Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaterapia yhdistettynä keskushermostoon kohdistettuun nivelrikon hoitoon

lauantai 28. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Satunnaistettu kontrolloitu harjoitteluterapia yhdistettynä keskushermostoon kohdistettuun hoitoon verrattuna yksinomaan harjoitusterapiaan polven nivelrikon hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko NEMEX-ohjelmasta koostuva liikuntahoito yhdistettynä keskushermostoon kohdistettuun GMI:tä ja SDT:tä käyttävään hoitoon parempi kuin pelkkä liikuntahoito parantamaan itse ilmoittamaa kipua, toimintaa, elämänlaatua ja objektiivisia toimenpiteitä keskushermoston yliherkkyys (esim. keskusherkistyminen) ihmisillä, joilla on KOA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta satunnaistamisen jälkeen aloitetusta hoidosta: NEMEX-ohjelmaan yhdistettynä keskushermostoon keskittyvään protokollaan tai NEMEX-ohjelmaan yksin.

NEMEX-ohjelma koostuu 12 viikon yksilöllisistä ja ohjatuista harjoituksista kahdesti viikossa (n=24 harjoitusta). Jokainen harjoituskerta kestää noin 60 minuuttia ja sisältää kolme osaa: lämmittelyn, piiriohjelman ja jäähdytyksen.

Keskushermostoon kohdistettu hoito koostuu 12 viikon yksilöllisistä ja valvotuista hoitokerroista kahdesti viikossa. Jokainen harjoitus kestää noin 30 minuuttia ja sisältää kolme osaa, jotka selitetään tarkemmin alla: 1) keskustelu osallistujan polvikipukokemuksesta kivuneurotieteen näkökulmasta, 2) arvosteltu SDT ja 3) GMI-koulutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • University of Valencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

39 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen ja röntgentutkimuksella varmistettu tibiofemoraalinen KOA (esim. Kellgren-Lawrence ≥ 2, ortopedikirurgin pisteytyksen, ei suunniteltu polven kokonaisproteesi [päätös muun muassa kivun, toiminnan ja röntgenkuvan vaikeusasteen perusteella.
  • KOA:n diagnoosi EULAR-luokituskriteerien mukaan: yli 40-vuotiaat aikuiset, joilla on käytöstä johtuva polvikipu, vain lyhytaikainen (

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle lievät toiminnalliset rajoitukset (pistemäärä yli 75 asteikolla 0-100 pahimmasta parhaaseen asteikolla 0-100 itseraportointikyselyn espanjankielisessä versiossa Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)4 määritellään kivun ala-asteikkopisteiden keskiarvoksi oireet, päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja elämänlaatu (QOL).
  • Aiempi polven tekonivelleikkaus tai mikä tahansa muu alaraajan leikkaus sairastuneessa polvessa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Vaurioituneen raajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Opioidianalgesian tai minkä tahansa injektiomuodon aloittaminen (esim. kortikosteroidi, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma) polvikipujen hoitoon viimeisten 30 päivän aikana.
  • Polveen liittymättömät fyysiset vammat, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen harjoitteluun.
  • Mikä tahansa liitännäissairaus, joka estää osallistumasta interventioihin (esim. hallitsematon verenpainetauti, keskivaikea tai suuri sydänkomplikaatioiden riski)
  • Mikä tahansa iho- tai sairaustila, joka estää polven kosketuksen stimulaation.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja suorittaa tutkimusarviointeja tai noudattaa opinto-ohjeita (esim. lukutaidottomuus, kognitiiviset tai näkövammat).
  • Kyvyttömyys osallistua etukäteen tai suorittaa ehdotettua toimenpideohjelmaa ja seuranta-aikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusterapia keskushermostohoidolla
NEMEX-ohjelma yhdistettynä keskushermostoon keskittyvään protokollaan

NEMEX-ohjelma koostuu 12 viikon yksilöllisistä ja ohjatuista harjoituksista kahdesti viikossa (n=24 harjoitusta). Jokainen harjoituskerta kestää noin 60 minuuttia ja sisältää kolme osaa: lämmittelyn, piiriohjelman ja jäähdytyksen.

Keskushermostoon kohdistettu hoito koostuu 12 viikon yksilöllisistä ja ohjatuista hoitokerroista kerran viikossa. Jokainen harjoitus kestää noin 30 minuuttia ja sisältää kolme osaa, jotka selitetään tarkemmin alla: 1) keskustelu osallistujan polvikipukokemuksesta kivuneurotieteen näkökulmasta, 2) arvosteltu SDT ja 3) GMI-koulutus.

Muut nimet:
  • Arvosteltu moottorikuva
  • Sensorisen syrjinnän koulutus
  • NEMEX ohjelma
Kokeellinen: Liikuntaterapiaa yksin
NEMEX-ohjelma yksin
NEMEX-ohjelma koostuu 12 viikon yksilöllisistä ja ohjatuista harjoituksista kahdesti viikossa (n=24 harjoitusta). Jokainen harjoituskerta kestää noin 60 minuuttia ja sisältää kolme osaa: lämmittelyn, piiriohjelman ja jäähdytyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden ala-asteikot (KOOS4)
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero keskimääräisessä pistemäärässä neljällä polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärän (KOOS) ala-asteikolla, joka kattaa kivun, oireet, päivittäisen elämän ja elämänlaadun (KOOS4).

KOOS:n neljä potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Elämänlaatu (4 kohdetta). Käytetään Likert-asteikkoa, ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen neljästä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.

lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

KOOS on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).

Kaikkien viiden potilaskohtaisen KOOS-ala-asteikon pisteet pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa); Oireet (7 kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminta (5 tuotetta); Elämänlaatu (4 kohdetta). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.

lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kivun voimakkuus: NRS
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Osallistujille esitetään neljä numeerista luokitusasteikkoa, jotka ankkuroidaan 0:lla ("ei kipua") ja 10:llä ("niin paha kipu kuin voit kuvitella"): 1) viime viikon voimakkain kipu, 2) vähiten voimakas arvio. kipu viimeisen viikon aikana, 3) arvioida keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen viikon aikana ja 4) arvioida kipu tällä hetkellä. Pisteet lasketaan keskiarvoina lopullisen kivun intensiteetin pistemäärän laskemiseksi kymmenestä
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Herkkyys fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Osallistujia pyydetään arvioimaan polvivaivansa taso ennen 30 s tuoli-seisomatestiä, sen aikana ja sen jälkeen aikaisempien tutkimusten mukaisesti (Wideman et al., 2014). Polven epämukavuus arvostetaan kolme kertaa sanallisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei epämukavuutta) 100:aan (erittäin epämukava), kerran välittömästi ennen tehtävää, kerran tehtävän keskellä ja kerran tehtävän lopussa. Fyysisen aktiivisuuden herkkyysindeksi (SPA) lasketaan vähentämällä osallistujien ensimmäinen arvosana heidän viimeisestä arvosanastaan.
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yleinen terveys
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yleisterveyttä arvioidaan EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) itseraportoidun kyselyn espanjankielisellä versiolla. EQ-5D-5L on kyselylomake, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja 5 tasoa kussakin ulottuvuudessa (ei ongelmia, lievä, kohtalainen, vaikea ja kyvytön). tai äärimmäinen). Jokainen terveydentila esitetään yleensä 5-numeroisella numerolla (profiililla), jossa 11111 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 55555 huonointa terveydentilaa tai kuoppia.
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kortikaalinen esitys
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kahden pisteen erottelukynnystä (TPD) pidetään aivokuoren esityksen primaarisen somatosensorisen esityksen kliinisenä tunnusmerkkinä. TPD-kynnys mitataan käyttämällä mekaanista liukuvaa jarrusatulaa (Duratech TA-2081, tarkkuus = 1 mm) pystysuunnassa vahingoittuneesta polvesta käyttämällä kynnystä (mutta ei-haitallisia ärsykkeitä) ja noudattaen vakiintunutta protokollaa.
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
PPT:iden arviointiin käytetään standardoitua protokollaa. Kaksi testikohtaa peripatellaarisella alueella (3 cm mediaalista ja lateraalista polvilumpion mediaalisen ja lateraalisen reunan keskipisteeseen nähden) ja yksi etäinen kohta ipsilateraalisessa trapeziuslihaksessa (keskipiste C7:n piikikon ja akromionin lateraalisen reunan välillä) valitaan mittaukseen. PPT mitataan käyttämällä analogista Fisher-algometria (Force Dial malli FDK 40), jonka pinta-ala on 1 cm2. Algometrin anturin kärki asetettiin kohtisuoraan ihoa vastaan ​​nopeudella 1 kg/cm2/s ensimmäiseen kivun puhkeamiseen asti. Kussakin kohdassa suoritettiin kolme mittausta 30 s:n interstimulus-välillä kunkin mittauksen välillä, ja keskiarvo otettiin analysoitavaksi.
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Lisättyihin keskuskivun käsittelymekanismeihin (esim. keskusherkistymiseen) liittyvien avainoireiden tunnistamiseen käytetään Central Sensitization Inventory -tietokannan espanjankielistä versiota (Cuesta-Vargas et al., 2016). CSI tarjoaa luotettavaa ja pätevää dataa, joka määrittää useiden CS-oireiden vakavuuden (Scerbo et al., 2017).
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) testattiin käyttämällä yläraajojen submaksimaalista rasitusta. Välittömästi deflaation jälkeen suoritettiin kolme PPT-mittauskoetta kahdessa paikassa peripatellaarisella alueella (mediaaalinen ja lateraalinen polvilumpion mediaalisen ja lateraalisen reunan keskipisteeseen nähden).
lähtötasolla, toimenpiteen jälkeen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan kaikissa seurannoissa kysymällä potilailta mahdollisista haittavaikutuksista avoimen koetuskyselyn avulla varmistaakseen, että kaikki haittavaikutukset kirjataan. Lisäksi fysioterapeutti kirjaa muistiin mahdolliset haittatapahtumat, joita potilas kokee tai puhuu hoidon aikana.
Seurannan aikana
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus, potilaan hyväksyttävä oiretila ja hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Globaalia havaittua vaikutusta arvioidaan kysymyksellä: "Miten polviongelmasi ovat nyt verrattuna tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneisiin?" Tähän kysymykseen vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin parantunut") 7:ään ("erittäin paljon huonompi").

Tyytyväisyyttä polven nykyiseen toimintaan arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Kun ajattelet polven toimintaa, pidätkö nykyistä tilaasi tyydyttävänä?"

12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yhteensopivuus, harjoituksen taso/intensiteetti ja muut tutkimuksen aikana saadut hoidot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Hoitokertojen noudattamista valvovat fysioterapeutit valvovat yksilöllistä hoitopäiväkirjaa, josta näet harjoitusten lukumäärän, harjoitusten etenemisen (esim. vaikeustaso, jolla kaikki tietyt harjoitukset suoritetaan jokaisella harjoituskerralla), kellonaika ja kunkin klinikan kesto. istunto tallennetaan.
Jopa 12 viikkoa
Polven koukistaja ja ojentaja voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suoritetaan isometrinen polven koukistaja- ja ojentaja-lujuuskoe modifioidulla käsidynamometrialla.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tuolitelineiden lukumäärä 30 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suorituskykyyn perustuvina fyysisen toiminnan testeinä arvioidaan tuolitelineiden lukumäärä. Näitä testejä on suositeltu suorituskykyyn perustuviksi fyysisen toiminnan testeiksi, jotka edustavat tyypillisiä KOA-diagnoosin saaneille henkilöille tärkeitä aktiviteetteja.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
40 m nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suorituskykyyn perustuvina fyysisen toiminnan testeinä 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti arvioidaan sekunneissa. Näitä testejä on suositeltu suorituskykyyn perustuviksi fyysisen toiminnan testeiksi, jotka edustavat tyypillisiä KOA-diagnoosin saaneille henkilöille tärkeitä aktiviteetteja.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (12 viikon kuluttua) ja 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
  • Päätutkija: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa