Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięcia liposomu chlorowodorku doksorubicyny u pacjentów z rakiem jajnika.

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ayana Pharma Ltd.,

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań (LC-101) firmy Ayana Pharma (produkt badany) i amerykańskiego standardu referencyjnego do wstrzyknięć liposomów chlorowodorku doksorubicyny (Sun Pharma) u pacjentek z jajnikami Rak.

Proponuje się przeprowadzenie badania biorównoważności u pacjentek z rakiem jajnika, które już otrzymują lub w opinii lekarzy prowadzących są kandydatami do terapii iniekcyjnej liposomalnej doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, otwartym, dwuramiennym badaniem biorównoważności z pojedynczą dawką. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentek w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano raka jajnika, u których nastąpiła progresja lub nawrót choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny i które już otrzymują lub planują rozpoczęcie leczenia produktem do wstrzykiwań chlorowodorku doksorubicyny w liposomach. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch sekwencji leczenia (RT lub TR) zgodnie ze schematem randomizacji przygotowanym przed rozpoczęciem badania. W każdym cyklu będą pobierane seryjne próbki krwi do oznaczania stężenia wolnej i kapsułkowanej w liposomach doksorubicyny w osoczu do analizy farmakokinetycznej., To badanie ma adaptacyjny 2-etapowy projekt. Należy zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentek z rakiem jajnika, aby mieć około 42 ocenianych pacjentek, które ukończyły wszystkie procedury kontrolne (Etap 1). Tymczasowa analiza wolnej i kapsułkowanej doksorubicyny zostanie przeprowadzona pod koniec Etapu 1. Jeśli zostanie ustalona biorównoważność doksorubicyny kapsułkowanej i wolnej, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie badanie może być kontynuowane do etapu 2 z dodatkową liczbą pacjentek z rakiem jajnika. Końcowa ocena biorównoważności w oparciu o wolną i kapsułkowaną doksorubicynę zostanie przeprowadzona pod koniec Etapu 2 i obejmie wszystkich włączonych pacjentów, którzy ukończyli badanie. Kryteria biorównoważności: 94,12% przedział ufności stosunku średnich geometrycznych TESTU do ODNIESIENIA dla Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ dla doksorubicyny wolnej i kapsułkowanej powinien wynosić od 80,00% do 125,00%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Pacjentki z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem jajnika, u których nastąpiła progresja lub nawrót choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny i które mają rozpocząć leczenie lub które już otrzymują zatwierdzoną dawkę 50 mg na metr kwadratowy Liposomowego produktu do wstrzykiwań chlorowodorku doksorubicyny.
  3. Oczekuje się, że pacjenci będą w stanie otrzymać obie dawki liposomowego wstrzyknięcia chlorowodorku doksorubicyny.
  4. Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania dawki 50 mg na metr kwadratowy chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań w postaci liposomów.
  5. Pacjenci z wydajnością mniejszą lub równą 2 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Czynność serca (LVEF) większa lub równa 50 procent.
  7. Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego bez wsparcia produktów krwiopochodnych lub hematopoetycznego czynnika wzrostu.
  8. Osoby, które są w stanie zrozumieć badawczy charakter tego badania.
  9. Dostępność przedmiotu przez cały okres studiów i chęć przestrzegania wymagań protokołu.
  10. U pacjentek w wieku rozrodczym test ciążowy beta-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu przed podaniem dawki muszą być ujemne, a pacjentki zgadzają się na stosowanie akceptowalnej i skutecznej zatwierdzonej metody antykoncepcji
  11. Pacjentki nie mogące zajść w ciążę, które są chirurgiczne bezpłodne (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub ponad 1 rok po menopauzie z hormonem folikulotropowym w zakresie pomenopauzalnym
  12. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią lub obecnością znaczących:

    • Alergia lub znaczna historia nadwrażliwości lub reakcje idiosynkratyczne na konwencjonalną postać chlorowodorku doksorubicyny i (lub) którykolwiek składnik liposomowego chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań.
    • Klinicznie istotna choroba płuc, wątroby, nerek, szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna lub psychiatryczna.
    • Upośledzona czynność serca
  2. Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego w ciągu ostatniego roku.
  3. Aktywne zakażenie oportunistyczne prątkami, wirusem cytomegalii, toksoplazmą, p. carinii lub inny mikroorganizm (bakteryjny, wirusowy lub grzybiczy).
  4. Klinicznie istotna choroba (z wyjątkiem raka jajnika) w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki.
  5. Wcześniejsza radioterapia śródpiersia
  6. Jednoczesne stosowanie innych leków cytotoksycznych lub cytostatycznych lub radioterapii w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki
  7. Pacjent w trakcie leczenia lekami mielotoksycznymi, innymi niż doksorubicyna (liposomalna).
  8. Stosowanie ziołowych i dietetycznych suplementów diety na receptę lub bez recepty, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  9. Pacjenci z innymi znanymi czynnymi nowotworami wymagającymi leczenia w ciągu 3 lat (z wyjątkiem raka jajnika i (lub) skóry).
  10. Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu i/lub osoby rozważane do leczenia radioterapią.
  11. Pozytywny wynik na którekolwiek z poniższych: HIV-1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C; syfilis.
  12. Stosowanie leków modyfikujących enzym CYP3A4 w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem i podczas badania

  13. Podmioty, które posiadają:

    • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 160 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 95 mmHg
    • Tętno poniżej 55 na minutę. lub powyżej 100 na minutę14.
  14. Osoby z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
  15. Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku.
  16. Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnym instytucie.
  17. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na doksorubicynę, która skutkowałaby całkowitą ekspozycją w ciągu całego życia na poziomie 550 mg na metr kwadratowy lub więcej po czterech cyklach leczenia.
  18. Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej antykoncepcji (zgodnie z protokołem) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  20. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt referencyjny — R
Chlorowodorek doksorubicyny do wstrzykiwań w liposomach (Sun Pharma); 20 mg/10 ml tj. 2 mg/ml (dawka 50 mg/m2). Ponieważ jest to badanie krzyżowe, osoby otrzymujące w cyklu 1 produkt referencyjny (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny SunPharma), otrzymają w cyklu 2 produkt testowy (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny (Ayana); po co najmniej 4 tygodniach (RT).
Lek: Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny
50 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. W 1. dniu 1. cyklu pacjenci otrzymają produkt referencyjny lub produkt testowany. W 1. dniu 2. cyklu pacjenci przejdą na alternatywny preparat referencyjny lub testowany.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek doksorubicyny Wstrzyknięcie liposomowe 20 mg/10 ml
Eksperymentalny: Produkt testowy — T
Liposom chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 ml tj. 2 mg/ml (dawka 50 mg/m2). Ponieważ jest to badanie krzyżowe, osoby otrzymujące w cyklu 1 produkt testowy (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny (Ayana) otrzymają w cyklu 2 produkt referencyjny (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny SunPharma); po co najmniej 4 tygodniach (RT).
Lek: Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny
50 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. W 1. dniu 1. cyklu pacjenci otrzymają produkt referencyjny lub produkt testowany. W 1. dniu 2. cyklu pacjenci przejdą na alternatywny preparat referencyjny lub testowany.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek doksorubicyny Wstrzyknięcie liposomowe 20 mg/10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biorównoważności na podstawie Cmax kapsułkowanej i wolnej doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności LC-101 (produkt TEST) w porównaniu z amerykańskim wzorcem referencyjnym (produkt REFERENCYJNY). Biorównoważność zostanie oceniona na podstawie pomiarów maksymalnego stężenia doksorubicyny w osoczu (Cmax) kapsułkowanej i wolnej doksorubicyny w osoczu.
Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności na podstawie AUC (0-t) doksorubicyny kapsułkowanej i wolnej w osoczu
Ramy czasowe: Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności LC-101 (produkt TEST) w porównaniu z amerykańskim wzorcem referencyjnym (produkt REFERENCYJNY). Równoważność biologiczna zostanie oceniona przy użyciu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczonych od 0 do ostatniej mierzalnej obserwacji (AUC 0-t) pomiarów doksorubicyny kapsułkowanej i wolnej w osoczu.
Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności na podstawie AUC (0-inf) kapsułkowanej i wolnej doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności LC-101 (produkt TEST) w porównaniu z amerykańskim wzorcem referencyjnym (produkt REFERENCYJNY). Biorównoważność zostanie oceniona przy użyciu powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczonej od 0 do nieskończoności (AUC 0-inf) pomiarów doksorubicyny kapsułkowanej i wolnej w osoczu.
Przez 15 dni po obu dawkach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biorównoważności na podstawie Cmax całkowitej doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności LC-101 (produkt TEST) w porównaniu z amerykańskim wzorcem referencyjnym (produkt REFERENCYJNY). Biorównoważność zostanie oceniona na podstawie pomiarów Cmax całkowitej doksorubicyny w osoczu.
Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności przy użyciu AUC (0-t) całkowitej doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności LC-101 (produkt TEST) w porównaniu z amerykańskim wzorcem referencyjnym (produkt REFERENCYJNY). Biorównoważność zostanie oceniona przy użyciu pomiarów AUC (0-t) całkowitej doksorubicyny w osoczu.
Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności przy użyciu AUC (0-inf) całkowitej doksorubicyny jako drugorzędowego analitu
Ramy czasowe: Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena biorównoważności LC-101 (produkt TEST) w porównaniu z amerykańskim wzorcem referencyjnym (produkt REFERENCYJNY). Biorównoważność zostanie oceniona przy użyciu pomiarów AUC (0-inf) całkowitej doksorubicyny w osoczu.
Przez 15 dni po obu dawkach.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 42 dni po pierwszym podaniu
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Przez 42 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayana Pharma Ltd.,

Współpracownicy

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-101-02
  • 0384-18 (Inny identyfikator: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj