Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dr Pyke's Supplement for Stream (S4S) hos män med prostatism och ED (S4S4BPH/ED)

4 december 2021 uppdaterad av: Robert E. Pyke

En fas 2 öppen randomiserad crossover-dossökningsstudie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Dr. Pykes tillägg för Stream (S4S) hos äldre män med symtom i de nedre urinvägarna och/eller sexuell dysfunktion

Detta är den första kliniska prövningen av Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), en egenutvecklad kombination av Panax ginsengextrakt, L-citrullin, beta-sitosterol och vitamin D3, för att undersöka dess effekter på prostatism och erektioner, och dess tolerabilitet, när tas dagligen och två gånger dagligen i 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-veckors klinisk prövning av Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), en patentskyddad kombination av Panax ginsengextrakt, L-citrullline, beta-sitosterol och vitamin D3, som undersöker dess nedre urinvägseffekter, sexuella effekter och tolerabilitet i två dosregimer - dagligen i en vecka och två gånger dagligen under en vecka - hos män som har symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och kan ha erektil dysfunktion (ED). Inga klinikbesök krävs. Ämnen kommer att godkännas, screenas, förses med S4S och testas via Internet. Delmängdsanalyser kommer att utvärdera effekter i tre populationer: män med åtminstone måttliga symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), enligt standardpoäng cutoff; män med minst måttlig erektil dysfunktion (ED, enligt gränsvärde för standardpoäng; och alla män är missnöjda med sin urinfunktion och uppfyller minimala kriterier för inkludering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskrav för alla ämnen

  1. Män minst 40 år

  2. Screening IPSS QoL måste vara 4-6:

    Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem precis som det är nu, hur skulle du känna det? Nöjd (0), Nöjd (1), Mestadels nöjd (2), Blandad (3), Mestadels missnöjd (4), Olycklig (5), Fruktansvärd (6)

  3. Ger informerat samtycke till studier och är villig att ta behandlingarna och slutföra de schemalagda utvärderingarna
  4. Villig att köpa S4S för 30 USD, med förståelsen att en rabatt på 30 USD eller en kupong för 30 USD rabatt på kostnaden för en andra 30-dos leverans av S4S kommer att erbjudas om patienten fyller i de elektroniska frågeformulären i slutet av behandlingen

Krävs för delmängd för måleffektivitet

Uppfyller kriteriet för minst måttlig ED: IIEF-5 (erektil funktion) poäng <13 - eller:

Uppfyller kriteriet för minst måttliga nedre urinvägssymtom (LUTS): IPSS-poäng minst 20

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller känslighet mot ginseng, L-citrullin, rapsolja eller sojabönolja.
  2. Aktuella allvarliga biverkningar från något läkemedel
  3. Använder medicin(er) för angina pectoris, LUTS eller ED och har inte konsulterat en personlig läkare om lämpligheten av att delta i denna studie.
  4. Kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En gång dagligen sedan två gånger dagligen
En 6,5 cc skopa S4S en gång om dagen i 7 dagar, sedan en 6,5 cc skopa S4S två gånger om dagen i 7 dagar
Kosttillskott: Dr. Pykes tillägg för Stream (S4S)
Proprietär kombination av Panax ginsengextrakt, L-citrullin, beta-sitosterol och vitamin D3
Andra namn:
  • S4S
EXPERIMENTELL: Två gånger dagligen sedan en gång dagligen
En 6,5 cc skopa S4S två gånger om dagen i 7 dagar, sedan en 6,5 cc skopa S4S en gång om dagen i 7 dagar
Kosttillskott: Dr. Pykes tillägg för Stream (S4S)
Proprietär kombination av Panax ginsengextrakt, L-citrullin, beta-sitosterol och vitamin D3
Andra namn:
  • S4S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 1-4 veckor
mått på symtom i de nedre urinvägarna hos män med prostatism, totalpoäng; 0=bästa möjliga (inga symtom); 35 = värsta möjliga; genomsnittlig förändring och antalet patienter 50 % förbättrades
1-4 veckor
Primärt säkerhetsresultat: negativa händelser
Tidsram: 1 vecka
Rapporter från försökspersoner med nya eller värre symtom; antal patienter med någon biverkning, antal och % av patienter med varje typ av sådana biverkningar
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt säkerhetsresultat: Bortfall från negativa händelser
Tidsram: 1-2 veckor
Rapporter från ämnen; antal och % patienter
1-2 veckor
International Prostate Symptom Scale Livskvalitet på grund av urinvägssymtom
Tidsram: 1-4 veckor
kategorisk enstaka självrapport från "förtjust" till "hemsk" plus kort inskrivning; % förbättras med minst 1 poäng
1-4 veckor
Volontärs globala intryck av förändring i erektil funktion
Tidsram: 1 vecka
kategorisk enstaka självrapport från "mycket förbättrad" till "sämre" plus kort inskrivning; % förbättring med minst 1 poäng
1 vecka
Internationellt index för erektil funktion (IIEF)-5
Tidsram: 1-4 veckor
5-post kluster på erektil funktion, poäng = 5 (sämsta möjliga) till 25 (helt normalt); genomsnittlig förändring och % förbättring med minst 2 poäng
1-4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Andelen rapporterade diagnoser från behandlande läkare om några patienter är inlagda på sjukhus
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert E. Pyke

Utredare

  • Studierektor: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Första postat (FAKTISK)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pykonsult 2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera