Bewegungstherapie in Kombination mit einer gezielten Behandlung des Zentralnervensystems bei Osteoarthritis
19. Juli 2024 aktualisiert von: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewegungstherapie in Kombination mit einer auf das Zentralnervensystem ausgerichteten Behandlung im Vergleich zu einer Bewegungstherapie allein zur Behandlung von Menschen mit Kniearthrose
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Bewegungstherapie, die das NEMEX-Programm in Kombination mit einer ZNS-gerichteten Behandlung mit GMI und SDT umfasst, der Bewegungstherapie allein bei der Verbesserung der selbstberichteten Schmerzen, der Funktion, der Lebensqualität und der damit verbundenen objektiven Messungen überlegen ist Übererregbarkeit des ZNS (z.
zentrale Sensibilisierung) bei Menschen mit KOA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt, die nach der Randomisierung eingeleitet werden: das NEMEX-Programm in Kombination mit einem ZNS-fokussierten Protokoll oder das NEMEX-Programm allein.
Das NEMEX-Programm besteht aus 12-wöchigen individualisierten und überwachten Trainingseinheiten, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden (n=24 Sitzungen). Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 60 Minuten und besteht aus drei Teilen: Aufwärmen, Zirkelprogramm und Abkühlen.
Die auf das ZNS ausgerichtete Behandlung besteht aus 12-wöchigen individualisierten und überwachten Sitzungen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 30 Minuten und umfasst drei Teile, die im Folgenden näher erläutert werden: 1) Diskussion der Knieschmerzerfahrung des Teilnehmers aus schmerzneurowissenschaftlicher Perspektive, 2) abgestufte SDT und 3) GMI-Training.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer und radiologisch bestätigter tibiofemoraler KOA (z. Kellgren-Lawrence ≥2, bewertet von einem orthopädischen Chirurgen, kein geplanter Knietotalersatz [Entscheidung neben anderen Faktoren basierend auf Schmerz, Funktion und röntgenologischem Schweregrad.
- Diagnose KOA nach EULAR-Klassifikationskriterien: Erwachsene > 40 Jahre mit nutzungsbedingten Knieschmerzen, nur kurzzeitig (
Ausschlusskriterien:
- Weniger als leichte funktionelle Einschränkungen (ein Wert über 75 auf einer Skala von 0-100 am schlechtesten bis am besten in der spanischen Version des Fragebogens zur Selbstauskunft Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)4, definiert als Durchschnittswert für die Subskalenwerte für Schmerzen , Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität (QOL).
- Früherer Knieersatz oder eine andere Operation der unteren Extremitäten im betroffenen Knie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Fraktur der betroffenen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate.
- Einleitung einer Opioid-Analgesie oder jeglicher Form der Injektion (d. h. Kortikosteroid, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma) bei Knieschmerzen innerhalb der letzten 30 Tage.
- Körperliche Beeinträchtigungen, die nichts mit dem Knie zu tun haben und die eine sichere Teilnahme an Übungen verhindern würden.
- Jede Komorbidität, die die Teilnahme an den Interventionen verhindert (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, mittleres bis hohes Risiko für kardiale Komplikationen)
- Alle Haut- oder Gesundheitsprobleme, die eine taktile Stimulation am Knie verhindern.
- Unfähigkeit, Studienbewertungen zu verstehen und abzuschließen oder Studienanweisungen zu befolgen (z. Analphabetismus, kognitive oder Sehbehinderungen).
- Unfähigkeit, a priori am vorgeschlagenen Interventions- und Nachsorgeplan teilzunehmen oder diesen abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewegungstherapie mit ZNS-Behandlung
NEMEX-Programm kombiniert mit einem ZNS-fokussierten Protokoll
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Das NEMEX-Programm besteht aus 12-wöchigen individualisierten und überwachten Trainingseinheiten, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden (n=24 Sitzungen). Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 60 Minuten und besteht aus drei Teilen: Aufwärmen, Zirkelprogramm und Abkühlen. Die ZNS-gerichtete Behandlung besteht aus 12-wöchigen individualisierten und überwachten Sitzungen, die einmal wöchentlich durchgeführt werden. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 30 Minuten und umfasst drei Teile, die im Folgenden näher erläutert werden: 1) Diskussion der Knieschmerzerfahrung des Teilnehmers aus schmerzneurowissenschaftlicher Perspektive, 2) abgestufte SDT und 3) GMI-Training.
Andere Namen:
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Experimental: Bewegungstherapie allein
NEMEX-Programm allein
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Das NEMEX-Programm besteht aus 12-wöchigen individualisierten und überwachten Trainingseinheiten, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden (n=24 Sitzungen).
Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 60 Minuten und besteht aus drei Teilen: Aufwärmen, Zirkelprogramm und Abkühlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Unterskalen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS4)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Mittelwerts auf vier Unterskalen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswerts (KOOS), der Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität (KOOS4) abdeckt. Die vier patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (9 Items); Symptome (7 Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Lebensqualität (4 Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der vier Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. |
Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Das KOOS ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die Werte auf allen fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (9 Items); Symptome (7 Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (5 Artikel); Lebensqualität (4 Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. |
Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Schmerzintensität: NRS
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Den Teilnehmern werden vier numerische Bewertungsskalen präsentiert, die mit 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) verankert sind: 1) Bewertung der stärksten Schmerzen in der letzten Woche, 2) Bewertung der geringsten Intensität Schmerzen in der letzten Woche, 3) Bewertung der durchschnittlichen Schmerzintensität in der letzten Woche und 4) Bewertung der Schmerzen im Moment.
Die Werte werden gemittelt, um einen endgültigen Schmerzintensitätswert von 10 zu berechnen
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Empfindlichkeit gegenüber körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Kniebeschwerden vor, während und nach dem 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test in Übereinstimmung mit früheren Studien (Wideman et al., 2014) zu bewerten.
Kniebeschwerden werden dreimal auf einer verbalen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) reicht, einmal unmittelbar vor der Aufgabe, einmal während der Mitte und einmal am Ende der Aufgabe.
Ein Index der Sensibilität für körperliche Aktivität (SPA) wird berechnet, indem die erste Bewertung der Teilnehmer von ihrer letzten Bewertung abgezogen wird.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der spanischen Version des Selbstauskunftsfragebogens der EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) bewertet.
EQ-5D-5L ist ein Fragebogen mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und 5 Stufen in jeder Dimension (keine Probleme, leicht, mäßig, schwer und unfähig oder extrem).
Jeder Gesundheitszustand wird normalerweise durch eine 5-stellige Zahl (Profil) dargestellt, wobei 11111 perfekte Gesundheit und 55555 den schlechtesten Gesundheitszustand oder Grubenzustand anzeigt.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Kortikale Darstellung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Die Zwei-Punkt-Diskriminierungsschwelle (TPD) wird als klinische Signatur der primären somatosensorischen Repräsentation der kortikalen Repräsentation angesehen.
Die TPD-Schwelle wird mit einem mechanischen Schieblehre (Duratech TA-2081, Genauigkeit = 1 mm) in vertikaler Richtung am betroffenen Knie unter Verwendung von überschwelligen (aber nicht schädlichen Stimuli) und nach einem etablierten Protokoll gemessen.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Es wird ein standardisiertes Protokoll zur Auswertung von PPTs verwendet.
Zwei Teststellen in der peripatellaren Region (3 cm medial und lateral zum Mittelpunkt des medialen bzw. lateralen Randes der Kniescheibe) und eine entfernte Stelle auf dem ipsilateralen M. trapezius (Mitte zwischen dem Dornfortsatz von C7 und dem seitlichen Rand des Schulterdachs) werden getestet zur Messung ausgewählt werden.
Die PPT wird mit einem analogen Fisher-Algometer (Force Dial Modell FDK 40) mit einer Oberfläche von 1 cm2 gemessen.
Die Algometersondenspitze wurde bis zum ersten Schmerzbeginn mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/cm2/s senkrecht auf die Haut aufgebracht.
Drei Messungen wurden an jeder Stelle mit einem 30-sekündigen Interstimulus-Intervall zwischen jeder Messung durchgeführt, und der Mittelwert wurde zur Analyse genommen.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Um Schlüsselsymptome im Zusammenhang mit erweiterten zentralen Schmerzverarbeitungsmechanismen (z. B. zentrale Sensibilisierung) zu identifizieren, wird die spanische Version des Central Sensitization Inventory verwendet (Cuesta-Vargas et al., 2016).
Der CSI liefert verlässliche und valide Daten, die den Schweregrad mehrerer CS-Symptome quantifizieren (Scerbo et al., 2017).
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) wurde unter Verwendung des Tourniquet-Tests mit submaximaler Anstrengung der oberen Extremität getestet.
Unmittelbar nach der Deflation wurden drei Versuche mit PPT-Maßnahmen an den zwei Stellen in der peripatellaren Region (medial und lateral zum Mittelpunkt des medialen und lateralen Patellarands) durchgeführt.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während der Nachsorge
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Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden bei allen Nachuntersuchungen aufgezeichnet, indem die Patienten mittels Open-Probe-Befragung nach potenziellen UEs befragt werden, um sicherzustellen, dass alle UEs aufgezeichnet werden.
Darüber hinaus zeichnet der Physiotherapeut alle unerwünschten Ereignisse auf, die der Patient während der Behandlung erlebt oder über die er spricht.
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Während der Nachsorge
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Global wahrgenommene Wirkung, vom Patienten akzeptabler Symptomzustand und Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Der insgesamt wahrgenommene Effekt wird mit der Frage bewertet: "Wie sind Ihre Knieprobleme jetzt im Vergleich zu vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie?" Diese Frage wird auf einer Likert-Skala von 1 („sehr viel besser“) bis 7 („sehr viel schlechter“) beantwortet. Die Zufriedenheit mit der aktuellen Kniefunktion wird anhand der folgenden Frage bewertet: "Wenn Sie an Ihre Kniefunktion denken, werden Sie Ihren aktuellen Zustand als zufriedenstellend empfinden?" |
12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Compliance, Trainingsniveau/-intensität und andere während der Studie erhaltene Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Einhaltung der Behandlungssitzungen wird von den betreuenden Physiotherapeuten anhand eines individuellen Behandlungstagebuchs überwacht, in dem die Anzahl der Sitzungen, der Fortschritt der Übungen (z Sitzung wird aufgezeichnet.
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Bis zu 12 Wochen
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Kraft der Kniebeuger und -strecker
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Es werden isometrische Kniebeuger- und -streckerkrafttests mit modifizierter Handdynamometrie durchgeführt.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Als leistungsbasierter Test der körperlichen Funktion wird die Anzahl der Stuhlständer bewertet.
Diese Tests wurden als leistungsbasierte Tests der körperlichen Funktion empfohlen, die typische Aktivitäten darstellen, die für Personen mit der Diagnose KOA relevant sind.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Als leistungsbasierter Test der körperlichen Funktion wird der 40-m-Schnellgehtest in Sekunden bewertet.
Diese Tests wurden als leistungsbasierte Tests der körperlichen Funktion empfohlen, die typische Aktivitäten darstellen, die für Personen mit der Diagnose KOA relevant sind.
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Baseline, Post-Intervention (nach 12 Wochen) und 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
- Studienstuhl: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiparasitäre Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Neuromuskuläre Blocker
- Neuromuskuläre Depolarisationsmittel
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- H1526892955402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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