Un estudio de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina en sujetos con cáncer de ovario.

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive) en el momento de la visita de selección.
2. Sujetas con cáncer de ovario probado histológicamente o citológicamente, cuya enfermedad ha progresado o reaparecido después de la quimioterapia basada en platino y programadas para comenzar la terapia con o que ya están recibiendo una dosis aprobada de 50 mg por metro cuadrado de producto de inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
3. Se esperaba que los sujetos pudieran recibir ambas dosis de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
4. Sujetos elegibles para recibir una dosis de 50 mg por metro cuadrado de inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
5. Sujetos con rendimiento inferior o igual a 2 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
6. Función cardíaca (FEVI) mayor o igual al 50 por ciento.
7. Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada sin soporte de hemoderivados o factor de crecimiento hematopoyético.
8. Sujetos capaces de comprender la naturaleza investigativa de este estudio.
9. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
10. Para sujetos en edad fértil, la prueba de embarazo de beta HCG en suero en la selección y la prueba de embarazo en orina antes de la dosificación deben ser negativas y los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado aceptable y efectivo.
11. Sujetos en edad fértil que son quirúrgicamente estériles (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral) o más de 1 año posmenopáusicas con hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico
12. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes o presencia de significativo:

   • Alergia o antecedentes significativos de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a una formulación convencional de clorhidrato de doxorrubicina y/o cualquiera de los componentes de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
   • Enfermedad pulmonar, hepática, renal, de la médula ósea, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa.
   • Deterioro de la función cardíaca
2. Dependencia del alcohol, abuso de alcohol o abuso de drogas o adicción a cualquier droga recreativa en el último año.
3. Infección oportunista activa por micobacterias, citomegalovirus, toxoplasma, pág. carinii u otro microorganismo (bacteriano, viral o fúngico).
4. Enfermedad clínicamente significativa (excepto cáncer de ovario) dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación.
5. Radioterapia previa al mediastino
6. Uso concomitante de otros fármacos citotóxicos o citostáticos o de radioterapia dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación
7. Sujeto en tratamiento con fármacos mielotóxicos distintos de la doxorrubicina (liposomal).
8. Uso de suplementos herbales y dietéticos recetados o no recetados, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
9. Sujetos con otras neoplasias malignas activas conocidas que requieran tratamiento dentro de los 3 años (excepto cáncer de ovario y/o de piel).
10. Sujetos con metástasis cerebral conocida y/o sujetos considerados para tratamiento con radioterapia.
11. Resultado positivo a cualquiera de los siguientes: VIH-1/2, hepatitis A, B y C; sífilis.
12. Uso de fármacos modificadores de la enzima CYP3A4 en los 30 días previos a la dosificación y durante el estudio

13. Sujetos que tienen:

    • Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 160 mmHg
    • Presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 95 mmHg
    • Pulso por debajo de 55 por min. o más de 100 por min14.
14. Sujetos con parámetros de laboratorio anormales
15. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
16. Sujetos que se encuentren legalmente detenidos en un instituto oficial.
17. Sujetos con exposición previa a la doxorrubicina que resultaría en una exposición total de por vida de 550 mg por metro cuadrado o más después de cuatro ciclos de tratamiento.
18. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del sujeto o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
19. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables (como se identifica en el protocolo) durante todo el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
20. Sujetos embarazadas o en período de lactancia.