卵巣癌患者におけるドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の研究。
2019年11月19日 更新者：Ayana Pharma Ltd.,
Ayana Pharma のドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 (LC-101) (治験薬) と米国参照基準のドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 (Sun Pharma) の無作為化、非盲検、2 群、単回投与、クロスオーバー、生物学的同等性研究、卵巣の被験者癌。
生物学的同等性研究は、ドキソルビシンリポソーム注射療法をすでに受けている、または担当医の意見で候補である卵巣がん患者に対して実施することが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、非盲検、2群、単回投与、クロスオーバー生物学的同等性研究です。
この研究は、卵巣がんと診断され、プラチナベースの化学療法後に疾患が進行または再発し、ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射製品による治療をすでに受けているか、開始する予定の18〜65歳の女性被験者で実施されます。
各被験者は、試験の開始前に準備された無作為化スキームに従って、2つの治療シーケンス（RTまたはTR）のいずれかに無作為化されます。
PK分析のための遊離およびリポソームカプセル化ドキソルビシン血漿濃度の決定のための連続血液サンプルは、各サイクルで取得されます。
このスタディには、適応型 2 段階のデザインがあります。
約 42 人の評価可能な被験者がすべてのフォローアップ手順を完了できるように、十分な数の卵巣癌の被験者を募集する必要があります (ステージ 1)。
ステージ 1 の最後に、遊離ドキソルビシンとカプセル化ドキソルビシンの中間分析が行われます。
カプセル化されたドキソルビシンと遊離ドキソルビシンの生物学的同等性が確立された場合、研究は中止されます。
それ以外の場合、研究は追加の数の卵巣癌被験者を伴ってステージ 2 に進む可能性があります。
遊離ドキソルビシンおよびカプセル化ドキソルビシンに基づく生物学的同等性の最終評価は、ステージ2の終わりに実行され、研究を完了するすべての登録された被験者が含まれます。
生物学的同等性基準: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、遊離ドキソルビシンおよびカプセル化ドキソルビシンの TEST と REFERENCE の幾何平均の比率の 94.12% 信頼区間は、80.00% から 125.00% の間である必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- HCG City Cancer Centre
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Sūrat、Gujarat、インド、395002
- Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
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Vadodara、Gujarat、インド、391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
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Vadodara、Gujarat、インド、390021
- Aman Hospital and Research Center
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド、570001
- K R Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422002
- HCG Manavata Cancer Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422 002
- Apex Wellness Rishikesh Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd.
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、インド、751007
- Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
- Saveetha Medical College & Hospital
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Medical Centre
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641005
- VGM Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が18〜65歳（両方を含む）の成人女性被験者。
- -組織学的または細胞学的に証明された卵巣癌を患っており、その疾患がプラチナベースの化学療法後に進行または再発し、治療を開始する予定であるか、またはすでに1平方メートルあたり50 mgの承認された用量のドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射製品を投与されている被験者。
- -ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の両方の用量を受け取ることができると予想される被験者。
- -ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の1平方メートルあたり50 mgの用量を受ける資格のある被験者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールでパフォーマンスが2以下の被験者
- -心機能（LVEF）が50パーセント以上。
- -血液製剤または造血成長因子のサポートなしで、適切な腎臓、肝臓、および骨髄機能。
- -この研究の調査的性質を理解できる被験者。
- -研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
- 出産の可能性のある被験者の場合、スクリーニング時の血清ベータHCG妊娠検査および投与前の尿妊娠検査は陰性でなければならず、被験者は許容可能で効果的な承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮）、または卵胞刺激ホルモンを伴う閉経後1年以上の非出産可能性の対象 閉経後の範囲
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
-重大な病歴または存在のある被験者：
- -ドキソルビシン塩酸塩の従来の製剤および/またはドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の成分に対する過敏症または特異体質反応のアレルギーまたは重大な病歴。
- -臨床的に重要な肺、肝臓、腎臓、骨髄、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、筋骨格、神経または精神の疾患。
- 心機能障害
- アルコール依存症、アルコール乱用、薬物乱用、または過去 1 年以内のレクリエーショナル ドラッグによる中毒。
- マイコバクテリア、サイトメガロウイルス、トキソプラズマによる活発な日和見感染、p。 carinii または他の微生物 (細菌、ウイルスまたは真菌)。
- -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気（卵巣癌を除く）。
- 縦隔への以前の放射線療法
- -他の細胞毒性薬または細胞増殖抑制薬の併用、または投与前4週間以内の放射線療法
- -ドキソルビシン（リポソーム）以外の骨髄毒性薬の治療を受けている被験者。
- -処方薬または非処方薬のハーブおよび栄養補助食品の使用、投与前の7日以内。
- -3年以内に治療を必要とする他の既知の活動的な悪性腫瘍を有する被験者（卵巣および/または皮膚癌を除く）。
- -既知の脳転移を有する被験者および/または放射線治療が考慮される被験者。
- -次のいずれかに対する陽性結果：HIV-1 / 2、A型、B型、C型肝炎。梅毒。
- -投与前の過去30日間および研究中のCYP3A4酵素修飾薬の使用
以下を有する被験者：
- 収縮期血圧が90mmHg未満または160mmHg以上
- 拡張期血圧が60mmHg未満または95mmHg以上
- 脈拍数が毎分55未満。 または分あたり 100 以上 14。
- 実験室パラメータが異常な被験者
- -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していません。
- 公的機関に合法的に拘留されている被験者。
- -以前にドキソルビシンに曝露した被験者で、4サイクルの治療後に1平方メートルあたり550 mg以上の生涯曝露が生じる。
- -治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならないようにする（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
- -出産の可能性のある女性は、許容できる避妊を使用することを望まない（プロトコルで特定されているように） 試験全体および治験薬の最後の投与後6か月間。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：参照製品 - R
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液（サンファーマ）； 20 mg/10 mL、つまり 2 mg/mL (50 mg/m2 用量)。
これはクロスオーバー研究であるため、サイクル 1 で参照製品 (ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤 SunPharma) を投与された被験者は、サイクル 2 で試験製品 (ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤 (Ayana)) を投与されます; 少なくとも 4 週間後 (RT)。
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50mg/m2、各サイクルの 1 日目に IV、サイクル 1 の 1 日目に、患者はリファレンスまたはテスト製品のいずれかを受け取ります。サイクル 2 の 1 日目に、患者は代替のリファレンスまたはテスト製剤にクロスオーバーします。
他の名前：
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実験的：テスト製品 - T
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液（アヤナファーマ株式会社）； 20 mg/10 mL、つまり 2 mg/mL (50 mg/m2 用量)。
これはクロスオーバー研究であるため、サイクル 1 でテスト製品 (ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤 (Ayana)) を投与された被験者は、サイクル 2 で参照製品 (ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤 SunPharma) を投与されます; 少なくとも 4 週間後 (RT)。
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50mg/m2、各サイクルの 1 日目に IV、サイクル 1 の 1 日目に、患者はリファレンスまたはテスト製品のいずれかを受け取ります。サイクル 2 の 1 日目に、患者は代替のリファレンスまたはテスト製剤にクロスオーバーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の封入ドキソルビシンおよび遊離ドキソルビシンの Cmax を使用した生物学的同等性の評価
時間枠：両方の投与後 15 日間。
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米国参照基準 (参照製品) と比較した LC-101 (試験製品) の生物学的同等性の評価。
生物学的同等性は、血漿中の封入ドキソルビシン測定値および遊離ドキソルビシン測定値の最大血漿ドキソルビシン濃度 (Cmax) を使用して評価されます。
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両方の投与後 15 日間。
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血漿中の封入ドキソルビシンと遊離ドキソルビシンの AUC (0-t) を使用した生物学的同等性の評価
時間枠：両方の投与後 15 日間。
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米国参照基準 (参照製品) と比較した LC-101 (試験製品) の生物学的同等性の評価。
生物学的同等性は、血漿中の封入ドキソルビシン測定値および遊離ドキソルビシン測定値の 0 から最後の測定可能な観察値 (AUC 0-t) まで計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積を使用して評価されます。
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両方の投与後 15 日間。
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血漿中の封入ドキソルビシンと遊離ドキソルビシンの AUC (0-inf) を使用した生物学的同等性の評価
時間枠：両方の投与後 15 日間。
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米国参照基準 (参照製品) と比較した LC-101 (試験製品) の生物学的同等性の評価。
生物学的同等性は、血漿中の封入ドキソルビシン測定値および遊離ドキソルビシン測定値の 0 から無限大 (AUC 0-inf) まで計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積を使用して評価されます。
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両方の投与後 15 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中総ドキソルビシンのCmaxを用いた生物学的同等性の評価
時間枠：両方の投与後 15 日間。
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米国参照基準 (参照製品) と比較した LC-101 (試験製品) の生物学的同等性の評価。
生物学的同等性は、血漿中の総ドキソルビシン測定値の Cmax を使用して評価されます。
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両方の投与後 15 日間。
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血漿中の総ドキソルビシンの AUC (0-t) を使用した生物学的同等性の評価
時間枠：両方の投与後 15 日間。
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米国参照基準 (参照製品) と比較した LC-101 (試験製品) の生物学的同等性の評価。
生物学的同等性は、血漿中の総ドキソルビシン測定値の AUC (0-t) を使用して評価されます。
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両方の投与後 15 日間。
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二次分析物として AUC (0-inf) 総ドキソルビシンを使用した生物学的同等性の評価
時間枠：両方の投与後 15 日間。
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米国参照基準 (参照製品) と比較した LC-101 (試験製品) の生物学的同等性の評価。
生物学的同等性は、血漿中の総ドキソルビシン測定値の AUC (0-inf) を使用して評価されます。
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両方の投与後 15 日間。
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安全性の評価
時間枠：初回投与42日後のトラフアウト
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有害事象の発生率の評価
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初回投与42日後のトラフアウト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rakesh J Patel, MD Pharm、Lambda Therapeutic Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC-101-02
- 0384-18 (その他の識別子：Lambda)
- CTRI/2018/07/014835 (レジストリ識別子：CTRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。