Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon hos personer med eggstokkreft.

19. november 2019 oppdatert av: Ayana Pharma Ltd.,

En randomisert, åpen etikett, toarms, enkeltdose, crossover, bioekvivalensstudie av Ayana Pharmas Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (LC-101) (undersøkelsesprodukt) og den amerikanske referansestandarden Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (Sun Pharma), hos pasienter med ovarie Kreft.

Bioekvivalensstudie er foreslått utført på pasienter med eggstokkreft, som allerede mottar eller som etter deres oppfatning er kandidater for doxorubicin liposomal injeksjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, åpen, to-arms, enkeltdose, crossover bioekvivalensstudie. Denne studien vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år diagnostisert med eggstokkreft hvis sykdom har progrediert eller gjentatt etter platinabasert kjemoterapi og som allerede mottar eller planlegger å starte behandling med Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection produkt. Hvert individ vil bli randomisert til en av de to behandlingssekvensene (RT eller TR) i henhold til et randomiseringsskjema utarbeidet før studiestart. Serieblodprøver for bestemmelse av fritt og liposomalt innkapslet doksorubicin plasmakonsentrasjon for farmakokinetisk analyse vil bli tatt i hver syklus., Denne studien har et adaptivt 2-trinns design. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner med eggstokkreft skal rekrutteres til å ha ca. 42 evaluerbare forsøkspersoner som fullfører alle oppfølgingsprosedyrer (trinn 1). En midlertidig analyse av fritt og innkapslet doksorubicin vil bli utført på slutten av trinn 1. Hvis bioekvivalensen til innkapslet og fritt doksorubicin er fastslått, vil studien bli stoppet. Ellers kan studien fortsette inn i trinn 2 med flere forsøkspersoner med eggstokkreft. En endelig evaluering av bioekvivalens basert på fritt og innkapslet doksorubicin vil bli utført på slutten av trinn 2 og vil inkludere alle påmeldte personer som fullfører studien. Bioekvivalenskriterier: 94,12 % konfidensintervall for forholdet mellom geometriske gjennomsnitt av TEST og REFERANSE for Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, for fritt og innkapslet doksorubicin bør være mellom 80,00 % og 125,00 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • VGM Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år (begge inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket.
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist eggstokkreft, hvis sykdom har progrediert eller gjentatt etter platinabasert kjemoterapi og planlagt å starte behandling med eller som allerede får en godkjent dose på 50 mg per kvadratmeter Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection produkt.
  3. Forsøkspersoner forventes å kunne få begge dosene Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection.
  4. Personer som er kvalifisert for å få en dose på 50 mg per kvadratmeter Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection.
  5. Emner med ytelse mindre enn eller lik 2 på ytelsesskalaen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Hjertefunksjon (LVEF) større enn eller lik 50 prosent.
  7. Tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon uten støtte for blodprodukt eller hematopoetisk vekstfaktor.
  8. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå den undersøkende naturen til denne studien.
  9. Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å følge protokollkrav.
  10. For forsøkspersoner i fertil alder må serum beta-HCG-graviditetstest ved screening og uringraviditetstest før dosering være negativ og forsøkspersonene samtykker i å bruke en akseptabel og effektiv godkjent prevensjonsmetode
  11. Personer med ikke-fertil alder som enten er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller mer enn 1 år postmenopausal med follikkelstimulerende hormon i postmenopausal området
  12. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med historie eller tilstedeværelse av betydelige:

    • Allergi eller betydelig historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på en konvensjonell formulering av Doxorubicin Hydrochloride og/eller noen komponenter av Doxorubicin Hydrochloride liposominjeksjon.
    • Klinisk signifikant lunge-, lever-, nyre-, benmarg-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
    • Nedsatt hjertefunksjon
  2. Alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk eller avhengighet med et hvilket som helst rekreasjonsmiddel i løpet av det siste året.
  3. Aktiv opportunistisk infeksjon med mykobakterier, cytomegalovirus, toksoplasma, s. carinii eller annen mikroorganisme (bakteriell, viral eller sopp).
  4. Klinisk signifikant sykdom (unntatt eggstokkreft) innen fire uker før dosering.
  5. Tidligere strålebehandling til mediastinum
  6. Samtidig bruk av andre cytostatika eller cytostatika eller strålebehandling innen fire uker før dosering
  7. Person under behandling av myelotoksiske legemidler, annet enn doksorubicin (liposomalt).
  8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie urte- og kosttilskudd innen 7 dager før dosering.
  9. Personer med andre kjente aktive maligniteter som krever behandling innen 3 år (unntatt eggstokkreft og/eller hudkreft).
  10. Personer med kjent hjernemetastaser og/eller personer som vurderes for strålebehandling.
  11. Positivt resultat for noen av følgende: HIV-1/2, hepatitt A, B og C; syfilis.
  12. Bruk av CYP3A4 enzymmodifiserende legemidler de siste 30 dagene før dosering og under studien

  13. Emner som har:

    • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller mer enn 160 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller mer enn 95 mmHg
    • Pulsfrekvens under 55 per min. eller over 100 per min14.
  14. Forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
  15. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelse av utstyr eller medikament(er).
  16. Emner som er lovlig internert i et offisielt institutt.
  17. Personer med tidligere doksorubicineksponering som ville resultere i en total livstidseksponering på 550 mg per kvadratmeter eller mer etter fire behandlingssykluser.
  18. Har noen forhold som, etter etterforskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  19. Kvinner i fertil alder vil ikke bruke akseptabel prevensjon (som identifisert i protokollen) gjennom hele forsøket og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  20. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanseprodukt - R
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (Sun Pharma); 20 mg/10 mL dvs. 2 mg/mL (50 mg/m2 dose). Siden dette er en cross-over-studie, vil forsøkspersoner som i syklus 1 mottar referanseproduktet (doksorubicinhydroklorid-liposominjeksjon SunPharma), i syklus 2 motta testproduktet (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon (Ayana); etter minst 4 uker (RT).
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon
50 mg/m2, IV på dag 1 av hver syklus, på dag 1 av syklus 1 vil pasienter motta enten referanse- eller testprodukt, på dag 1 av syklus 2 vil pasienter gå over til den alternative referanse- eller testformuleringen
Andre navn:
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal injeksjon 20 mg/10 ml
Eksperimentell: Testprodukt - T
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 mL dvs. 2 mg/mL (50 mg/m2 dose). Siden dette er en cross-over-studie, vil forsøkspersoner som i syklus 1 mottar testproduktet (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon (Ayana) i syklus 2 motta referanseproduktet (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon SunPharma); etter minst 4 uker (RT).
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon
50 mg/m2, IV på dag 1 av hver syklus, på dag 1 av syklus 1 vil pasienter motta enten referanse- eller testprodukt, på dag 1 av syklus 2 vil pasienter gå over til den alternative referanse- eller testformuleringen
Andre navn:
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal injeksjon 20 mg/10 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bioekvivalens ved bruk av Cmax for innkapslet og fritt doksorubicin i plasma
Tidsramme: Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens av LC-101 (TEST-produkt) sammenlignet med den amerikanske referansestandarden (REFERANSE-produkt). Bioekvivalens vil bli vurdert ved å bruke maksimal plasma doksorubicinkonsentrasjon (Cmax) av innkapslet og fritt doksorubicin målinger i plasma.
Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens ved bruk av AUC (0-t) av innkapslet og fritt doksorubicin i plasma
Tidsramme: Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens av LC-101 (TEST-produkt) sammenlignet med den amerikanske referansestandarden (REFERANSE-produkt). Bioekvivalens vil bli vurdert ved bruk av arealer under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet fra 0 til siste målbare observasjon (AUC 0-t) av innkapslede og fritt doksorubicin målinger i plasma.
Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens ved bruk av AUC (0-inf) av innkapslet og fritt doksorubicin i plasma
Tidsramme: Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens av LC-101 (TEST-produkt) sammenlignet med den amerikanske referansestandarden (REFERANSE-produkt). Bioekvivalens vil bli vurdert ved bruk av arealer under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet fra 0 til uendelig (AUC 0-inf) av innkapslede og fritt doksorubicin målinger i plasma.
Gjennom 15 dager etter begge doseringene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bioekvivalens ved bruk av Cmax for totalt doksorubicin i plasma
Tidsramme: Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens av LC-101 (TEST-produkt) sammenlignet med den amerikanske referansestandarden (REFERANSE-produkt). Bioekvivalens vil bli vurdert ved å bruke Cmax for målinger av total doksorubicin i plasma.
Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens ved bruk av AUC (0-t) av totalt doksorubicin i plasma
Tidsramme: Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens av LC-101 (TEST-produkt) sammenlignet med den amerikanske referansestandarden (REFERANSE-produkt). Bioekvivalens vil bli vurdert ved å bruke AUC (0-t) av total doksorubicinmålinger i plasma.
Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens ved bruk av AUC (0-inf) total doksorubicin som sekundær analytt
Tidsramme: Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av bioekvivalens av LC-101 (TEST-produkt) sammenlignet med den amerikanske referansestandarden (REFERANSE-produkt). Bioekvivalens vil bli vurdert ved å bruke AUC (0-inf) av total doksorubicinmålinger i plasma.
Gjennom 15 dager etter begge doseringene.
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Hele 42 dager etter første dosering
Vurdering av forekomst av uønskede hendelser
Hele 42 dager etter første dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ayana Pharma Ltd.,

Samarbeidspartnere

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-101-02
  • 0384-18 (Annen identifikator: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Registeridentifikator: CTRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere