Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная физкультура в сочетании с лечением остеоартроза, направленным на центральную нервную систему

19 июля 2024 г. обновлено: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Рандомизированное контролируемое исследование лечебной физкультуры в сочетании с лечением, нацеленным на центральную нервную систему, по сравнению с лечебной физкультурой отдельно для лечения людей с остеоартритом коленного сустава

Целью данного исследования является выяснить, превосходит ли лечебная физкультура, включающая программу NEMEX, в сочетании с лечением, нацеленным на ЦНС, с использованием GMI и SDT, терапию только лечебной физкультурой в улучшении боли, функции, качества жизни и объективных показателей, связанных с самооценкой. повышенная возбудимость ЦНС (например, центральная сенсибилизация) у людей с КоА.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для одного из двух видов лечения, начатых после рандомизации: программа NEMEX в сочетании с протоколом, ориентированным на ЦНС, или только программа NEMEX.

Программа NEMEX будет состоять из 12-недельных индивидуальных занятий под наблюдением и дважды в неделю (n=24 занятия). Каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет состоять из трех частей: разогрев, круговая программа и заминка.

Целевое лечение ЦНС будет состоять из 12-недельных индивидуальных и контролируемых сеансов, проводимых два раза в неделю. Каждая тренировочная сессия будет длиться примерно 30 минут и будет состоять из трех частей, которые более подробно объясняются ниже: 1) обсуждение боли в колене участника с точки зрения неврологии боли, 2) оценивание SDT и 3) обучение GMI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

37 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим и рентгенологически подтвержденным тибиофеморальным КОА (например, Kellgren-Lawrence ≥2, по оценке хирурга-ортопеда, тотальная замена коленного сустава не запланирована [решение среди других факторов основано на боли, функции и рентгенологической тяжести.
  • Диагноз КОА в соответствии с критериями классификации EULAR: взрослые старше 40 лет с болью в колене, связанной с нагрузкой, только непродолжительной (

Критерий исключения:

  • Меньшие, чем легкие функциональные ограничения (оценка выше 75 баллов по шкале от 0 до 100 от худшей к лучшей в испанской версии опросника для самоотчета. Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)4, определяемая как средняя оценка по подшкалам оценки боли , симптомы, повседневная деятельность (ADL) и качество жизни (QOL).
  • Предшествующая замена коленного сустава или любая другая операция на нижних конечностях пораженного колена в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Перелом пораженной конечности в течение предшествующих 6 мес.
  • Начало опиоидной анальгезии или любой формы инъекции (т. кортикостероид, гиалуроновая кислота, богатая тромбоцитами плазма) при боли в колене в течение предыдущих 30 дней.
  • Физические нарушения, не связанные с коленом, препятствующие безопасному участию в упражнениях.
  • Любое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в мероприятиях (например, неконтролируемая гипертензия, риск сердечных осложнений от умеренного до высокого)
  • Любое кожное или медицинское состояние, препятствующее тактильной стимуляции колена.
  • Неспособность понимать и заполнять учебные оценки или выполнять учебные инструкции (например, неграмотность, когнитивные или зрительные нарушения).
  • Неспособность априори посетить или завершить предложенный курс вмешательства и график последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная физкультура с лечением ЦНС
Программа NEMEX в сочетании с протоколом, ориентированным на ЦНС

Программа NEMEX будет состоять из 12-недельных индивидуальных занятий под наблюдением и дважды в неделю (n=24 занятия). Каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет состоять из трех частей: разогрев, круговая программа и заминка.

Целевое лечение ЦНС будет состоять из 12-недельных индивидуальных и контролируемых сеансов, проводимых один раз в неделю. Каждая тренировочная сессия будет длиться примерно 30 минут и будет состоять из трех частей, которые более подробно объясняются ниже: 1) обсуждение боли в колене участника с точки зрения неврологии боли, 2) оценивание SDT и 3) обучение GMI.

Другие имена:
  • Градированные двигательные образы
  • Тренировка сенсорной дискриминации
  • Программа НЕМЕКС
Экспериментальный: Только лечебная физкультура
Только программа NEMEX
Программа NEMEX будет состоять из 12-недельных индивидуальных занятий под наблюдением и дважды в неделю (n=24 занятия). Каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет состоять из трех частей: разогрев, круговая программа и заминка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы оценки травм колена и результатов остеоартрита (KOOS4)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения

Первичным результатом является разница между группами в изменении среднего балла по четырем субшкалам оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), охватывающим боль, симптомы, повседневную активность и качество жизни (KOOS4).

Четыре подшкалы KOOS, относящиеся к пациенту, оцениваются отдельно: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Функция ADL (17 позиций); Качество жизни (4 пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из четырех баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал оценки и общих показателей. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.

исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения

KOOS — это специальный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).

Баллы по всем пяти относящимся к пациенту подшкалам KOOS оцениваются отдельно: боль (9 пунктов); Симптомы (7 пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-оздоровительная функция (5 шт.); Качество жизни (4 пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал оценки и общих показателей. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.

исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Интенсивность боли: NRS
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Участникам будут представлены четыре числовые шкалы оценки, привязанные к 0 («нет боли») и 10 («боль такая сильная, как вы можете себе представить»): 1) оценка самой сильной боли за последнюю неделю, 2) оценка наименее интенсивной боль за последнюю неделю, 3) оценка средней интенсивности боли за последнюю неделю и 4) оценка боли прямо сейчас. Баллы будут усреднены для расчета окончательной оценки интенсивности боли из 10.
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Чувствительность к физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Участников попросят оценить уровень дискомфорта в коленях до, во время и после 30-секундного теста со стулом и стоя в соответствии с предыдущими исследованиями (Wideman et al., 2014). Дискомфорт в колене будет оцениваться трижды по словесной оценочной шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (крайний дискомфорт): один раз непосредственно перед заданием, один раз в середине и один раз в конце задания. Индекс чувствительности к физической активности (SPA) будет рассчитываться путем вычитания первой оценки участников из их последней оценки.
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Общее здоровье
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Общее состояние здоровья будет оцениваться с использованием испанской версии опросника EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) с самостоятельным заполнением. EQ-5D-5L представляет собой опросник с 5 параметрами (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и 5 ​​уровнями по каждому параметру (нет проблем, легкие, умеренные, тяжелые и неспособные). или экстремальный). Каждое состояние здоровья обычно представляется с помощью 5-значного числа (профиля), где 11111 указывает на идеальное здоровье, а 55555 — на худшее состояние здоровья или состояние ям.
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Корковое представительство
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Порог двухточечной дискриминации (TPD) считается клиническим признаком коркового представительства первичного соматосенсорного представительства. Порог TPD будет измеряться с помощью механического скользящего штангенциркуля (Duratech TA-2081, точность = 1 мм) в вертикальном направлении на пораженном колене с использованием сверхпороговых (но невредных стимулов) и в соответствии с установленным протоколом.
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Болевые пороги давления
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Будет использоваться стандартизированный протокол для оценки PPT. Два тестовых участка в перипателлярной области (на 3 см медиальнее и латеральнее середины медиального и латерального края надколенника соответственно) и один удаленный участок на ипсилатеральной трапециевидной мышце (средняя точка между остистым отростком С7 и латеральным краем акромиона) будут быть выбраны для измерения. PPT будет измеряться с помощью аналогового альгометра Фишера (модель Force Dial FDK 40) с площадью поверхности 1 см2. Наконечник зонда альгометра прикладывали перпендикулярно коже со скоростью 1 кг/см2/с до первого появления боли. На каждом участке выполняли три измерения с межстимульным интервалом 30 с между каждым измерением, и для анализа брали среднее значение.
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Для выявления ключевых симптомов, связанных с усиленными центральными механизмами обработки боли (например, центральной сенсибилизацией), будет использоваться испанская версия опросника центральной сенсибилизации (Cuesta-Vargas et al., 2016). CSI предоставляет надежные и достоверные данные, которые количественно определяют тяжесть нескольких симптомов CS (Scerbo et al., 2017).
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Условная модуляция боли
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Модуляцию условной боли (УБМ) тестировали с помощью теста со жгутом субмаксимальных усилий верхних конечностей. Три попытки измерения ПРТ в двух местах в перипателлярной области (медиальной и латеральной до середины медиального и латерального краев надколенника) были предприняты сразу после дефляции.
исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Количество участников с нежелательными явлениями и число нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время наблюдения
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться при каждом последующем наблюдении путем опроса пациентов о потенциальных НЯ с использованием открытого опроса, чтобы гарантировать, что все НЯ зарегистрированы. Кроме того, физиотерапевт будет записывать любые нежелательные явления, которые пациент испытывает или о которых говорит во время лечения.
Во время наблюдения
Глобальный воспринимаемый эффект, приемлемое для пациента состояние симптомов и неэффективность лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения

Общий воспринимаемый эффект будет оцениваться с помощью вопроса: «Каковы ваши проблемы с коленом сейчас по сравнению с тем, что было до вашего участия в этом исследовании?» Ответ на этот вопрос можно получить по шкале Лайкерта от 1 ("намного лучше") до 7 ("намного хуже").

Удовлетворенность текущей функцией колена будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Когда вы думаете о своей функции колена, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?»

Через 12 месяцев после начала лечения
Соблюдение режима, уровень/интенсивность упражнений и другие методы лечения, полученные во время исследования.
Временное ограничение: До 12 недель
Соблюдение лечебных сеансов будет контролироваться контролирующими физиотерапевтами с использованием индивидуального дневника лечения, в котором указывается количество сеансов, прогрессирование упражнений (например, уровень сложности, при котором все конкретные упражнения выполняются на каждом сеансе), время суток и продолжительность каждой клиники. сеанс будет записан.
До 12 недель
Сила сгибателей и разгибателей колена
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Будет выполнено изометрическое тестирование силы сгибателей и разгибателей колена с помощью модифицированной ручной динамометрии.
Исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Количество вставаний на стул за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
В качестве тестов физической функции, основанных на производительности, будет оцениваться количество стоек на стульях. Эти тесты были рекомендованы в качестве основанных на производительности тестов физических функций, представляющих типичные действия, относящиеся к людям с диагнозом КОА.
Исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
Тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения
В качестве тестов физической функции, основанных на производительности, тест быстрой ходьбы на 40 м будет оцениваться в секундах. Эти тесты были рекомендованы в качестве основанных на производительности тестов физических функций, представляющих типичные действия, относящиеся к людям с диагнозом КОА.
Исходный уровень, после вмешательства (через 12 недель) и через 6 и 12 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
  • Учебный стул: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
  • Главный следователь: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться