変形性関節症に対する中枢神経系標的治療と組み合わせた運動療法
2024年7月19日 更新者：Enrique Lluch Girbés、University of Valencia
変形性膝関節症患者の治療における中枢神経系標的治療と組み合わせた運動療法のランダム化比較試験と運動療法単独との比較
この研究の目的は、NEMEX プログラムと GMI および SDT を使用した CNS を標的とした治療を組み合わせた運動療法が、自己報告による疼痛、機能、生活の質、および関連する客観的測定の改善において、運動療法単独よりも優れているかどうかを調査することです。中枢神経系の過興奮性（例：
中枢性感作) KOA を持つ人々。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、無作為化後に開始される 2 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
NEMEX プログラムは、週 2 回適用される 12 週間の個別化され監督された運動セッションで構成されます (n=24 セッション)。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、ウォーミング アップ、サーキット プログラム、クールダウンの 3 つの部分が含まれます。
CNS を標的とした治療は、週 2 回適用される 12 週間の個別化された監督下のセッションで構成されます。 各トレーニング セッションは約 30 分間続き、以下でさらに説明する 3 つの部分が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
37年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症状があり、X線写真で確認された脛骨大腿骨KOAの患者（例： Kellgren-Lawrence ≥2、整形外科医によって採点され、人工膝関節全置換術の予定はありません [痛み、機能、および放射線写真の重症度に基づく他の要因の中での決定。
- EULAR 分類基準による KOA の診断: 40 歳以上の成人で、使用に関連した膝の痛みがあり、寿命が短い (
除外基準:
- 軽度の機能制限未満 (スペイン語版の自己報告質問票の最悪から最高までの尺度で 75 を超えるスコア 膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)4 は、痛みのサブスケール スコアの平均スコアとして定義されます) 、症状、日常生活動作（ADL）および生活の質（QOL）。
- -過去3か月以内に、以前の膝関節置換術または影響を受けた膝の他の下肢手術。
- -過去6か月以内の患肢の骨折。
- オピオイド鎮痛または任意の形態の注射の開始（すなわち、 コルチコステロイド、ヒアルロン酸、血小板が豊富な血漿) 過去 30 日以内の膝の痛み。
- 安全な運動への参加を妨げる、膝とは関係のない身体的障害。
- -介入への参加を妨げる併存疾患（例：制御されていない高血圧、中等度から高リスクの心臓合併症）
- 膝への触覚刺激を妨げる皮膚または病状。
- 研究の評価を理解して完了することができない、または研究の指示に従うことができない (例: 非識字、認知障害または視覚障害)。
- 提案された介入コースおよびフォローアップスケジュールにアプリオリに参加または完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中枢神経系の治療を伴う運動療法
CNSに焦点を当てたプロトコルと組み合わせたNEMEXプログラム
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NEMEX プログラムは、週 2 回適用される 12 週間の個別化され監督された運動セッションで構成されます (n=24 セッション)。 各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、ウォーミング アップ、サーキット プログラム、クールダウンの 3 つの部分が含まれます。 CNS を標的とした治療は、週 1 回適用される 12 週間の個別化された監督下のセッションで構成されます。 各トレーニング セッションは約 30 分間続き、以下でさらに説明する 3 つの部分が含まれます。
他の名前：
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実験的：運動療法のみ
NEMEX プログラム単独
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NEMEX プログラムは、週 2 回適用される 12 週間の個別化され監督された運動セッションで構成されます (n=24 セッション)。
各エクササイズ セッションは約 60 分間続き、ウォーミング アップ、サーキット プログラム、クールダウンの 3 つの部分が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア サブスケール (KOOS4)
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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主要な結果は、痛み、症状、日常生活動作、および生活の質 (KOOS4) をカバーする 4 つの膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) サブスケールの平均スコアの変化のグループ間の差です。 患者に関連する KOOS の 4 つのサブスケールが個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);生活の質 (4 項目)。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、4 つのスコアのそれぞれが、含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化した機器です。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 項目を保持します。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。 KOOS の患者に関連する 5 つのサブスケールすべてのスコアが個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質 (4 項目)。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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痛みの強さ: NRS
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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参加者には、0 (「痛みなし」) と 10 (「想像できるほどの痛み」) で固定された 4 つの数値評価尺度が提示されます。1) 先週の最も強い痛みの評価、2) 最も弱い痛みの評価先週の痛み、3) 先週の平均的な痛みの強さの評価、4) 現在の痛みの評価。
スコアは平均化され、10 点満点中の最終的な痛み強度スコアが計算されます
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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身体活動に対する感受性
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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参加者は、以前の研究 (Wideman et al., 2014) に従って、30 秒間のチェアスタンド テストの前、最中、および後に、膝の不快感のレベルを評価するよう求められます。
膝の不快感は、0 (不快感なし) から 100 (極度の不快感) までの口頭評価スケールで 3 回ランク付けされます。タスクの直前に 1 回、タスクの途中で 1 回、タスクの最後に 1 回です。
身体活動に対する感受性指数 (SPA) は、参加者の最初の評価を最後の評価から差し引くことによって計算されます。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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一般的な健康
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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一般的な健康状態は、スペイン語版の EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) 自己申告アンケートを使用して評価されます。
EQ-5D-5L は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、各次元の 5 つのレベル (問題なし、軽度、中等度、重度、および不能) を持つアンケートです。または極端な）。
各健康状態は通常、5 桁の数字 (プロファイル) を使用して表されます。11111 は完全な健康状態を示し、55555 は最悪の健康状態またはピット状態を示します。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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皮質表現
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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2 点弁別 (TPD) しきい値は、皮質表現の一次体性感覚表現の臨床的特徴と見なされます。
TPD 閾値は、機械式スライディング キャリパー (Duratech TA-2081、精度 = 1 mm) を使用して、影響を受けた膝の垂直方向に、閾値を超える (ただし非侵害刺激) 確立されたプロトコルに従って測定されます。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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圧迫痛の閾値
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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PPT を評価するための標準化されたプロトコルが使用されます。
膝蓋骨周囲領域の 2 つの試験部位 (膝蓋骨の内側縁と外側縁の中間点からそれぞれ内側と外側 3 cm) と、同側の僧帽筋 (C7 の棘突起と肩峰の外側縁との間の中間点) の 1 つの離れた部位測定のために選択されます。
PPT は、表面積 1 cm2 のアナログ フィッシャー アルゴメーター (Force Dial モデル FDK 40) を使用して測定されます。
痛覚計のプローブの先端は、痛みが最初に現れるまで、1kg/cm2/s の速度で皮膚に垂直に適用されました。
各サイトで 30 秒の刺激間間隔で 3 回の測定を行い、平均値を分析用に取りました。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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中央感作目録
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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強化された中枢性疼痛処理メカニズム (中枢感作など) に関連する重要な症状を特定するために、スペイン語版の Central Sensitization Inventory が使用されます (Cuesta-Vargas et al., 2016)。
CSI は、CS のいくつかの症状の重症度を定量化する信頼できる有効なデータを提供します (Scerbo et al., 2017)。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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条件付き疼痛調節
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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調整された痛みの変調 (CPM) は、上肢最大下努力止血帯テストを使用してテストされました。
収縮の直後に、膝蓋骨周辺領域の 2 つの部位 (膝蓋骨の内側と外側の縁の中間点から内側と外側) で PPT 測定の 3 つの試行が行われました。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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有害事象を起こした参加者の数と有害事象の数
時間枠：フォローアップ中
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、すべてのフォローアップで記録されます。すべてのAEが確実に記録されるように、オープンプローブ質問法を使用して潜在的なAEについて患者に尋ねます。
さらに、理学療法士は、治療中に患者が経験したり話したりした有害事象を記録します。
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フォローアップ中
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全体的に知覚された効果、患者が許容できる症状の状態、および治療の失敗
時間枠：治療開始から12ヶ月
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全体的な知覚効果は、「この研究に参加する前と比べて、現在の膝の問題はどうですか?」という質問で評価されます。 この質問は、1 (「非常に改善された」) から 7 (「非常に悪い」) までのリッカート尺度で回答されます。 現在の膝の機能に対する満足度は、次の質問によって評価されます。 |
治療開始から12ヶ月
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コンプライアンス、運動レベル/強度、および研究中に受けたその他の治療
時間枠：最長12週間
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治療セッションの順守は、監督する理学療法士によって、セッションの数、エクササイズの進行 (各セッションで実行されるすべての特定のエクササイズの難易度など)、時刻、および各クリニックの期間が記録された個々の治療日誌を使用して監視されます。セッションが記録されます。
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最長12週間
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膝屈筋力と伸筋力
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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修正されたハンドヘルドダイナモメトリーを使用した等尺性膝屈筋および伸筋強度テストが実行されます。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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30秒間のチェアスタンド数
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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実技による身体機能検査として、椅子のスタンド数を評価します。
これらのテストは、KOA と診断された個人に関連する典型的な活動を表す身体機能のパフォーマンスベースのテストとして推奨されています。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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40m早足テスト
時間枠：ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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身体機能のパフォーマンスベースのテストとして、40 m のペースの速い歩行テストが数秒で評価されます。
これらのテストは、KOA と診断された個人に関連する典型的な活動を表す身体機能のパフォーマンスベースのテストとして推奨されています。
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ベースライン、介入後 (12 週間後)、および治療開始後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Enrique Lluch Girbés, PhD、University of Valencia
- スタディチェア：Søren Thorgaard Skou, PhD、University of Southern Denmark
- 主任研究者：Javier Peral Pérez, PhD student、University of Alcala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Courtney CA, Steffen AD, Fernandez-de-Las-Penas C, Kim J, Chmell SJ. Joint Mobilization Enhances Mechanisms of Conditioned Pain Modulation in Individuals With Osteoarthritis of the Knee. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):168-76. doi: 10.2519/jospt.2016.6259. Epub 2016 Jan 1. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Apr;46(4):313. doi: 10.2519/jospt.2016.46.4.313.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。