Исследование добавки доктора Пайка для Stream (S4S) у мужчин с простатитом и ЭД (S4S4BPH/ED)
4 декабря 2021 г. обновлено: Robert E. Pyke
Открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 2 по определению дозы эффективности, безопасности и переносимости добавки доктора Пайка для Stream (S4S) у пожилых мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей и/или сексуальной дисфункцией
Это первое клиническое испытание добавки доктора Пайка для Stream (S4S), запатентованной комбинации экстракта женьшеня обыкновенного, L-цитруллина, бета-ситостерола и витамина D3, для изучения его воздействия на простату и эрекцию, а также его переносимости при приеме внутрь. принимать ежедневно и дважды в день в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухнедельное клиническое испытание добавки доктора Пайка для Stream (S4S), запатентованной комбинации экстракта женьшеня обыкновенного, L-цитруллина, бета-ситостерола и витамина D3, в ходе которого исследуются его эффекты на нижние мочевыводящие пути, сексуальные эффекты и переносимость. в двух режимах дозирования - ежедневно в течение недели и дважды в день в течение недели - у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) и возможной эректильной дисфункцией (ЭД).
Никаких визитов в клинику не требуется.
Субъекты получат согласие, будут проверены, снабжены S4S и протестированы через Интернет.
Анализ подмножества будет оценивать эффекты в трех группах населения: мужчины с по крайней мере умеренными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) в соответствии со стандартным пороговым значением; мужчины с по крайней мере умеренной эректильной дисфункцией (ЭД, в соответствии со стандартным пороговым значением; и все мужчины, неудовлетворенные своей функцией мочеиспускания и отвечающие минимальным критериям для включения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Требования к включению по всем предметам
- Мужчины не моложе 40 лет
Скрининг IPSS QoL должен быть 4-6:
Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись? Восхищен (0), Доволен (1), В основном доволен (2), Смешанно (3), В основном недоволен (4), Недоволен (5), Ужасно (6)
- Дает информированное согласие на исследование и готов пройти лечение и пройти запланированные оценки
- Готов купить S4S за 30 долларов, при том понимании, что будет предложена скидка в размере 30 долларов или купон на 30 долларов от стоимости второй партии S4S из 30 доз, если субъект заполнит электронные анкеты в конце лечения.
Требуется для подмножества целевой эффективности
Соответствует критерию как минимум умеренной ЭД: оценка IIEF-5 (эректильная функция) <13 - или:
Соответствует критерию как минимум умеренных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП): не менее 20 баллов IPSS.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к женьшеню, L-цитруллину, маслу канолы или соевому маслу.
- Текущие серьезные побочные эффекты от любого препарата
- Принимает лекарства от стенокардии, СНМП или ЭД и не консультировался с личным врачом о целесообразности участия в этом исследовании.
- Женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один раз в день, затем два раза в день
Одна 6,5 мл мерная ложка S4S один раз в день в течение 7 дней, затем одна 6,5 мл мерная ложка S4S два раза в день в течение 7 дней.
|
Запатентованная комбинация экстракта женьшеня обыкновенного, L-цитруллина, бета-ситостерола и витамина D3
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Два раза в день, затем один раз в день
Одна 6,5 мл мерная ложка S4S два раза в день в течение 7 дней, затем одна 6,5 мл мерная ложка S4S один раз в день в течение 7 дней.
|
Запатентованная комбинация экстракта женьшеня обыкновенного, L-цитруллина, бета-ситостерола и витамина D3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 1-4 недели
|
оценка симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин с простатитом, общий балл; 0 = наилучший вариант (симптомов нет); 35 = худшее из возможных; среднее изменение и число пациентов улучшилось на 50%
|
1-4 недели
|
|
Первичный результат безопасности: нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сообщения от субъектов о новых или худших симптомах; количество пациентов с любым нежелательным явлением, количество и % пациентов с каждым типом таких нежелательных явлений
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат безопасности: отсев из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Отчеты от субъектов; количество и % пациентов
|
1-2 недели
|
|
Международная шкала симптомов простаты Качество жизни из-за симптомов со стороны мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1-4 недели
|
категорический самоотчет по одному пункту от «в восторге» до «ужасно» плюс краткая запись; % улучшение как минимум на 1 балл
|
1-4 недели
|
|
Общее впечатление волонтера об изменении эректильной функции
Временное ограничение: 1 неделя
|
категорический самоотчет по одному пункту от «значительно улучшилось» до «хуже» плюс краткая запись; % улучшение не менее чем на 1 балл
|
1 неделя
|
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF)-5
Временное ограничение: 1-4 недели
|
Кластер из 5 пунктов по эректильной функции, оценка от 5 (наихудшая возможная) до 25 (полностью нормальная); среднее изменение и % улучшения не менее чем на 2 балла
|
1-4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота сообщений о диагнозах от лечащих врачей, если какие-либо субъекты госпитализированы
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pykonsult 2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .