Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiosta potilailla, joilla on munasarjasyöpä.

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ayana Pharma Ltd.,

Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, kerta-annos, risteyttävä, bioekvivalenssitutkimus Ayana Pharman doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiosta (LC-101) (tutkimustuote) ja yhdysvaltalaisesta vertailustandardista doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiosta (Subjects With Ovarian) Syöpä.

Bioekvivalenssitutkimusta ehdotetaan tehtäväksi munasarjasyöpäpotilaille, jotka jo saavat tai jotka hoitavan lääkärinsä mielestä ovat ehdokkaita doksorubisiiniliposomi-injektiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, kerta-annos, crossover bioekvivalenssitutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan 18–65-vuotiailla naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä ja joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja jotka jo saavat tai joiden on määrä aloittaa hoito Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection -valmisteella. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta (RT tai TR) ennen kokeen aloittamista laaditun satunnaistuskaavion mukaisesti. Jokaisessa syklissä otetaan sarjaverinäytteitä vapaan ja liposomiin kapseloidun doksorubisiinin plasmapitoisuuden määrittämiseksi PK-analyysiä varten. Tässä tutkimuksessa on adaptiivinen 2-vaiheinen suunnittelu. Munasarjasyöpää sairastavia koehenkilöitä rekrytoidaan riittävä määrä noin 42 arvioitavaa tutkittavaa suorittamaan kaikki seurantatoimenpiteet (vaihe 1). Vaiheen 1 lopussa suoritetaan vapaan ja kapseloidun doksorubisiinin välianalyysi. Jos kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin bioekvivalenssi on osoitettu, tutkimus keskeytetään. Muuten tutkimus voi jatkua vaiheeseen 2 lisämäärällä munasarjasyöpäpotilaita. Lopullinen bioekvivalenssin arviointi, joka perustuu vapaaseen ja kapseloituun doksorubisiiniin, suoritetaan vaiheen 2 lopussa, ja siihen otetaan mukaan kaikki tutkimuksen suorittavat koehenkilöt. Bioekvivalenssikriteerit: Vapaan ja kapseloidun doksorubisiinin Cmax:n, AUC0-t:n, AUC0-∞:n geometristen keskiarvojen suhteen 94,12 %:n luottamusvälin tulee olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, Intia, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641005
        • VGM Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18–65-vuotiaat naishenkilöt (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu munasarjasyöpä, joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja joiden on määrä aloittaa hoito Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection -valmisteella tai jotka jo saavat hyväksyttyä 50 mg:n annoksen neliömetriä kohti.
  3. Potilaiden odotetaan voivan saada molemmat annokset doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiota.
  4. Potilaat, jotka ovat kelvollisia saamaan annoksen 50 mg neliömetriä kohti Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection -injektiota.
  5. Koehenkilöt, joiden suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  6. Sydämen toiminta (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia.
  7. Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta ilman verivalmisteen tai hematopoieettisen kasvutekijän tukea.
  8. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkivan luonteen.
  9. Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja valmius noudattaa protokollavaatimuksia.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden seerumin beeta-HCG-raskaustestin seulonnassa ja virtsan raskaustestin ennen annostelua on oltava negatiivinen, ja koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ja tehokasta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) tai yli 1 vuoden postmenopausaalisilla ja follikkelia stimuloivalla hormonilla postmenopausaalisella alueella
  12. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheet, joilla on historiaa tai merkittävää läsnäoloa:

    • Allergia tai merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tavanomaiselle doksorubiciinihydrokloridiformulaatiolle ja/tai jollekin Doxorubicin Hydrochloride -liposomi-injektion aineosalle.
    • Kliinisesti merkittävä keuhkojen, maksan, munuaisten, luuytimen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, tuki- ja liikuntaelinsairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
    • Sydämen toimintahäiriö
  2. Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus mihin tahansa huumeeseen viimeisen vuoden aikana.
  3. Aktiivinen opportunistinen infektio mykobakteerien, sytomegaloviruksen, toksoplasman, s. carinii tai muu mikro-organismi (bakteeri, virus tai sieni).
  4. Kliinisesti merkittävä sairaus (paitsi munasarjasyöpä) neljän viikon sisällä ennen annostelua.
  5. Aiempi sädehoito välikarsinaan
  6. Muiden sytotoksisten tai sytostaattisten lääkkeiden tai sädehoidon samanaikainen käyttö neljän viikon aikana ennen annostelua
  7. Potilas, jota hoidetaan myelotoksisilla lääkkeillä, paitsi doksorubisiinilla (liposomaalinen).
  8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden yrtti- ja ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  9. Potilaat, joilla on muita tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa 3 vuoden sisällä (lukuun ottamatta munasarja- ja/tai ihosyöpää).
  10. Koehenkilöt, joilla on tiedossa aivometastaasi ja/tai henkilöt, joita harkitaan sädehoitoa.
  11. Positiivinen tulos jollekin seuraavista: HIV-1/2, hepatiitti A, B ja C; kuppa.
  12. CYP3A4-entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 30 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana

  13. Aiheet, joilla on:

    • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 160 mmHg
    • Diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 95 mmHg
    • Pulssi alle 55 minuutissa. tai yli 100 minuutissa14.
  14. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit
  15. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
  17. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa doksorubisiinille altistumista, joka johtaisi elinikäiseen kokonaisaltistumiseen 550 mg neliömetriä kohti tai enemmän neljän hoitojakson jälkeen.
  18. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta tutkittavan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (kuten protokollassa tunnistetaan) koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  20. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Viitetuote - R
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio (Sun Pharma); 20 mg/10 ml eli 2 mg/ml (50 mg/m2 annos). Koska tämä on risteävä tutkimus, tutkimushenkilöt, jotka saavat syklissä 1 vertailutuotteen (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio SunPharma), saavat syklissä 2 testituotteen (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio (Ayana); vähintään 4 viikon kuluttua (RT).
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio
50 mg/m2, IV kunkin syklin päivänä 1, syklin 1 päivänä 1 potilaat saavat joko referenssi- tai testituotetta, syklin 2 päivänä 1 potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista vertailu- tai testiformulaatiota
Muut nimet:
  • Doksorubisiinihydrokloridi, liposomaalinen injektio 20 mg/10 ml
Kokeellinen: Testituote - T
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 ml eli 2 mg/ml (50 mg/m2 annos). Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, koehenkilöt, jotka saavat syklissä 1 testituotetta (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio (Ayana), saavat syklissä 2 vertailutuotteen (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio SunPharma) vähintään 4 viikon kuluttua (RT).
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio
50 mg/m2, IV kunkin syklin päivänä 1, syklin 1 päivänä 1 potilaat saavat joko referenssi- tai testituotetta, syklin 2 päivänä 1 potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista vertailu- tai testiformulaatiota
Muut nimet:
  • Doksorubisiinihydrokloridi, liposomaalinen injektio 20 mg/10 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssin arviointi käyttämällä kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin Cmax-arvoa plasmassa
Aikaikkuna: 15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
LC-101:n (TEST-tuote) bioekvivalenssin arviointi Yhdysvaltain vertailustandardiin (REFERENCE-tuote) verrattuna. Bioekvivalenssi arvioidaan kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) avulla.
15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
Bioekvivalenssin arviointi kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin AUC (0-t) -arvon perusteella plasmassa
Aikaikkuna: 15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
LC-101:n (TEST-tuote) bioekvivalenssin arviointi Yhdysvaltain vertailustandardiin (REFERENCE-tuote) verrattuna. Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevia alueita, jotka lasketaan 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan havaintoon (AUC 0-t) kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin mittauksista plasmassa.
15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
Bioekvivalenssin arviointi kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin AUC (0-inf) avulla plasmassa
Aikaikkuna: 15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
LC-101:n (TEST-tuote) bioekvivalenssin arviointi Yhdysvaltain vertailustandardiin (REFERENCE-tuote) verrattuna. Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä plasman kapseloidun ja vapaan doksorubisiinin mittausten 0:sta äärettömyyteen (AUC 0-inf) laskettuja plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevia alueita.
15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssin arviointi plasman kokonaisdoksorubisiinin Cmax-arvolla
Aikaikkuna: 15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
LC-101:n (TEST-tuote) bioekvivalenssin arviointi Yhdysvaltain vertailustandardiin (REFERENCE-tuote) verrattuna. Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä plasman doksorubisiinin kokonaismittausten Cmax-arvoa.
15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
Bioekvivalenssin arviointi plasman doksorubisiinin kokonaismäärän AUC (0-t) avulla
Aikaikkuna: 15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
LC-101:n (TEST-tuote) bioekvivalenssin arviointi Yhdysvaltain vertailustandardiin (REFERENCE-tuote) verrattuna. Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä plasman doksorubisiinin kokonaismittausten AUC-arvoa (0-t).
15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
Bioekvivalenssin arviointi käyttämällä AUC (0-inf) -kokonaisdoksorubisiinia sekundäärisenä analyytinä
Aikaikkuna: 15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
LC-101:n (TEST-tuote) bioekvivalenssin arviointi Yhdysvaltain vertailustandardiin (REFERENCE-tuote) verrattuna. Bioekvivalenssi arvioidaan käyttämällä plasman doksorubisiinin kokonaismittausten AUC-arvoa (0-inf).
15 päivän ajan kummankin annostelun jälkeen.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 42 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
42 päivän ajan ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ayana Pharma Ltd.,

Yhteistyökumppanit

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC-101-02
  • 0384-18 (Muu tunniste: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Rekisterin tunniste: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa