Tutkimus Dr. Pyken Stream-lisäaineesta (S4S) miehillä, joilla on eturauhastulehdus ja ED (S4S4BPH/ED)
lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: Robert E. Pyke
Vaiheen 2 avoin satunnaistettu vuorovaikutteinen annoksen etsintätutkimus Dr. Pyken Stream-lisän (S4S) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä vanhemmilla miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita ja/tai seksuaalinen toimintahäiriö
Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), Panax-ginseng-uutteen, L-sitrulliinin, beeta-sitosterolin ja D3-vitamiinin patentoidusta yhdistelmästä, jonka tarkoituksena on tutkia sen vaikutuksia eturauhasen ja erektioon sekä sen siedettävyyttä, kun otettu päivittäin ja kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2 viikon kliininen tutkimus Dr. Pyke's Supplement for Stream (S4S), Panax ginseng -uutteen, L-sitrullliinin, beeta-sitosterolin ja D3-vitamiinin patentoidusta yhdistelmästä. Tutkimuksessa tutkitaan sen vaikutuksia alempiin virtsateihin, seksuaalisia vaikutuksia ja siedettävyyttä. kahdessa annostusohjelmassa - päivittäin viikon ajan ja kahdesti päivässä viikon ajan - miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireet (LUTS) ja joilla voi olla erektiohäiriöitä (ED).
Klinikalla käyntiä ei vaadita.
Koehenkilöt hyväksytään, seulotaan, toimitetaan S4S:n kanssa ja testataan Internetin kautta.
Osajoukkoanalyysit arvioivat vaikutuksia kolmessa populaatiossa: miehillä, joilla on vähintään kohtalaisia alempien virtsateiden oireita (LUTS) standardin pisteytysrajan mukaan; miehet, joilla on vähintään kohtalainen erektiohäiriö (ED, standardin pistemäärän rajan mukaan; ja kaikki miehet, jotka ovat tyytymättömiä virtsaamistoimintaansa ja täyttävät vähimmäiskriteerit mukaanlukien.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumisvaatimukset kaikille oppiaineille
- Miehet vähintään 40 vuotta
Seulonta IPSS QoL:n tulee olla 4-6:
Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamishäiriösi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi? Ilahtunut (0), tyytyväinen (1), enimmäkseen tyytyväinen (2), sekalainen (3), enimmäkseen tyytymätön (4), onneton (5), kauhea (6)
- Antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ja on valmis ottamaan hoidot ja suorittamaan suunnitellut arvioinnit
- Halukas ostamaan S4S:n 30 dollarilla edellyttäen, että 30 dollarin alennus tai 30 dollarin alennuskuponki tarjotaan toisen 30 annoksen S4S-annoksen hinnasta, jos tutkittava täyttää sähköiset kyselylomakkeet hoidon lopussa
Pakollinen tehokkuuden tavoitealajoukolle
Täyttää vähintään kohtalaisen ED:n kriteerit: IIEF-5 (erektiotoiminto) pisteet <13 - tai:
Täyttää vähintään kohtalaisen alempien virtsateiden oireiden (LUTS) kriteerin: IPSS-pistemäärä vähintään 20
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ginsengille, L-sitrulliinille, rypsiöljylle tai soijaöljylle.
- Nykyiset vakavat sivuvaikutukset mistä tahansa lääkkeestä
- Käyttää lääkitystä angina pectoriksen, LUTS:n tai ED:n hoitoon eikä ole neuvotellut henkilökohtaisen lääkärin kanssa tähän tutkimukseen osallistumisen suositeltavuudesta.
- Naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kerran päivässä ja sitten kahdesti päivässä
Yksi 6,5 cc kauhallinen S4S:ää kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten yksi 6,5 cc kauhallinen S4S:ää kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Panax ginseng -uutteen, L-sitrulliinin, beeta-sitosterolin ja D3-vitamiinin patentoitu yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kaksi kertaa päivässä ja sitten kerran päivässä
Yksi 6,5 cc kauhallinen S4S kahdesti päivässä 7 päivän ajan, sitten yksi 6,5 cc kauhallinen S4S kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Panax ginseng -uutteen, L-sitrulliinin, beeta-sitosterolin ja D3-vitamiinin patentoitu yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
alempien virtsateiden oireiden mittaus miehillä, joilla on eturauhanen, kokonaispistemäärä; 0 = paras mahdollinen (ei oireita); 35 = pahin mahdollinen; keskimääräinen muutos ja potilaiden lukumäärä parani 50 %
|
1-4 viikkoa
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkittavien raportit uusista tai pahemmista oireista; niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin haittatapahtuma, niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kunkin tyyppisiä haittavaikutuksia
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuustulos: haittatapahtumien keskeyttämiset
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Raportit aiheista; potilaiden lukumäärä ja %
|
1-2 viikkoa
|
|
Kansainväliset eturauhasoireet skaalaavat elämänlaatua virtsatieoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
kategorinen yksittäinen itseraportti "ilahdutusta" "kauheaksi" plus lyhyt kirjoitus; % parantunut vähintään 1 pisteellä
|
1-4 viikkoa
|
|
Vapaaehtoisen globaali vaikutelma erektiotoiminnon muutoksista
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kategorinen yhden kohteen itseraportti "erittäin parannetusta" "huonompaan" plus lyhyt kirjoitus; % parannus vähintään 1 pisteellä
|
1 viikko
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)-5
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa
|
Erektiotoimintojen 5 kohdan klusteri, pisteet = 5 (huonoin mahdollinen) - 25 (täysin normaali); keskimääräinen muutos ja prosentuaalinen parannus vähintään 2 pistettä
|
1-4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hoitavien lääkäreiden raportoimien diagnoosien määrä, jos joku on sairaalahoidossa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert E Pyke, MD, PhD, Pykonsult LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pykonsult 2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .