En studie av doxorubicinhydrokloridliposominjektion hos personer med äggstockscancer.

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad äggstockscancer, vars sjukdom har fortskridit eller återkommit efter platinabaserad kemoterapi och planerad att påbörja behandling med eller som redan får en godkänd dos på 50 mg per kvadratmeter Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection produkt.
3. Försökspersoner förväntas kunna få båda doserna av Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection.
4. Försökspersoner som är kvalificerade för att få en dos på 50 mg per kvadratmeter Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection.
5. Ämnen med prestanda mindre än eller lika med 2 på prestationsskalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Hjärtfunktion (LVEF) större än eller lika med 50 procent.
7. Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion utan stöd för blodprodukt eller hematopoetisk tillväxtfaktor.
8. Försökspersoner som kan förstå denna studies undersökande karaktär.
9. Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkrav.
10. För försökspersoner i fertil ålder måste serum beta-HCG-graviditetstest vid screening och uringraviditetstest före dosering vara negativt och försökspersonerna samtycker till att använda en acceptabel och effektiv godkänd preventivmetod
11. Försökspersoner som inte är fertila som antingen är kirurgiskt sterila (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller mer än 1 år efter klimakteriet med follikelstimulerande hormon i postmenopausal området
12. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ämnen med historia eller närvaro av betydande:

   • Allergi eller betydande anamnes på överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot en konventionell formulering av Doxorubicin Hydrochloride och/eller någon del av Doxorubicin Hydrochloride liposominjektion.
   • Kliniskt signifikant lung-, lever-, njur-, benmärgs-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
   • Nedsatt hjärtfunktion
2. Alkoholberoende, alkoholmissbruk eller drogmissbruk eller beroende av någon rekreationsdrog under det senaste året.
3. Aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma, sid. carinii eller annan mikroorganism (bakteriell, viral eller svamp).
4. Kliniskt signifikant sjukdom (förutom äggstockscancer) inom fyra veckor före dosering.
5. Tidigare strålbehandling till mediastinum
6. Samtidig användning av andra cytostatika eller cytostatika eller strålbehandling inom fyra veckor före dosering
7. Patient under behandling av myelotoxiska läkemedel, andra än doxorubicin (liposomal).
8. Användning av receptbelagda eller receptfria växtbaserade och kosttillskott, inom 7 dagar före dosering.
9. Patienter med andra kända aktiva maligniteter som kräver behandling inom 3 år (förutom äggstockscancer och/eller hudcancer).
10. Patienter med känd hjärnmetastasering och/eller försökspersoner som övervägs för strålbehandling.
11. Positivt resultat för något av följande: HIV-1/2, hepatit A, B och C; syfilis.
12. Användning av CYP3A4 enzymmodifierande läkemedel under de senaste 30 dagarna före dosering och under studien

13. Ämnen som har:

    • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg eller mer än 160 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg eller mer än 95 mmHg
    • Pulsfrekvens under 55 per min. eller över 100 per min14.
14. Försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
15. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedelsförsök.
16. Försökspersoner som är lagligt fängslade på ett officiellt institut.
17. Patienter med tidigare exponering för doxorubicin som skulle resultera i en total livstidsexponering på 550 mg per kvadratmeter eller mer efter fyra behandlingscykler.
18. Har något villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra försökspersonens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
19. Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda acceptabelt preventivmedel (som identifieras i protokollet) under hela prövningen och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
20. Gravida eller ammande försökspersoner.