Een studie van Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie bij proefpersonen met eierstokkanker.

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud (beide inclusief) op het moment van screeningbezoek.
2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bewezen eierstokkanker, bij wie de ziekte is gevorderd of is teruggekeerd na chemotherapie op basis van platina en die gepland staan ​​om de therapie te starten met of die al een goedgekeurde dosis van 50 mg per vierkante meter Doxorubicine Hydrochloride Liposoom Injectie-product krijgen.
3. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze beide doses Doxorubicine Hydrochloride Liposoom-injectie kunnen krijgen.
4. Onderwerpen die in aanmerking komen voor het ontvangen van een dosis van 50 mg per vierkante meter Doxorubicine Hydrochloride Liposoom-injectie.
5. Proefpersonen met een prestatie van minder dan of gelijk aan 2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Hartfunctie (LVEF) groter dan of gelijk aan 50 procent.
7. Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie zonder ondersteuning van bloedproducten of hematopoëtische groeifactoren.
8. Proefpersonen die het onderzoekskarakter van dit onderzoek kunnen begrijpen.
9. Beschikbaarheid van onderwerp voor de gehele studieperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten.
10. Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet de serum-bèta-HCG-zwangerschapstest bij screening en de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de dosering negatief zijn en de proefpersonen stemmen ermee in een aanvaardbare en effectieve goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
11. Onderwerpen van niet-vruchtbare potentie die ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of meer dan 1 jaar postmenopauzaal met follikelstimulerend hormoon in het postmenopauzale bereik
12. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een geschiedenis of aanwezigheid van significante:

   • Allergie of significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op een conventionele formulering van Doxorubicine Hydrochloride en/of componenten van Doxorubicine Hydrochloride liposoominjectie.
   • Klinisch significante long-, lever-, nier-, beenmerg-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, musculoskeletale, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
   • Verminderde hartfunctie
2. Alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of drugsmisbruik of verslaving aan recreatieve drugs in het afgelopen jaar.
3. Actieve opportunistische infectie met mycobacteriën, cytomegalovirus, toxoplasma, p. carinii of een ander micro-organisme (bacterieel, viraal of schimmel).
4. Klinisch significante ziekte (behalve eierstokkanker) binnen vier weken voorafgaand aan de dosering.
5. Voorafgaande radiotherapie aan mediastinum
6. Gelijktijdig gebruik van andere cytotoxische of cytostatische geneesmiddelen of van radiotherapie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering
7. Onderwerp onder behandeling van myelotoxische geneesmiddelen, anders dan doxorubicine (liposomaal).
8. Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige kruiden- en voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering.
9. Proefpersonen met andere bekende actieve maligniteiten die binnen 3 jaar moeten worden behandeld (behalve eierstok- en/of huidkanker).
10. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen en/of proefpersonen die in aanmerking komen voor radiotherapie.
11. Positief resultaat op een van de volgende: HIV-1/2, hepatitis A, B en C; syfilis.
12. Gebruik van CYP3A4-enzymmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek

13. Onderwerpen die hebben:

    • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 160 mmHg
    • Diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 95 mmHg
    • Polsfrequentie lager dan 55 per min. of meer dan 100 per min14.
14. Onderwerpen met abnormale laboratoriumparameters
15. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en).
16. Onderwerpen die legaal worden vastgehouden in een officieel instituut.
17. Proefpersonen met eerdere blootstelling aan doxorubicine die zou resulteren in een totale levenslange blootstelling van 550 mg per vierkante meter of meer na vier behandelingscycli.
18. Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) van de proefpersoon of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
19. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (zoals geïdentificeerd in het protocol) tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven.