BPH/ED)
4. Dezember 2021 aktualisiert von: Robert E. Pyke
Eine offene randomisierte Crossover-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Dr. Pykes Nahrungsergänzungsmittel für Stream (S4S) bei älteren Männern mit Symptomen der unteren Harnwege und/oder sexueller Dysfunktion
Dies ist die erste klinische Studie von Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), einer proprietären Kombination aus Panax-Ginseng-Extrakt, L-Citrullin, Beta-Sitosterol und Vitamin D3, um seine Auswirkungen auf Prostatismus und Erektionen sowie seine Verträglichkeit zu untersuchen 2 Wochen lang täglich und zweimal täglich eingenommen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 2-wöchige klinische Studie von Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), einer proprietären Kombination aus Panax-Ginseng-Extrakt, L-Citrullin, Beta-Sitosterol und Vitamin D3, in der die Auswirkungen auf die unteren Harnwege, die sexuellen Wirkungen und die Verträglichkeit untersucht werden in zwei Dosierungsschemata – täglich für eine Woche und zweimal täglich für eine Woche – bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und möglicherweise erektiler Dysfunktion (ED).
Es sind keine Klinikbesuche erforderlich.
Die Probanden werden eingewilligt, gescreent, mit S4S versorgt und über das Internet getestet.
Subgruppenanalysen werden die Wirkungen in drei Populationen bewerten: Männer mit mindestens moderaten Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), gemäß Standard-Score-Cutoff; Männer mit mindestens mittelschwerer erektiler Dysfunktion (ED, gemäß Standard-Score-Cutoff; und alle Männer, die mit ihrer Harnfunktion unzufrieden sind und die Mindestkriterien für die Aufnahme erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Inklusionsvoraussetzungen für alle Fächer
- Männer ab 40 Jahren
Screening IPSS QoL muss 4-6 sein:
Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen? Erfreut (0), Zufrieden (1), Überwiegend zufrieden (2), Gemischt (3), Überwiegend unzufrieden (4), Unzufrieden (5), Schrecklich (6)
- Gibt eine Einverständniserklärung für die Studie und ist bereit, die Behandlungen zu nehmen und die geplanten Bewertungen durchzuführen
- Bereit, S4S für 30 $ zu kaufen, mit dem Verständnis, dass ein Rabatt von 30 $ oder ein Gutschein von 30 $ auf die Kosten einer zweiten Lieferung von 30 Dosen S4S angeboten wird, wenn der Proband die elektronischen Fragebögen am Ende der Behandlung ausfüllt
Erforderlich für Untergruppe der Zielwirksamkeit
Erfüllt das Kriterium für mindestens mäßige ED: IIEF-5 (erektile Funktion) Score <13 - oder:
Erfüllt das Kriterium für mindestens mäßige Symptome der unteren Harnwege (LUTS): IPSS-Score mindestens 20
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ginseng, L-Citrullin, Rapsöl oder Sojaöl.
- Aktuelle schwere Nebenwirkungen von jedem Medikament
- Medikation(en) gegen Angina pectoris, LUTS oder ED verwenden und keinen persönlichen Arzt zur Ratsamkeit der Teilnahme an dieser Studie konsultiert haben.
- Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einmal täglich dann zweimal täglich
Ein 6,5-ml-Messlöffel S4S einmal täglich für 7 Tage, dann ein 6,5-ml-Messlöffel S4S zweimal täglich für 7 Tage
|
Patentierte Kombination aus Panax-Ginseng-Extrakt, L-Citrullin, Beta-Sitosterin und Vitamin D3
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Zweimal täglich dann einmal täglich
Ein 6,5-ml-Messlöffel S4S zweimal täglich für 7 Tage, dann ein 6,5-ml-Messlöffel S4S einmal täglich für 7 Tage
|
Patentierte Kombination aus Panax-Ginseng-Extrakt, L-Citrullin, Beta-Sitosterin und Vitamin D3
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1-4 Wochen
|
Maß für die Symptome der unteren Harnwege bei Männern mit Prostatismus, Gesamtscore; 0=bestmöglich (keine Symptome); 35 = schlechtestmöglich; mittlere Veränderung und Anzahl der Patienten um 50 % verbessert
|
1-4 Wochen
|
|
Primäres Sicherheitsergebnis: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
|
Berichte von Probanden über neue oder schlimmere Symptome; Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Anzahl und % der Patienten mit jeder Art solcher unerwünschten Ereignisse
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Sicherheitsergebnis: Aussetzer aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1-2 Wochen
|
Berichte von Themen; Anzahl und % der Patienten
|
1-2 Wochen
|
|
International Prostate Symptoms Scale Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: 1-4 Wochen
|
kategorische Einzelselbstauskunft von „erfreut“ bis „schrecklich“ plus kurzes Anschreiben; % Verbesserung um mindestens 1 Punkt
|
1-4 Wochen
|
|
Globaler Eindruck des Freiwilligen zur Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 1 Woche
|
kategorische Einzelselbstauskunft von „sehr stark verbessert“ bis „schlechter“ plus kurze Anschreiben; % Verbesserung um mindestens 1 Punkt
|
1 Woche
|
|
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)-5
Zeitfenster: 1-4 Wochen
|
5-Item-Cluster zur Erektionsfähigkeit, Score = 5 (am schlechtesten möglich) bis 25 (völlig normal); mittlere Veränderung und % Verbesserung um mindestens 2 Punkte
|
1-4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Rate der gemeldeten Diagnosen von behandelnden Ärzten, wenn Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pykonsult 2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .