Studie van Dr. Pyke's Supplement voor Stream (S4S) bij mannen met prostatisme en ED (S4S4BPH/ED)
4 december 2021 bijgewerkt door: Robert E. Pyke
Een fase 2 open-label gerandomiseerde cross-over dosisbepalende studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Dr. Pyke's supplement voor Stream (S4S) bij oudere mannen met lagere urinewegsymptomen en/of seksuele disfunctie
Dit is de eerste klinische studie van Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), een gepatenteerde combinatie van Panax ginseng-extract, L-citrulline, beta-sitosterol en vitamine D3, om de effecten op prostatisme en erecties en de verdraagbaarheid ervan te onderzoeken wanneer dagelijks en tweemaal daags ingenomen gedurende 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2 weken durend klinisch onderzoek van Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), een gepatenteerde combinatie van Panax ginseng-extract, L-citrulline, beta-sitosterol en vitamine D3, waarbij de effecten op de lagere urinewegen, seksuele effecten en verdraagbaarheid worden onderzocht in twee doseringsregimes - dagelijks gedurende een week en tweemaal daags gedurende een week - bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) en mogelijk erectiestoornissen (ED).
Er zijn geen kliniekbezoeken vereist.
Onderwerpen worden goedgekeurd, gescreend, geleverd met S4S en getest via internet.
Subgroepanalyses zullen de effecten evalueren in drie populaties: mannen met ten minste matige lage urinewegsymptomen (LUTS), volgens de standaard scoregrens; mannen met ten minste matige erectiestoornissen (ED, volgens standaard score cutoff; en alle mannen die ontevreden zijn over hun urinaire functie en voldoen aan minimale criteria voor opname.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie-eisen voor alle vakken
- Mannen vanaf 40 jaar
Screening IPSS QoL moet 4-6 zijn:
Als u de rest van uw leven met uw plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou u zich daarbij voelen? Blij (0), Tevreden (1), Meestal tevreden (2), Gemengd (3), Meestal ontevreden (4), Ontevreden (5), Verschrikkelijk (6)
- Geeft geïnformeerde toestemming voor onderzoek en is bereid om de behandelingen te ondergaan en de geplande evaluaties te voltooien
- Bereid om S4S te kopen voor $ 30, met dien verstande dat een korting van $ 30 of een coupon van $ 30 op de kosten van een tweede voorraad van 30 doses S4S zal worden aangeboden als de proefpersoon de elektronische vragenlijsten aan het einde van de behandeling invult
Vereist voor doelwerkzaamheidssubset
Voldoet aan criterium voor minimaal matige ED: IIEF-5 (erectiele functie) score <13 - of:
Voldoet aan criterium voor minimaal matig Lagere urinewegsymptomen (LUTS): IPSS-score minimaal 20
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor ginseng, L-citrulline, koolzaadolie of sojaolie.
- Huidige ernstige bijwerkingen van elk medicijn
- Gebruik van medicatie(s) voor angina pectoris, LUTS of ED en heeft geen persoonlijke arts geraadpleegd over de wenselijkheid van deelname aan dit onderzoek.
- Vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenmaal daags dan tweemaal daags
Eén maatschepje van 6,5 cc S4S eenmaal per dag gedurende 7 dagen, daarna één maatschepje van 6,5 cc S4S tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Gepatenteerde combinatie van Panax ginseng extract, L-citrulline, beta-sitosterol en vitamine D3
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tweemaal daags en daarna eenmaal daags
Eén maatschep van 6,5 cc S4S tweemaal daags gedurende 7 dagen, daarna één maatlepel van 6,5 cc S4S eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Gepatenteerde combinatie van Panax ginseng extract, L-citrulline, beta-sitosterol en vitamine D3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
maat voor lagere urinewegsymptomen bij mannen met prostatisme, totale score; 0=best mogelijk (geen symptomen); 35 = slechtst mogelijk; gemiddelde verandering en aantal patiënten 50% verbeterd
|
1-4 weken
|
|
Primaire veiligheidsuitkomst: bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
Meldingen van proefpersonen met nieuwe of ergere symptomen; aantal patiënten met een bijwerking, aantal en % patiënten met elk type van dergelijke bijwerkingen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidsresultaat: uitval bij ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Verslagen van proefpersonen; aantal en % patiënten
|
1-2 weken
|
|
Internationale schaal voor prostaatsymptomen Kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
categorische zelfrapportage van één item van "tevreden" tot "verschrikkelijk" plus een korte beschrijving; % verbeterd met minstens 1 punt
|
1-4 weken
|
|
Vrijwilliger's algemene indruk van verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: 1 week
|
categorische zelfrapportage van één item van "zeer sterk verbeterd" tot "slechter" plus een korte beschrijving; % verbetering met minstens 1 punt
|
1 week
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)-5
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
5-item cluster over erectiele functie, score = 5 (slechtst mogelijke) tot 25 (volledig normaal); gemiddelde verandering en % verbetering met minstens 2 punten
|
1-4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage gerapporteerde diagnoses van behandelende artsen als proefpersonen in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pykonsult 2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal