Исследование инъекции липосом доксорубицина гидрохлорида у субъектов с раком яичников.

Критерии включения:

1. Взрослые субъекты женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент визита для скрининга.
2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным раком яичников, чье заболевание прогрессировало или рецидивировало после химиотерапии на основе платины и которые должны начать терапию или уже получают одобренную дозу 50 мг на квадратный метр доксорубицина гидрохлорида липосомного инъекционного продукта.
3. Ожидается, что субъекты смогут получить обе дозы липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида.
4. Субъекты, имеющие право на получение дозы 50 мг на квадратный метр липосомальной инъекции доксорубицина гидрохлорида.
5. Субъекты с показателями менее или равными 2 по шкале показателей Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
6. Сердечная функция (LVEF) больше или равна 50 процентам.
7. Адекватная функция почек, печени и костного мозга без поддержки препаратами крови или гемопоэтическими факторами роста.
8. Субъекты, способные понять исследовательский характер этого исследования.
9. Наличие испытуемого на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола.
10. Для субъектов детородного возраста тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге и тест мочи на беременность перед введением дозы должны быть отрицательными, и субъекты соглашаются использовать приемлемый и эффективный одобренный метод контрацепции.
11. Субъекты, не способные к деторождению, которые либо хирургически бесплодны (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), либо находятся в постменопаузе более 1 года с фолликулостимулирующим гормоном в постменопаузальном диапазоне.
12. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с историей или наличием значительных:

   • Аллергия или значительная история гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на обычный состав доксорубицина гидрохлорида и / или любых компонентов липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида.
   • Клинически значимые легочные, печеночные, почечные, костномозговые, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, скелетно-мышечные, неврологические или психические заболевания.
   • Нарушение сердечной функции
2. Алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от любого рекреационного наркотика в течение последнего года.
3. Активная оппортунистическая инфекция микобактериями, цитомегаловирусом, токсоплазмой, р. carinii или другие микроорганизмы (бактериальные, вирусные или грибковые).
4. Клинически значимое заболевание (кроме рака яичников) в течение четырех недель до введения дозы.
5. Предшествующая лучевая терапия средостения
6. Одновременное применение других цитотоксических или цитостатических препаратов или лучевой терапии в течение четырех недель до дозирования
7. Субъект проходит лечение миелотоксичными препаратами, кроме доксорубицина (липосомального).
8. Использование рецептурных или безрецептурных травяных и диетических добавок в течение 7 дней до дозирования.
9. Субъекты с другими известными активными злокачественными новообразованиями, требующими лечения в течение 3 лет (за исключением рака яичников и/или кожи).
10. Субъекты с известными метастазами в головной мозг и/или субъекты, рассматриваемые для лечения лучевой терапией.
11. Положительный результат на любой из следующих тестов: ВИЧ-1/2, гепатиты А, В и С; сифилис.
12. Использование препаратов, модифицирующих фермент CYP3A4, в течение предшествующих 30 дней до дозирования и во время исследования

13. Субъекты, у которых есть:

    • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 160 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 95 мм рт.ст.
    • Частота пульса ниже 55 в мин. или выше 100 в мин14.
14. Субъекты с аномальными лабораторными параметрами
15. Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарств.
16. Субъекты, которые на законных основаниях содержатся в официальном учреждении.
17. Субъекты с предшествующим воздействием доксорубицина, что приведет к общему воздействию в течение жизни 550 мг на квадратный метр или более после четырех циклов лечения.
18. Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие не в лучших интересах (например, поставило бы под угрозу благополучие) субъекта или могло бы предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
19. Женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемую контрацепцию (как указано в протоколе) на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
20. Беременные или кормящие матери.