Undersøgelse af Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) hos mænd med prostatisme og ED (S4S4BPH/ED)
4. december 2021 opdateret af: Robert E. Pyke
En fase 2 åben-label randomiseret crossover-dosisfindende undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) hos ældre mænd med symptomer på nedre urinveje og/eller seksuel dysfunktion
Dette er det første kliniske forsøg med Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), en proprietær kombination af Panax ginsengekstrakt, L-citrullin, beta-sitosterol og vitamin D3, for at undersøge dets virkninger på prostatisme og erektioner og dets tolerabilitet, når tages dagligt og to gange dagligt i 2 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-ugers klinisk forsøg med Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), en proprietær kombination af Panax ginsengekstrakt, L-citrullline, beta-sitosterol og vitamin D3, der undersøger dets nedre urinvejseffekter, seksuelle effekter og tolerabilitet i to dosisregimer - dagligt i en uge og to gange dagligt i en uge - hos mænd, der har symptomer på nedre urinveje (LUTS) og kan have erektil dysfunktion (ED).
Der kræves ingen klinikbesøg.
Emner vil blive givet samtykke, screenet, forsynet med S4S og testet via internettet.
Undergruppeanalyser vil evaluere effekter i tre populationer: mænd med mindst moderate symptomer på de nedre urinveje (LUTS) i henhold til standardscore cutoff; mænd med mindst moderat erektil dysfunktion (ED, ifølge standardscore cutoff; og alle mænd er utilfredse med deres urinfunktion og opfylder minimale kriterier for inklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskrav til alle fag
- Mænd mindst 40 år
Screening IPSS QoL skal være 4-6:
Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det? Glad (0), Fornøjet (1), For det meste tilfreds (2), Blandet (3), For det meste utilfreds (4), Utilfreds (5), Forfærdelig (6)
- Giver informeret samtykke til undersøgelse og er villig til at tage behandlingerne og gennemføre de planlagte evalueringer
- Villig til at købe S4S for $30, med den forståelse, at der vil blive tilbudt en rabat på $30 eller en kupon for $30 i rabat på prisen på en anden 30-dosis levering af S4S, hvis forsøgspersonen udfylder de elektroniske spørgeskemaer ved behandlingens afslutning
Påkrævet for undersæt for måleffektivitet
Opfylder kriteriet for mindst moderat ED: IIEF-5 (erektil funktion) score <13 - eller:
Opfylder kriteriet for mindst moderate symptomer fra de nedre urinveje (LUTS): IPSS-score på mindst 20
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for ginseng, L-citrullin, rapsolie eller sojaolie.
- Aktuelle alvorlige bivirkninger fra ethvert lægemiddel
- Bruger medicin(er) mod angina pectoris, LUTS eller ED og har ikke konsulteret en personlig læge om tilrådeligheden af at deltage i denne undersøgelse.
- Kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En gang dagligt derefter to gange dagligt
En 6,5 cc scoop S4S en gang om dagen i 7 dage, derefter en 6,5 cc scoop S4S to gange om dagen i 7 dage
|
Proprietær kombination af Panax ginsengekstrakt, L-citrullin, beta-sitosterol og vitamin D3
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: To gange dagligt derefter en gang dagligt
En 6,5 cc scoop S4S to gange om dagen i 7 dage, derefter en 6,5 cc scoop S4S en gang om dagen i 7 dage
|
Proprietær kombination af Panax ginsengekstrakt, L-citrullin, beta-sitosterol og vitamin D3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1-4 uger
|
mål for symptomer på nedre urinveje hos mænd med prostatisme, total score; 0 = bedst muligt (ingen symptomer); 35 = værst muligt; gennemsnitlig ændring og antal patienter 50 % forbedret
|
1-4 uger
|
|
Primært sikkerhedsresultat: Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
|
Rapporter fra forsøgspersoner med nye eller værre symptomer; antal patienter med enhver uønsket hændelse, antal og % af patienter med hver type af sådanne bivirkninger
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhedsresultat: Frafald af uønskede hændelser
Tidsramme: 1-2 uger
|
Rapporter fra emner; antal og % af patienter
|
1-2 uger
|
|
International Prostata Symptoms Scale Livskvalitet på grund af urinvejssymptomer
Tidsramme: 1-4 uger
|
kategorisk enkelt-element selvrapport fra "glad" til "forfærdelig" plus kort indskrivning; % forbedring med mindst 1 point
|
1-4 uger
|
|
Frivilligs globale indtryk af ændring i erektil funktion
Tidsramme: En uge
|
kategorisk enkelt-element selvrapport fra "meget forbedret" til "værre" plus kort indskrivning; % forbedring med mindst 1 point
|
En uge
|
|
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)-5
Tidsramme: 1-4 uger
|
5-item klynge på erektil funktion, score = 5 (værst muligt) til 25 (helt normalt); gennemsnitlig ændring og % forbedring med mindst 2 point
|
1-4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Hyppighed af rapporterede diagnoser fra behandlende læger, hvis nogen forsøgspersoner er indlagt
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pykonsult 2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .