Uno studio sull'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato in soggetti con carcinoma ovarico.

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile adulti di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della visita di screening.
2. - Soggetti con carcinoma ovarico provato istologicamente o citologicamente, la cui malattia è progredita o si è ripresentata dopo chemioterapia a base di platino e programmata per iniziare la terapia con o che stanno già ricevendo una dose approvata di 50 mg per metro quadrato di prodotto iniettabile di liposomi di doxorubicina cloridrato.
3. Soggetti che dovrebbero essere in grado di ricevere entrambe le dosi di doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi.
4. Soggetti idonei a ricevere una dose di 50 mg per metro quadrato di Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection.
5. Soggetti con prestazioni inferiori o uguali a 2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Funzionalità cardiaca (LVEF) maggiore o uguale al 50%.
7. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo senza supporto di emoderivati ​​o fattore di crescita ematopoietico.
8. Soggetti in grado di comprendere la natura investigativa di questo studio.
9. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo.
10. Per i soggetti in età fertile, il test di gravidanza sierico beta HCG allo screening e il test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione devono essere negativi e i soggetti accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato accettabile ed efficace
11. Soggetti in età non fertile che sono chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o in postmenopausa da più di 1 anno con ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale
12. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con anamnesi o presenza di significativi:

   • Allergia o anamnesi significativa di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato e/o qualsiasi componente dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato.
   • Malattia polmonare, epatica, renale, del midollo osseo, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, muscoloscheletrica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa.
   • Funzione cardiaca compromessa
2. Dipendenza da alcol, abuso di alcol o droghe o dipendenza da qualsiasi droga ricreativa nell'ultimo anno.
3. Infezione opportunistica attiva da micobatteri, citomegalovirus, toxoplasma, p. carinii o altri microrganismi (batterici, virali o fungini).
4. Malattia clinicamente significativa (tranne il cancro ovarico) entro quattro settimane prima della somministrazione.
5. Precedente radioterapia al mediastino
6. Uso concomitante di altri farmaci citotossici o citostatici o di radioterapia entro quattro settimane prima della somministrazione
7. Soggetto in trattamento con farmaci mielotossici, diversi dalla doxorubicina (liposomiali).
8. Uso di integratori a base di erbe e dietetici su prescrizione o senza prescrizione, entro 7 giorni prima della somministrazione.
9. Soggetti con altri tumori maligni attivi noti che richiedono un trattamento entro 3 anni (ad eccezione del cancro ovarico e/o della pelle).
10. Soggetti con metastasi cerebrali note e/o soggetti considerati per il trattamento radioterapico.
11. Risultato positivo a uno qualsiasi dei seguenti: HIV-1/2, epatite A, B e C; sifilide.
12. Uso di farmaci modificanti l'enzima CYP3A4 nei 30 giorni precedenti la somministrazione e durante lo studio

13. Soggetti che hanno:

    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 160 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 95 mmHg
    • Frequenza del polso inferiore a 55 al minuto. o superiore a 100 al minuto14.
14. Soggetti con parametri di laboratorio anomali
15. Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche.
16. Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale.
17. Soggetti con precedente esposizione alla doxorubicina che si tradurrebbe in un'esposizione totale per tutta la vita di 550 mg per metro quadrato o più dopo quattro cicli di trattamento.
18. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
19. - Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione accettabile (come identificato nel protocollo) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
20. Soggetti in gravidanza o allattamento.