Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina em indivíduos com câncer de ovário.

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos inclusive) no momento da visita de triagem.
2. Indivíduos com câncer de ovário comprovado histologicamente ou citologicamente, cuja doença progrediu ou recidivou após quimioterapia à base de platina e programada para iniciar a terapia com ou que já estão recebendo uma dose aprovada de 50 mg por metro quadrado do produto de injeção de lipossoma de cloridrato de doxorrubicina.
3. Esperava-se que os indivíduos pudessem receber ambas as doses de injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina.
4. Indivíduos elegíveis para receber uma dose de 50 mg por metro quadrado de injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina.
5. Indivíduos com desempenho menor ou igual a 2 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Função cardíaca (FEVE) maior ou igual a 50 por cento.
7. Função renal, hepática e da medula óssea adequadas sem suporte de produtos sanguíneos ou fator de crescimento hematopoiético.
8. Sujeitos capazes de compreender a natureza investigativa deste estudo.
9. Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo.
10. Para indivíduos com potencial para engravidar, o teste de gravidez beta HCG sérico na triagem e o teste de gravidez na urina antes da dosagem devem ser negativos e os indivíduos concordam em usar um método de contracepção aprovado aceitável e eficaz
11. Indivíduos sem potencial para engravidar que são cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas) ou há mais de 1 ano na pós-menopausa com hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa
12. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos com história ou presença de significativa:

   • Alergia ou histórico significativo de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a uma formulação convencional de cloridrato de doxorrubicina e/ou qualquer componente da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina.
   • Doença pulmonar, hepática, renal, da medula óssea, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, musculoesquelética, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
   • Função cardíaca prejudicada
2. Dependência de álcool, abuso de álcool ou abuso de drogas ou dependência de qualquer droga recreativa no último ano.
3. Infecção oportunista ativa com micobactérias, citomegalovírus, toxoplasma, p. carinii ou outro microorganismo (bacteriano, viral ou fúngico).
4. Doença clinicamente significativa (exceto câncer de ovário) dentro de quatro semanas antes da administração.
5. Radioterapia prévia ao mediastino
6. Uso concomitante de outras drogas citotóxicas ou citostáticas ou de radioterapia dentro de quatro semanas antes da administração
7. Indivíduo sob tratamento com drogas mielotóxicas, exceto doxorrubicina (lipossomal).
8. Uso de suplementos fitoterápicos e dietéticos prescritos ou não prescritos, dentro de 7 dias antes da administração.
9. Indivíduos com outras malignidades ativas conhecidas que requerem tratamento dentro de 3 anos (exceto para câncer de ovário e/ou pele).
10. Indivíduos com metástase cerebral conhecida e/ou indivíduos considerados para tratamento de radioterapia.
11. Resultado positivo para qualquer um dos seguintes: HIV-1/2, hepatite A, B e C; sífilis.
12. Uso de medicamentos modificadores da enzima CYP3A4 nos 30 dias anteriores à administração e durante o estudo

13. Sujeitos que possuem:

    • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 160 mmHg
    • Pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 95 mmHg
    • Taxa de pulso abaixo de 55 por min. ou acima de 100 por min14.
14. Indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
15. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento.
16. Sujeitos que se encontrem legalmente detidos em instituto oficial.
17. Indivíduos com exposição anterior à doxorrubicina que resultaria em uma exposição vitalícia total de 550 mg por metro quadrado ou mais após quatro ciclos de tratamento.
18. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
19. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção aceitável (conforme identificado no protocolo) durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
20. Sujeitos grávidas ou amamentando.