Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) hos menn med prostatisme og ED (S4S4BPH/ED)

4. desember 2021 oppdatert av: Robert E. Pyke

En fase 2 åpen randomisert crossover-dosefinnende studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Dr. Pykes tilskudd for Stream (S4S) hos eldre menn med symptomer på nedre urinveier og/eller seksuell dysfunksjon

Dette er den første kliniske utprøvingen av Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), en proprietær kombinasjon av Panax ginsengekstrakt, L-citrullin, beta-sitosterol og vitamin D3, for å undersøke effekten på prostatisme og ereksjon, og dens toleranse når tas daglig og to ganger daglig i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-ukers klinisk utprøving av Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), en proprietær kombinasjon av Panax ginsengekstrakt, L-citrullline, beta-sitosterol og vitamin D3, som undersøker dens nedre urinveiseffekter, seksuelle effekter og toleranse. i to doseregimer - daglig i en uke og to ganger daglig i en uke - hos menn som har symptomer på nedre urinveier (LUTS) og kan ha erektil dysfunksjon (ED). Ingen klinikkbesøk er nødvendig. Forsøkspersoner vil bli godkjent, screenet, forsynt med S4S og testet via Internett. Undergruppeanalyser vil evaluere effekter i tre populasjoner: menn med minst moderate symptomer på nedre urinveier (LUTS), i henhold til standardscore cutoff; menn med minst moderat erektil dysfunksjon (ED, i henhold til standardscore cutoff; og alle menn er misfornøyde med urinfunksjonen og oppfyller minimale kriterier for inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskrav for alle fag

  1. Menn minst 40 år

  2. Screening IPSS QoL må være 4-6:

    Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urinsykdommen akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det? Fornøyd (0), Fornøyd (1), For det meste fornøyd (2), Blandet (3), For det meste misfornøyd (4), Misfornøyd (5), Forferdelig (6)

  3. Gir informert samtykke til studier og er villig til å ta behandlingene og fullføre de planlagte evalueringene
  4. Villig til å kjøpe S4S for $30, med den forståelse at en rabatt på $30 eller en kupong på $30 av kostnadene for en andre 30-dose forsyning av S4S vil bli tilbudt hvis forsøkspersonen fyller ut de elektroniske spørreskjemaene ved slutten av behandlingen

Nødvendig for delsett for måleffektivitet

Oppfyller kriteriet for minst moderat ED: IIEF-5 (erektil funksjon) score <13 - eller:

Oppfyller kriteriet for minst moderate nedre urinveissymptomer (LUTS): IPSS-score på minst 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller følsomhet for ginseng, L-citrullin, rapsolje eller soyaolje.
  2. Aktuelle alvorlige bivirkninger fra ethvert stoff
  3. Bruker medisin(er) for angina pectoris, LUTS eller ED og har ikke konsultert en personlig lege om tilrådelig deltagelse i denne studien.
  4. Kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En gang daglig, deretter to ganger daglig
En 6,5 cc scoop S4S en gang daglig i 7 dager, deretter en 6,5 cc scoop S4S to ganger om dagen i 7 dager
Kosttilskudd: Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S)
Proprietær kombinasjon av Panax ginsengekstrakt, L-citrullin, beta-sitosterol og vitamin D3
Andre navn:
  • S4S
EKSPERIMENTELL: To ganger daglig, deretter en gang daglig
En 6,5 cc scoop S4S to ganger daglig i 7 dager, deretter en 6,5 cc scoop S4S en gang daglig i 7 dager
Kosttilskudd: Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S)
Proprietær kombinasjon av Panax ginsengekstrakt, L-citrullin, beta-sitosterol og vitamin D3
Andre navn:
  • S4S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1-4 uker
mål på symptomer på nedre urinveier hos menn med prostatisme, total score; 0=best mulig (ingen symptomer); 35 = verst mulig; gjennomsnittlig endring og antall pasienter 50 % forbedret
1-4 uker
Primært sikkerhetsresultat: uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Rapporter fra forsøkspersoner med nye eller verre symptomer; antall pasienter med en hvilken som helst uønsket hendelse, antall og % av pasienter med hver type slike bivirkninger
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsutfall: Frafall av uønskede hendelser
Tidsramme: 1-2 uker
Rapporter fra fag; antall og % pasienter
1-2 uker
International Prostate Symptoms Scale Livskvalitet på grunn av urinveissymptomer
Tidsramme: 1-4 uker
kategorisk enkeltelement selvrapport fra "fornøyd" til "forferdelig" pluss kort skriving; % forbedring med minst 1 poeng
1-4 uker
Frivilligs globale inntrykk av endring i erektil funksjon
Tidsramme: 1 uke
kategorisk enkeltelement selvrapport fra "svært mye forbedret" til "verre" pluss kort innskriving; % forbedring med minst 1 poeng
1 uke
International Index of Erectile Function (IIEF)-5
Tidsramme: 1-4 uker
5-element klynge på erektil funksjon, skår = 5 (dårligst mulig) til 25 (helt normalt); gjennomsnittlig endring og % forbedring med minst 2 poeng
1-4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Frekvens rapporterte diagnoser fra behandlende leger hvis noen personer er innlagt på sykehus
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert E. Pyke

Etterforskere

  • Studieleder: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pykonsult 2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere