Studie Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S) u mužů s prostatismem a ED (S4S4BPH/ED)
4. prosince 2021 aktualizováno: Robert E. Pyke
Fáze 2 otevřená randomizovaná zkřížená studie pro zjištění dávek účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti doplňku Dr. Pyke pro Stream (S4S) u starších mužů s příznaky dolních močových cest a/nebo sexuální dysfunkcí
Toto je první klinická studie Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), patentovaná kombinace extraktu ženšenu Panax, L-citrulinu, beta-sitosterolu a vitaminu D3, aby se prozkoumaly jeho účinky na prostatismus a erekci a jeho snášenlivost, když užívá se denně a dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 2týdenní klinická studie Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), patentovaná kombinace extraktu ženšenu Panax, L-citrullinu, beta-sitosterolu a vitaminu D3, zkoumající jeho účinky na dolní močové cesty, sexuální účinky a snášenlivost. ve dvou dávkových režimech – denně po dobu jednoho týdne a dvakrát denně po dobu jednoho týdne – u mužů, kteří mají symptomy dolních močových cest (LUTS) a mohou mít erektilní dysfunkci (ED).
Nejsou vyžadovány žádné návštěvy kliniky.
Subjektům bude udělen souhlas, budou prověřeny, budou jim dodány S4S a budou testovány prostřednictvím internetu.
Analýzy podskupin vyhodnotí účinky ve třech populacích: muži s alespoň středně závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS), podle standardního limitu skóre; muži s alespoň středně závažnou erektilní dysfunkcí (ED, podle standardního skóre cutoff; a všichni muži nespokojení se svou močovou funkcí a splňující minimální kritéria pro zařazení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Požadavky na zařazení do všech předmětů
- Muži minimálně 40 let
Screening IPSS QoL musí být 4-6:
Kdybyste měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to nyní, jak byste se v tom cítil? Radost (0), Spokojená (1), Většinou spokojená (2), Smíšená (3), Většinou nespokojená (4), Nespokojená (5), Hrozná (6)
- Dává informovaný souhlas se studií a je ochoten podstoupit léčbu a dokončit plánovaná hodnocení
- Ochota koupit S4S za 30 USD s tím, že pokud subjekt na konci léčby vyplní elektronické dotazníky, bude nabídnuta sleva 30 USD nebo kupón za 30 USD z ceny druhé 30dávkové dodávky S4S
Požadováno pro podmnožinu cílové účinnosti
Splňuje kritérium pro alespoň střední ED: skóre IIEF-5 (erektilní funkce) <13 - nebo:
Splňuje kritérium pro alespoň mírné příznaky dolních močových cest (LUTS): IPSS skóre alespoň 20
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na ženšen, L-citrulin, řepkový olej nebo sójový olej.
- Současné závažné vedlejší účinky jakéhokoli léku
- Používá léky na anginu pectoris, LUTS nebo ED a nekonzultoval s osobním lékařem, zda je vhodné účastnit se této studie.
- Ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednou denně a poté dvakrát denně
Jedna odměrka 6,5 cm3 S4S jednou denně po dobu 7 dnů, poté jedna odměrka 6,5 cm3 S4S dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Patentovaná kombinace extraktu ženšenu Panax, L-citrulinu, beta-sitosterolu a vitamínu D3
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvakrát denně a poté jednou denně
Jedna odměrka 6,5 cm3 S4S dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté jedna odměrka 6,5 cm3 S4S jednou denně po dobu 7 dnů
|
Patentovaná kombinace extraktu ženšenu Panax, L-citrulinu, beta-sitosterolu a vitamínu D3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1-4 týdny
|
měření symptomů dolních močových cest u mužů s prostatismem, celkové skóre; 0 = nejlepší možné (bez příznaků); 35 = nejhorší možné; průměrná změna a počet pacientů se zlepšil o 50 %.
|
1-4 týdny
|
|
Primární výsledek bezpečnosti: nežádoucí účinky
Časové okno: 1 týden
|
Zprávy od subjektů s novými nebo horšími příznaky; počet pacientů s jakýmkoliv nežádoucím účinkem, počet a % pacientů s každým typem těchto nežádoucích účinků
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní výsledek: Nežádoucí příhoda vynechání
Časové okno: 1-2 týdny
|
Zprávy z předmětů; počet a % pacientů
|
1-2 týdny
|
|
Mezinárodní škála prostatických příznaků kvality života v důsledku močových příznaků
Časové okno: 1-4 týdny
|
kategorické samostatné hlášení o jedné položce od „potěšeného“ po „strašné“ plus krátké zapsání; % zlepšení alespoň o 1 bod
|
1-4 týdny
|
|
Globální dojem dobrovolníka o změně erektilní funkce
Časové okno: 1 týden
|
kategorické samostatné hlášení o jedné položce od „velmi vylepšené“ po „horší“ plus krátký zápis; % zlepšení alespoň o 1 bod
|
1 týden
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)-5
Časové okno: 1-4 týdny
|
5-položkový shluk na erektilní funkci, skóre = 5 (nejhorší možné) až 25 (zcela normální); střední změna a % zlepšení alespoň o 2 body
|
1-4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
|
Míra hlášených diagnóz od ošetřujících lékařů, pokud jsou nějaké subjekty hospitalizovány
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pykonsult 2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .