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난소암 환자에서 Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주입에 관한 연구.

2019년 11월 19일 업데이트: Ayana Pharma Ltd.,

난소 환자를 대상으로 Ayana Pharma의 독소루비신 염산염 리포좀 주사제(LC-101)(조사 제품) 및 미국 참조 표준 독소루비신 염산염 리포좀 주사제(Sun Pharma)의 무작위, 공개, 2군, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 암.

생물학적 동등성 연구는 이미 독소루비신 리포솜 주사 요법을 받고 있거나 치료 의사의 의견에 따라 후보인 난소암 환자에 대해 수행하도록 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 오픈 라벨, 투 암, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구입니다. 이 연구는 백금 기반 화학 요법 후 질병이 진행되었거나 재발했으며 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 제품으로 치료를 이미 받고 있거나 치료를 시작할 예정인 난소암 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 여성 피험자를 대상으로 실시됩니다. 각 피험자는 시험 시작 전에 준비한 무작위 계획에 따라 두 가지 치료 순서(RT 또는 TR) 중 하나로 무작위 배정됩니다. PK 분석을 위한 자유 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신 혈장 농도를 결정하기 위한 일련의 혈액 샘플을 각 주기에서 얻을 것입니다. 이 연구는 적응형 2단계 설계입니다. 난소암이 있는 충분한 수의 피험자를 모집하여 모든 추적 절차(1단계)를 완료하는 약 42명의 평가 가능한 피험자를 갖습니다. 유리 및 캡슐화된 독소루비신의 중간 분석은 1단계가 끝날 때 수행됩니다. 캡슐화 및 자유 독소루비신의 생물학적 동등성이 확립되면 연구가 중단됩니다. 그렇지 않으면 연구는 추가 수의 난소암 피험자와 함께 2단계로 계속될 수 있습니다. 자유 및 캡슐화된 독소루비신에 기초한 생물학적 동등성의 최종 평가는 2단계 말에 수행될 것이며 연구를 완료하는 모든 등록 피험자를 포함할 것입니다. 생물학적 동등성 기준: 자유 및 캡슐화된 독소루비신에 대한 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞에 대한 TEST 대 REFERENCE의 기하 평균 비율의 94.12% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 사이여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, 인도, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641005
        • VGM Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시점에 18세 내지 65세(둘 다 포함)의 성인 여성 피험자.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 난소암 환자로서 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행 또는 재발하고 치료를 시작할 예정이거나 이미 평방미터당 50mg의 독소루비신 염산염 리포솜 주사제 제품의 승인된 용량을 투여받고 있는 피험자.
  3. Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection의 두 용량을 모두 받을 수 있을 것으로 예상되는 피험자.
  4. Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 제곱미터당 50mg 용량을 받을 수 있는 피험자.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 척도에서 성과가 2 이하인 피험자
  6. 심장 기능(LVEF)이 50% 이상입니다.
  7. 혈액 제제 또는 조혈 성장 인자 지원 없이 적절한 신장, 간 및 골수 기능.
  8. 본 연구의 연구 특성을 이해할 수 있는 피험자.
  9. 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
  10. 가임 가능성이 있는 피험자의 경우 스크리닝 시 혈청 베타 HCG 임신 검사 및 투약 전 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 피험자는 허용 가능하고 효과적인 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후 범위에 있는 여포 자극 호르몬이 있는 폐경 후 1년 이상 된 비가임 대상자
  12. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 중요한 이력 또는 존재가 있는 피험자:

    • 독소루비신 히드로클로라이드 및/또는 독소루비신 히드로클로라이드 리포솜 주사의 임의 성분의 통상적인 제제에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 특이 반응의 상당한 병력.
    • 임상적으로 유의한 폐, 간, 신장, 골수, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 근골격, 신경 또는 정신 질환.
    • 심장 기능 장애
  2. 알코올 의존, 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 지난 1년 이내에 기분전환용 약물 중독.
  3. mycobacteria, cytomegalovirus, toxoplasma에 의한 활동성 기회 감염, p. carinii 또는 기타 미생물(박테리아, 바이러스 또는 진균).
  4. 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병(난소암 제외).
  5. 종격동에 대한 이전 방사선 요법
  6. 투약 전 4주 이내에 다른 세포독성 또는 세포증식억제제 또는 방사선 요법의 병용 사용
  7. 독소루비신(리포솜) 이외의 골수독성 약물 치료를 받고 있는 피험자.
  8. 투약 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 약초 및 식이 보조제의 사용.
  9. 3년 이내에 치료가 필요한 다른 알려진 활동성 악성 종양이 있는 피험자(난소암 및/또는 피부암 제외).
  10. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자 및/또는 방사선 요법 치료를 고려하는 피험자.
  11. 다음 중 하나에 대해 양성 결과: HIV-1/2, A형, B형 및 C형 간염; 매독.
  12. 투약 전 30일 이전 및 연구 기간 동안 CYP3A4 효소 변형 약물 사용

  13. 대상:

    • 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 160mmHg 이상
    • 확장기 혈압 60mmHg 미만 또는 95mmHg 이상
    • 맥박수는 분당 55 미만입니다. 또는 분당 100 이상14.
  14. 실험실 매개변수가 비정상적인 피험자
  15. 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료한 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
  16. 공식 기관에 합법적으로 구금된 피험자.
  17. 독소루비신에 노출되어 4주기의 치료 후 총 평생 노출량이 제곱미터당 550mg 이상인 피험자.
  18. 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익(예: 복지 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있습니다.
  19. 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용 가능한 피임법(프로토콜에서 확인됨)을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  20. 임신 또는 모유 수유 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 참조 제품 - R
독소루비신 염산염 리포좀 주사제(Sun Pharma); 20mg/10mL, 즉 2mg/mL(50mg/m2 투여량). 이것은 교차 연구이므로 주기 1에서 기준 제품(독소루비신 염산염 리포좀 주사제 SunPharma)을 받는 피험자는 주기 2에서 시험 제품(독소루비신 염산염 리포좀 주사제(Ayana); 최소 4주(RT) 후)을 받습니다.
의약품: 독소루비신 염산염 리포솜 주사액
50mg/m2, 각 주기의 1일에 IV, 주기 1의 1일에 환자는 참조 제품 또는 시험 제품을 받게 됩니다. 주기 2의 1일에 환자는 대체 참조 또는 시험 제형으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal 주사 20 mg/10 mL
실험적: 테스트 제품 - T
독소루비신 하이드로클로라이드 리포솜 주사제(Ayana Pharma Ltd); 20mg/10mL, 즉 2mg/mL(50mg/m2 투여량). 이것은 교차 연구이므로 주기 1에서 시험 제품(독소루비신 염산염 리포솜 주사액(Ayana))을 받는 피험자는 주기 2에서 기준 제품(독소루비신 염산염 리포좀 주사 SunPharma)을 받습니다; 최소 4주(RT) 후에.
의약품: 독소루비신 염산염 리포솜 주사액
50mg/m2, 각 주기의 1일에 IV, 주기 1의 1일에 환자는 참조 제품 또는 시험 제품을 받게 됩니다. 주기 2의 1일에 환자는 대체 참조 또는 시험 제형으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal 주사 20 mg/10 mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 캡슐화 및 자유 독소루비신의 Cmax를 이용한 생물학적 동등성 평가
기간: 두 투여 후 15일 내내.
미국 참조 표준(참조 제품)과 비교한 LC-101(시험 제품)의 생물학적 동등성 평가. 생물학적 동등성은 혈장 내 캡슐화 및 자유 독소루비신 측정의 최대 혈장 독소루비신 농도(Cmax)를 사용하여 평가됩니다.
두 투여 후 15일 내내.
혈장 내 캡슐화 및 자유 독소루비신의 AUC(0-t)를 이용한 생물학적 동등성 평가
기간: 두 투여 후 15일 내내.
미국 참조 표준(참조 제품)과 비교한 LC-101(시험 제품)의 생물학적 동등성 평가. 생물학적 동등성은 0에서 혈장 내 캡슐화 및 자유 독소루비신 측정치의 마지막 측정 가능한 관찰(AUC 0-t)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 사용하여 평가될 것입니다.
두 투여 후 15일 내내.
혈장 내 캡슐화 및 자유 독소루비신의 AUC(0-inf)를 이용한 생물학적 동등성 평가
기간: 두 투여 후 15일 내내.
미국 참조 표준(참조 제품)과 비교한 LC-101(시험 제품)의 생물학적 동등성 평가. 생물학적 동등성은 혈장 내 캡슐화 및 자유 독소루비신 측정치의 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 사용하여 평가됩니다.
두 투여 후 15일 내내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 총 독소루비신의 Cmax를 이용한 생물학적 동등성 평가
기간: 두 투여 후 15일 내내.
미국 참조 표준(참조 제품)과 비교한 LC-101(시험 제품)의 생물학적 동등성 평가. 생물학적 동등성은 혈장 내 총 독소루비신 측정치의 Cmax를 사용하여 평가할 것입니다.
두 투여 후 15일 내내.
혈장 내 총 독소루비신의 AUC(0-t)를 이용한 생물학적 동등성 평가
기간: 두 투여 후 15일 내내.
미국 참조 표준(참조 제품)과 비교한 LC-101(시험 제품)의 생물학적 동등성 평가. 생물학적 동등성은 혈장 내 총 독소루비신 측정치의 AUC(0-t)를 사용하여 평가할 것입니다.
두 투여 후 15일 내내.
AUC(0-inf) 총 독소루비신을 2차 분석물로 사용한 생물학적 동등성 평가
기간: 두 투여 후 15일 내내.
미국 참조 표준(참조 제품)과 비교한 LC-101(시험 제품)의 생물학적 동등성 평가. 생물학적 동등성은 혈장 내 총 독소루비신 측정치의 AUC(0-inf)를 사용하여 평가할 것입니다.
두 투여 후 15일 내내.
안전성 평가
기간: 첫 투여 후 42일 경과
부작용 발생률 평가
첫 투여 후 42일 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ayana Pharma Ltd.,

협력자

Lambda Therapeutic Research Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC-101-02
  • 0384-18 (기타 식별자: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (레지스트리 식별자: CTRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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