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Eine Studie zur Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit Eierstockkrebs.

19. November 2019 aktualisiert von: Ayana Pharma Ltd.,

Eine randomisierte, offene, zweiarmige, Einzeldosis-, Crossover-, Bioäquivalenzstudie zu Ayana Pharmas Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (LC-101) (Prüfprodukt) und dem US-Referenzstandard Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Sun Pharma) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs Krebs.

Es wird vorgeschlagen, eine Bioäquivalenzstudie an Patientinnen mit Eierstockkrebs durchzuführen, die bereits eine Behandlung mit liposomalem Doxorubicin erhalten oder die nach Meinung ihrer behandelnden Ärzte Kandidaten für eine liposomale Injektionstherapie mit Doxorubicin sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, zweiarmige Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis. Diese Studie wird an weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist und die bereits eine Therapie mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektionsprodukt erhalten oder für deren Beginn geplant ist. Jeder Proband wird gemäß einem vor Beginn der Studie erstellten Randomisierungsschema einer der beiden Behandlungssequenzen (RT oder TR) zugeteilt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentration von freiem und liposomal verkapseltem Doxorubicin für die PK-Analyse werden in jedem Zyklus entnommen., Diese Studie hat ein adaptives 2-Stufen-Design. Es soll eine ausreichende Anzahl von Probanden mit Eierstockkrebs rekrutiert werden, damit ungefähr 42 auswertbare Probanden alle Nachsorgeverfahren abschließen (Stufe 1). Am Ende von Stufe 1 wird eine Zwischenanalyse von freiem und eingekapseltem Doxorubicin durchgeführt. Wenn die Bioäquivalenz von verkapseltem und freiem Doxorubicin festgestellt wurde, wird die Studie abgebrochen. Andernfalls kann die Studie in Stufe 2 mit einer zusätzlichen Anzahl von Probanden mit Eierstockkrebs fortgesetzt werden. Eine abschließende Bewertung der Bioäquivalenz auf der Grundlage von freiem und verkapseltem Doxorubicin wird am Ende von Phase 2 durchgeführt und umfasst alle eingeschriebenen Probanden, die die Studie abschließen. Bioäquivalenzkriterien: Das Konfidenzintervall von 94,12 % des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte von TEST zu REFERENZ für Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ für freies und verkapseltes Doxorubicin sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Center
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital - Multispeciality and Research Institute
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • Aman Hospital and Research Center
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • K R Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Apex Wellness Rishikesh Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd.
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (P) Ltd.
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Eierstockkrebs, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten oder wiederaufgetreten ist und für die eine Therapie mit Doxorubicinhydrochlorid-Liposomen-Injektionsprodukt von 50 mg pro Quadratmeter geplant ist oder die bereits eine zugelassene Dosis von 50 mg pro Quadratmeter erhalten.
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie in der Lage sind, beide Dosen von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion zu erhalten.
  4. Probanden, die für eine Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion in Frage kommen.
  5. Probanden mit einer Leistung kleiner oder gleich 2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Herzfunktion (LVEF) größer oder gleich 50 Prozent.
  7. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion ohne Unterstützung durch Blutprodukte oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren.
  8. Probanden, die in der Lage sind, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen.
  9. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
  10. Bei Personen im gebärfähigen Alter müssen der Beta-HCG-Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und der Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung negativ sein und die Personen stimmen zu, eine akzeptable und wirksame zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  11. Probanden im nicht gebärfähigen Alter, die entweder chirurgisch steril sind (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder länger als 1 Jahr postmenopausal mit follikelstimulierendem Hormon im postmenopausalen Bereich
  12. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten:

    • Allergie oder signifikante Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder idiosynkratische Reaktionen auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicin-Hydrochlorid und/oder irgendwelche Bestandteile von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion.
    • Klinisch signifikante pulmonale, hepatische, renale, Knochenmark-, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, muskuloskelettale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
    • Beeinträchtigte Herzfunktion
  2. Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von Freizeitdrogen innerhalb des letzten Jahres.
  3. Aktive opportunistische Infektion mit Mykobakterien, Cytomegalovirus, Toxoplasma, p. carinii oder andere Mikroorganismen (Bakterien, Viren oder Pilze).
  4. Klinisch signifikante Erkrankung (außer Eierstockkrebs) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung.
  5. Vorherige Strahlentherapie des Mediastinums
  6. Gleichzeitige Anwendung anderer zytotoxischer oder zytostatischer Arzneimittel oder einer Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung
  7. Subjekt unter Behandlung mit anderen myelotoxischen Arzneimitteln als Doxorubicin (liposomal).
  8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
  9. Patienten mit anderen bekannten aktiven Malignomen, die innerhalb von 3 Jahren behandelt werden müssen (außer Eierstock- und/oder Hautkrebs).
  10. Probanden mit bekannter Hirnmetastase und/oder Probanden, die für eine Strahlentherapiebehandlung in Betracht gezogen werden.
  11. Positives Ergebnis bei einem der folgenden: HIV-1/2, Hepatitis A, B und C; Syphilis.
  12. Verwendung von CYP3A4-Enzym-modifizierenden Arzneimitteln in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung und während der Studie

  13. Themen, die haben:

    • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 160 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 95 mmHg
    • Pulsfrequenz unter 55 pro min. oder über 100 pro Minute14.
  14. Probanden mit anormalen Laborparametern
  15. Der Proband ist derzeit in einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen.
  16. Subjekte, die rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden.
  17. Patienten mit vorheriger Doxorubicin-Exposition, die nach vier Behandlungszyklen zu einer lebenslangen Gesamtexposition von 550 mg pro Quadratmeter oder mehr führen würde.
  18. Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode (wie im Protokoll angegeben) anzuwenden.
  20. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzprodukt - R
Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Sun Pharma); 20 mg/10 ml, d. h. 2 mg/ml (50 mg/m2 Dosis). Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhalten Probanden, die in Zyklus 1 das Referenzprodukt (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion SunPharma) erhalten, in Zyklus 2 das Testprodukt (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Ayana); nach mindestens 4 Wochen (RT).
Arzneimittel: Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen
50 mg/m2, i.v. an Tag 1 jedes Zyklus, Am Tag 1 von Zyklus 1 erhalten die Patienten entweder das Referenz- oder Testprodukt, Am Tag 1 von Zyklus 2 wechseln die Patienten zu der alternativen Referenz- oder Testformulierung
Andere Namen:
  • Doxorubicinhydrochlorid Liposomale Injektion 20 mg/10 ml
Experimental: Testprodukt - T
Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Ayana Pharma Ltd); 20 mg/10 ml, d. h. 2 mg/ml (50 mg/m2 Dosis). Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhalten Probanden, die in Zyklus 1 das Testprodukt (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (Ayana) erhielten, in Zyklus 2 das Referenzprodukt (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion von SunPharma) nach mindestens 4 Wochen (RT).
Arzneimittel: Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen
50 mg/m2, i.v. an Tag 1 jedes Zyklus, Am Tag 1 von Zyklus 1 erhalten die Patienten entweder das Referenz- oder Testprodukt, Am Tag 1 von Zyklus 2 wechseln die Patienten zu der alternativen Referenz- oder Testformulierung
Andere Namen:
  • Doxorubicinhydrochlorid Liposomale Injektion 20 mg/10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioäquivalenz anhand von Cmax von verkapseltem und freiem Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz von LC-101 (TEST-Produkt) im Vergleich zum US-Referenzstandard (REFERENZ-Produkt). Die Bioäquivalenz wird anhand der maximalen Plasma-Doxorubicin-Konzentration (Cmax) von Messungen von eingekapseltem und freiem Doxorubicin im Plasma bewertet.
Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz anhand der AUC (0-t) von eingekapseltem und freiem Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz von LC-101 (TEST-Produkt) im Vergleich zum US-Referenzstandard (REFERENZ-Produkt). Die Bioäquivalenz wird anhand der Flächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bewertet, die von 0 bis zur letzten messbaren Beobachtung (AUC 0-t) der Messungen von eingekapseltem und freiem Doxorubicin im Plasma berechnet wird.
Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz anhand der AUC (0-inf) von eingekapseltem und freiem Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz von LC-101 (TEST-Produkt) im Vergleich zum US-Referenzstandard (REFERENZ-Produkt). Die Bioäquivalenz wird anhand der Flächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bewertet, die von 0 bis unendlich (AUC 0-inf) von Messungen von eingekapseltem und freiem Doxorubicin im Plasma berechnet wird.
Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioäquivalenz unter Verwendung von Cmax von Gesamt-Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz von LC-101 (TEST-Produkt) im Vergleich zum US-Referenzstandard (REFERENZ-Produkt). Die Bioäquivalenz wird anhand von Cmax von Gesamt-Doxorubicin-Messungen im Plasma bewertet.
Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz anhand der AUC (0-t) von Gesamt-Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz von LC-101 (TEST-Produkt) im Vergleich zum US-Referenzstandard (REFERENZ-Produkt). Die Bioäquivalenz wird anhand der AUC (0-t) von Gesamt-Doxorubicin-Messungen im Plasma bewertet.
Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz unter Verwendung von AUC (0-inf) Gesamt-Doxorubicin als sekundärer Analyt
Zeitfenster: Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Bioäquivalenz von LC-101 (TEST-Produkt) im Vergleich zum US-Referenzstandard (REFERENZ-Produkt). Die Bioäquivalenz wird anhand der AUC (0-inf) von Gesamt-Doxorubicin-Messungen im Plasma bewertet.
Während 15 Tagen nach beiden Dosierungen.
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Durchgehend 42 Tage nach der ersten Einnahme
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Durchgehend 42 Tage nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ayana Pharma Ltd.,

Mitarbeiter

Lambda Therapeutic Research Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Rakesh J Patel, MD Pharm, Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-101-02
  • 0384-18 (Andere Kennung: Lambda)
  • CTRI/2018/07/014835 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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