Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection hos forsøgspersoner med ovariecancer.

19. november 2019 opdateret af: Ayana Pharma Ltd.,

En randomiseret, åben etiket, to-arms, enkeltdosis, crossover, bioækvivalensundersøgelse af Ayana Pharmas Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (LC-101) (Investigational Product) og den amerikanske Reference Standard Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (Sun Pharma), hos forsøgspersoner med ovarie Kræft.

Bioækvivalensundersøgelse foreslås udført på patienter med ovariecancer, som allerede modtager eller som efter deres behandlende læges mening er kandidater til doxorubicin liposomal injektionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent, to-arms, enkeltdosis, crossover bioækvivalensstudie. Denne undersøgelse vil blive udført med kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år diagnosticeret med ovariecancer, hvis sygdom er udviklet eller gentaget efter platin-baseret kemoterapi, og som allerede modtager eller er planlagt til at starte behandling med Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection produkt. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingssekvenser (RT eller TR) i overensstemmelse med et randomiseringsskema, der er udarbejdet før start af forsøget. Serielle blodprøver til bestemmelse af fri og liposomalt indkapslet doxorubicin plasmakoncentration til farmakokinetisk analyse vil blive udtaget i hver cyklus. Denne undersøgelse har et adaptivt 2-trins design. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner med ovariecancer skal rekrutteres til at have ca. 42 evaluerbare forsøgspersoner, der fuldfører alle opfølgningsprocedurer (stadie 1). En foreløbig analyse af frit og indkapslet doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 1. Hvis bioækvivalensen af ​​indkapslet og fri doxorubicin er blevet fastslået, vil undersøgelsen blive stoppet. Ellers kan undersøgelsen fortsætte ind i trin 2 med yderligere antal æggestokkræftpersoner. En endelig evaluering af bioækvivalens baseret på frit og indkapslet doxorubicin vil blive udført i slutningen af ​​trin 2 og vil omfatte alle tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen. Bioækvivalenskriterier: 94,12 % konfidensintervallet for forholdet mellem geometriske middelværdier for TEST og REFERENCE for Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, for frit og indkapslet doxorubicin bør være mellem 80,00 % og 125,00 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret ovariecancer, hvis sygdom er udviklet eller gentaget efter platinbaseret kemoterapi og planlagt til at starte behandling med eller som allerede modtager en godkendt dosis på 50 mg pr. kvadratmeter Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection produkt.
  3. Forsøgspersoner forventes at kunne modtage begge doser af Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection.
  4. Forsøgspersoner, der er berettiget til at modtage en dosis på 50 mg pr. kvadratmeter Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection.
  5. Emner med præstationer mindre end eller lig med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala
  6. Hjertefunktion (LVEF) større end eller lig med 50 procent.
  7. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion uden støtte af blodprodukt eller hæmatopoietisk vækstfaktor.
  8. Forsøgspersoner i stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  9. Tilgængelighed af emne for hele studieperioden og vilje til at overholde protokolkrav.
  10. For forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal serum beta-HCG-graviditetstest ved screening og uringraviditetstest før dosering være negativ, og forsøgspersonerne accepterer at bruge en acceptabel og effektiv godkendt præventionsmetode
  11. Personer af ikke-fertil alder, som enten er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller mere end 1 år postmenopausal med follikelstimulerende hormon i postmenopausalt område
  12. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

    • Allergi eller betydelig historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på en konventionel formulering af Doxorubicin Hydrochloride og/eller en hvilken som helst del af Doxorubicin Hydrochlorid liposominjektion.
    • Klinisk signifikant lunge-, lever-, nyre-, knoglemarvs-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
    • Nedsat hjertefunktion
  2. Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed med ethvert rekreativt stof inden for det seneste år.
  3. Aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma, s. carinii eller anden mikroorganisme (bakteriel, viral eller svampe).
  4. Klinisk signifikant sygdom (undtagen ovariecancer) inden for fire uger før dosering.
  5. Forudgående strålebehandling til mediastinum
  6. Samtidig brug af andre cytotoksiske eller cytostatiske lægemidler eller strålebehandling inden for fire uger før dosering
  7. Person under behandling af myelotoksiske lægemidler, bortset fra doxorubicin (liposomalt).
  8. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige urte- og kosttilskud inden for 7 dage før dosering.
  9. Personer med andre kendte aktive maligniteter, der kræver behandling inden for 3 år (undtagen ovarie- og/eller hudkræft).
  10. Personer med kendt hjernemetastaser og/eller personer, der overvejes til strålebehandling.
  11. Positivt resultat for en af ​​følgende: HIV-1/2, hepatitis A, B og C; syfilis.
  12. Brug af CYP3A4 enzymmodificerende lægemidler i de foregående 30 dage før dosering og under undersøgelsen

  13. Emner der har:

    • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 160 mmHg
    • Diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller mere end 95 mmHg
    • Pulsfrekvens under 55 pr. min. eller over 100 pr. min14.
  14. Forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
  15. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.
  16. Emner, der er lovligt tilbageholdt i et officielt institut.
  17. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for doxorubicin, som ville resultere i en samlet livstidseksponering på 550 mg pr. kvadratmeter eller mere efter fire behandlingscyklusser.
  18. Har en betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  19. Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge acceptabel prævention (som identificeret i protokollen) under hele forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  20. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referenceprodukt - R
Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection (Sun Pharma); 20 mg/10 ml, dvs. 2 mg/mL (50 mg/m2 dosis). Da dette er en cross-over-undersøgelse, vil forsøgspersoner, der i cyklus 1 modtager referenceproduktet (doxorubicinhydrochlorid liposominjektion SunPharma), i cyklus 2 modtage testproduktet (doxorubicinhydrochlorid liposominjektion (Ayana); efter mindst 4 uger (RT).
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection
50 mg/m2, IV på dag 1 i hver cyklus, på dag 1 i cyklus 1 vil patienter modtage enten reference- eller testprodukt, på dag 1 i cyklus 2 vil patienterne gå over til den alternative reference- eller testformulering
Andre navne:
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal injektion 20 mg/10 ml
Eksperimentel: Test produkt - T
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 ml, dvs. 2 mg/mL (50 mg/m2 dosis). Da dette er en cross-over-undersøgelse, vil forsøgspersoner, der i cyklus 1 modtager testproduktet (doxorubicinhydrochlorid liposominjektion (Ayana)), i cyklus 2 modtage referenceproduktet (doxorubicinhydrochlorid liposominjektion SunPharma); efter mindst 4 uger (RT).
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid Liposome Injection
50 mg/m2, IV på dag 1 i hver cyklus, på dag 1 i cyklus 1 vil patienter modtage enten reference- eller testprodukt, på dag 1 i cyklus 2 vil patienterne gå over til den alternative reference- eller testformulering
Andre navne:
  • Doxorubicin Hydrochloride Liposomal injektion 20 mg/10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bioækvivalens ved hjælp af Cmax for indkapslet og fri doxorubicin i plasma
Tidsramme: Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens af LC-101 (TEST produkt) i sammenligning med den amerikanske referencestandard (REFERENCE produkt). Bioækvivalens vil blive vurderet ved hjælp af maksimal plasmakoncentration af doxorubicin (Cmax) af indkapslet og fri doxorubicin målinger i plasma.
Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens ved hjælp af AUC (0-t) af indkapslet og fri doxorubicin i plasma
Tidsramme: Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens af LC-101 (TEST produkt) i sammenligning med den amerikanske referencestandard (REFERENCE produkt). Bioækvivalens vil blive vurderet ved hjælp af arealer under plasmakoncentration versus tid kurven beregnet fra 0 til den sidste målbare observation (AUC 0-t) af indkapslede og frie doxorubicin målinger i plasma.
Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens ved hjælp af AUC (0-inf) af indkapslet og fri doxorubicin i plasma
Tidsramme: Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens af LC-101 (TEST produkt) i sammenligning med den amerikanske referencestandard (REFERENCE produkt). Bioækvivalens vil blive vurderet ved hjælp af arealer under plasmakoncentration versus tid-kurven beregnet fra 0 til uendeligt (AUC 0-inf) af indkapslede og frie doxorubicin-målinger i plasma.
Igennem 15 dage efter begge doseringer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bioækvivalens ved hjælp af Cmax for total doxorubicin i plasma
Tidsramme: Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens af LC-101 (TEST produkt) i sammenligning med den amerikanske referencestandard (REFERENCE produkt). Bioækvivalens vil blive vurderet ved hjælp af Cmax af total doxorubicin målinger i plasma.
Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens under anvendelse af AUC (0-t) af total doxorubicin i plasma
Tidsramme: Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens af LC-101 (TEST produkt) i sammenligning med den amerikanske referencestandard (REFERENCE produkt). Bioækvivalens vil blive vurderet ved hjælp af AUC (0-t) af total doxorubicin målinger i plasma.
Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens ved anvendelse af AUC (0-inf) total doxorubicin som sekundær analyt
Tidsramme: Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af bioækvivalens af LC-101 (TEST produkt) i sammenligning med den amerikanske referencestandard (REFERENCE produkt). Bioækvivalens vil blive vurderet ved hjælp af AUC (0-inf) af total doxorubicin-målinger i plasma.
Igennem 15 dage efter begge doseringer.
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Hele 42 dage efter første dosering
Vurdering af forekomst af uønskede hændelser
Hele 42 dage efter første dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayana Pharma Ltd.,

Samarbejdspartnere

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-101-02
  • 0384-18 (Anden identifikator: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Registry Identifier: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner