Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentherapie in combinatie met centraal zenuwstelsel gerichte behandeling van artrose

19 juli 2024 bijgewerkt door: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Gerandomiseerde gecontroleerde trial van oefentherapie in combinatie met op het centrale zenuwstelsel gerichte behandeling in vergelijking met alleen oefentherapie voor de behandeling van mensen met knieartrose

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of oefentherapie bestaande uit het NEMEX-programma in combinatie met een CZS-gerichte behandeling met behulp van GMI en SDT superieur is aan oefentherapie alleen wat betreft het verbeteren van zelfgerapporteerde pijn, functie, kwaliteit van leven en objectieve metingen gerelateerd aan hyperexcitabiliteit van het CZS (bijv. centrale sensitisatie) bij mensen met KOA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen die na randomisatie worden gestart: het NEMEX-programma in combinatie met een CZS-gericht protocol of alleen het NEMEX-programma.

Het NEMEX-programma bestaat uit 12 weken durende geïndividualiseerde en begeleide oefensessies die tweemaal per week worden toegepast (n=24 sessies). Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en bestaat uit drie delen: warming-up, een circuitprogramma en cooling-down.

De CZS-gerichte behandeling zal bestaan ​​uit 12 weken durende geïndividualiseerde en gecontroleerde sessies die tweemaal per week worden toegepast. Elke trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit drie delen, die hieronder verder worden toegelicht: 1) bespreking van de kniepijnervaring van de deelnemer vanuit een pijnneurowetenschappelijk perspectief, 2) graduele SDT en 3) GMI-training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

37 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische en radiografisch bevestigde tibiofemorale KOA (bijv. Kellgren-Lawrence ≥2, gescoord door een orthopedisch chirurg, geen totale knievervanging gepland [beslissing onder andere gebaseerd op pijn, functie en radiografische ernst.
  • Diagnose van KOA volgens de EULAR-classificatiecriteria: volwassenen >40 jaar met gebruiksgerelateerde kniepijn, slechts van korte duur (

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan lichte functionele beperkingen (een score boven de 75 op een schaal van 0-100 van slechtste tot beste in de Spaanse versie van de zelfrapportagevragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)4 gedefinieerd als de gemiddelde score voor de subschaalscores voor pijn , symptomen, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven (QOL).
  • Eerdere knievervanging of enige andere operatie aan de onderste ledematen in de aangedane knie in de afgelopen 3 maanden.
  • Fractuur van de aangedane extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
  • Start van opioïde analgesie of enige vorm van injectie (d.w.z. corticosteroïden, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma) voor kniepijn in de afgelopen 30 dagen.
  • Lichamelijke beperkingen die niets met de knie te maken hebben en die een veilige deelname aan oefeningen in de weg staan.
  • Elke comorbiditeit die deelname aan de interventies verhindert (bijv. ongecontroleerde hypertensie, matig tot hoog risico op cardiale complicaties)
  • Elke huid- of medische aandoening die tactiele stimulatie op de knie verhindert.
  • Onvermogen om studiebeoordelingen te begrijpen en in te vullen of om studie-instructies op te volgen (bijv. analfabetisme, cognitieve of visuele beperkingen).
  • Onvermogen om a priori de voorgestelde interventie en het follow-upschema bij te wonen of af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefentherapie met CZS-behandeling
NEMEX-programma gecombineerd met een CZS-gericht protocol
Ander: NEMEX-programma gecombineerd met een CZS-gericht protocol

Het NEMEX-programma bestaat uit 12 weken durende geïndividualiseerde en begeleide oefensessies die tweemaal per week worden toegepast (n=24 sessies). Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en bestaat uit drie delen: warming-up, een circuitprogramma en cooling-down.

De CZS-gerichte behandeling zal bestaan ​​uit 12 weken durende geïndividualiseerde en gecontroleerde sessies die één keer per week worden toegepast. Elke trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit drie delen, die hieronder verder worden toegelicht: 1) bespreking van de kniepijnervaring van de deelnemer vanuit een pijnneurowetenschappelijk perspectief, 2) graduele SDT en 3) GMI-training.

Andere namen:
  • Gegradeerde motorische beelden
  • Zintuiglijke Discriminatie Training
  • NEMEX-programma
Experimenteel: Oefentherapie alleen
NEMEX-programma alleen
Ander: NEMEX-programma
Het NEMEX-programma bestaat uit 12 weken durende geïndividualiseerde en begeleide oefensessies die tweemaal per week worden toegepast (n=24 sessies). Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten en bestaat uit drie delen: warming-up, een circuitprogramma en cooling-down.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De subschalen Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS4)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Het primaire resultaat is het verschil tussen de groepen in verandering in de gemiddelde score op vier subschalen voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS), die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven (KOOS4).

De vier patiëntrelevante subschalen van KOOS worden apart gescoord: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); ADL-functie (17 items); Kwaliteit van leven (4 items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vier scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals vaak voorkomt op orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

De KOOS is een kniespecifiek instrument, ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en bijbehorende klachten te peilen. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).

De scores op alle vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden apart gescoord: Pijn (9 items); Symptomen (7 items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (5 stuks); Kwaliteit van leven (4 items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals vaak voorkomt op orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Pijnintensiteit: NRS
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Deelnemers krijgen vier numerieke beoordelingsschalen te zien, verankerd met 0 ("geen pijn") en 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen"): 1) beoordeling van de meest intense pijn van de afgelopen week, 2) beoordeling van de minst intense pijn in de afgelopen week, 3) de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week beoordelen, en 4) de pijn op dit moment beoordelen. De scores worden gemiddeld om een ​​uiteindelijke pijnintensiteitsscore op 10 te berekenen
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Gevoeligheid voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van knie-ongemak te beoordelen voor, tijdens en na de 30-s stoel-stand-test in overeenstemming met eerdere onderzoeken (Wideman et al., 2014). Ongemak in de knie wordt drie keer gerangschikt op een verbale beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak), één keer direct voor de taak, één keer tijdens het midden en één keer aan het einde van de taak. Een index van gevoeligheid voor fysieke activiteit (SPA) wordt berekend door de eerste beoordeling van de deelnemers af te trekken van hun laatste beoordeling.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
De algemene gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) zelfgerapporteerde vragenlijst. EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en 5 niveaus in elke dimensie (geen problemen, licht, matig, ernstig en niet in staat). of extreem). Elke gezondheidstoestand wordt meestal weergegeven met een 5-cijferig nummer (profiel), waarbij 11111 een perfecte gezondheid aangeeft en 55555 de slechtste gezondheidstoestand of pits-toestand.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Corticale weergave
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
De drempel voor tweepuntsdiscriminatie (TPD) wordt beschouwd als een klinische handtekening van corticale representatie primaire somatosensorische representatie. De TPD-drempel wordt gemeten met behulp van een mechanische glijdende schuifmaat (Duratech TA-2081, precisie = 1 mm) in verticale richting op de aangedane knie met suprathreshold (maar niet-schadelijke prikkels) en volgens een vastgesteld protocol.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Drukpijn drempels
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Er zal een gestandaardiseerd protocol worden gebruikt voor het evalueren van PPT's. Twee testplaatsen in het peripatellaire gebied (respectievelijk 3 cm mediaal en lateraal van het midden van de mediale en laterale rand van de patella) en één afgelegen plaats op de ipsilaterale trapeziusspier (midden tussen processus spinosus van C7 en laterale rand van acromion) zullen worden geselecteerd voor meting. De PPT wordt gemeten met een analoge Fisher algometer (Force Dial model FDK 40) met een oppervlakte van 1cm2. De punt van de algometer-sonde werd loodrecht op de huid aangebracht met een snelheid van 1 kg/cm2/s tot het eerste begin van de pijn. Op elke locatie werden drie metingen uitgevoerd met een interstimulusinterval van 30 seconden tussen elke meting en het gemiddelde werd genomen voor analyse.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Om de belangrijkste symptomen te identificeren die verband houden met versterkte centrale pijnverwerkingsmechanismen (bijv. centrale sensitisatie), zal de Spaanse versie van de Central Sensitization Inventory worden gebruikt (Cuesta-Vargas et al., 2016). De CSI levert betrouwbare en geldige gegevens die de ernst van verschillende symptomen van CS kwantificeren (Scerbo et al., 2017).
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) werd getest met behulp van de submaximale inspanningstourniquettest van de bovenste ledematen. Drie proeven met PPT-metingen op de twee locaties in het peripatellaire gebied (mediaal en lateraal naar het middelpunt van de mediale en laterale rand van de patella) werden onmiddellijk na het leeglopen uitgevoerd.
baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen en aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de opvolging
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen bij alle follow-ups worden geregistreerd door patiënten te vragen naar mogelijke bijwerkingen met behulp van open vragen om ervoor te zorgen dat alle bijwerkingen worden geregistreerd. Daarnaast registreert de fysiotherapeut eventuele bijwerkingen die de patiënt ervaart of waarover hij tijdens de behandeling praat.
Tijdens de opvolging
Globaal waargenomen effect, door de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand en falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling

Het globaal waargenomen effect wordt beoordeeld met de vraag: "Hoe zijn uw knieproblemen nu vergeleken met voordat u aan deze studie begon?" Deze vraag wordt beantwoord op een Likert-schaal gaande van 1 ("zeer veel verbeterd") tot 7 ("zeer veel slechter").

Tevredenheid met de huidige kniefunctie wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Als u aan uw kniefunctie denkt, vindt u uw huidige toestand dan bevredigend?"
12 maanden na aanvang van de behandeling
Naleving, inspanningsniveau/intensiteit en andere behandelingen die tijdens het onderzoek zijn ontvangen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Naleving van de behandelingssessies zal worden gecontroleerd door de toezichthoudende fysiotherapeuten met behulp van een individueel behandeldagboek waarin het aantal sessies, de voortgang van de oefeningen (bijv. moeilijkheidsgraad waarop alle specifieke oefeningen elke sessie worden uitgevoerd), het tijdstip en de duur van elke kliniek sessie wordt opgenomen.
Tot 12 weken
Knie flexor en extensor kracht
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Er zullen isometrische knieflexor- en extensorkrachttesten met aangepaste handdynamometrie worden uitgevoerd.
Baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal stoelen staat in 30 seconden
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Als prestatiegerichte tests van fysiek functioneren wordt het aantal stoelsteunen beoordeeld. Deze tests zijn aanbevolen als op prestaties gebaseerde tests van fysiek functioneren die typische activiteiten vertegenwoordigen die relevant zijn voor personen met de diagnose KOA.
Baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
40 m snelle looptest
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Als op prestaties gebaseerde tests van het fysieke functioneren, wordt de 40 m snelle looptest binnen enkele seconden beoordeeld. Deze tests zijn aanbevolen als op prestaties gebaseerde tests van fysiek functioneren die typische activiteiten vertegenwoordigen die relevant zijn voor personen met de diagnose KOA.
Baseline, post-interventie (na 12 weken) en 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
  • Studie stoel: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1526892955402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren