골관절염에 대한 중추신경계 표적치료와 병행한 운동요법
2020년 3월 28일 업데이트: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia
무릎 골관절염 환자의 치료를 위한 운동 요법 단독과 비교하여 중추신경계 표적 치료와 병용한 운동 요법의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 NEMEX 프로그램과 GMI 및 SDT를 사용한 CNS 표적 치료를 조합한 운동 요법이 자가 보고 통증, 기능, 삶의 질 및 관련 객관적 측정에서 운동 요법 단독보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. CNS의 과흥분성(예:
KOA 환자의 중추 감작).
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위 배정 후 시작되는 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. NEMEX 프로그램과 CNS 중심 프로토콜이 결합된 치료 또는 NEMEX 프로그램 단독 치료입니다.
NEMEX 프로그램은 매주 2회(n=24 세션) 적용되는 12주간의 개별화 및 감독 운동 세션으로 구성됩니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 워밍업, 서킷 프로그램 및 냉각의 세 부분으로 구성됩니다.
CNS 표적 치료는 매주 2회 적용되는 12주 개별화 및 감독 세션으로 구성됩니다. 각 교육 세션은 약 30분 동안 지속되며 세 부분으로 구성되며 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 1) 통증 신경과학 관점에서 참가자의 무릎 통증 경험에 대한 논의, 2) 단계별 SDT 및 3) GMI 교육.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- University of Valencia
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연락하다:
- Enrique Lluch, PhD
- 전화번호: +34 96 398 38 53
- 이메일: Enrique.Lluch@uv.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있고 방사선학적으로 확인된 경골 대퇴부 KOA(예: Kellgren-Lawrence ≥2, 정형외과 의사의 점수, 슬관절 전치환술이 예정되지 않음[통증, 기능 및 방사선 중증도에 기반한 다른 요인 중에서 결정.
- EULAR 분류 기준에 따른 KOA의 진단: 사용 관련 무릎 통증이 있는 40세 이상의 성인, 수명이 짧음(
제외 기준:
- 가벼운 기능 제한 미만(스페인어 버전의 자체 보고 설문지에서 0-100 최악에서 최고까지의 척도에서 75점 이상 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)4 통증에 대한 하위 척도 점수의 평균 점수로 정의됨) , 증상, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QOL).
- 지난 3개월 이내에 영향을 받은 무릎의 이전 무릎 교체 또는 기타 하지 수술.
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 사지의 골절.
- 오피오이드 진통제 또는 모든 형태의 주사 시작(예: 코르티코스테로이드, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장) 이전 30일 이내의 무릎 통증에 대해.
- 안전한 운동 참여를 방해하는 무릎과 관련 없는 신체 장애.
- 중재에 참여하는 것을 방해하는 동반이환(예: 조절되지 않는 고혈압, 심장 합병증에 대한 중등도에서 고위험)
- 무릎의 촉각 자극을 방해하는 모든 피부 또는 의학적 상태.
- 연구 평가를 이해하고 완료할 수 없거나 연구 지침을 준수할 수 없음(예: 문맹, 인지 또는 시각 장애).
- 제안된 개입 과정 및 후속 일정에 선험적으로 참석하거나 완료할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNS 치료를 통한 운동 요법
CNS 중심 프로토콜과 결합된 NEMEX 프로그램
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NEMEX 프로그램은 매주 2회(n=24 세션) 적용되는 12주간의 개별화 및 감독 운동 세션으로 구성됩니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 워밍업, 서킷 프로그램 및 냉각의 세 부분으로 구성됩니다. CNS 표적 치료는 매주 1회 적용되는 12주 개별화 및 감독 세션으로 구성됩니다. 각 교육 세션은 약 30분 동안 지속되며 세 부분으로 구성되며 아래에 자세히 설명되어 있습니다. 1) 통증 신경과학 관점에서 참가자의 무릎 통증 경험에 대한 논의, 2) 단계별 SDT 및 3) GMI 교육.
다른 이름들:
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실험적: 혼자 운동 요법
NEMEX 프로그램 단독
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NEMEX 프로그램은 매주 2회(n=24 세션) 적용되는 12주간의 개별화 및 감독 운동 세션으로 구성됩니다.
각 운동 세션은 약 60분 동안 지속되며 워밍업, 서킷 프로그램 및 냉각의 세 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 하위 척도(KOOS4)
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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1차 결과는 통증, 증상, 일상 생활 활동 및 삶의 질(KOOS4)을 포함하는 4개의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도에 대한 평균 점수 변화의 그룹 간 차이입니다. KOOS의 4가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 삶의 질(4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 4개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적입니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 전용 도구입니다. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL). KOOS의 모든 5가지 환자 관련 하위 척도에 대한 점수는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적입니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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통증 강도: NRS
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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참가자에게는 0("통증 없음") 및 10("상상할 수 있는 가장 심한 통증")으로 고정된 4개의 숫자 등급 척도가 제공됩니다. 지난 주 동안의 통증, 3) 지난 주 동안의 평균 통증 강도를 평가하고, 4) 현재 통증을 평가합니다.
점수는 10점 만점에 최종 통증 강도 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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신체 활동에 대한 민감도
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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참여자들은 이전 연구(Wideman et al., 2014)에 따라 30초 체어 스탠드 테스트 전, 도중 및 후에 무릎 불편 정도를 평가하도록 요청받습니다.
무릎 불편함은 0(불편하지 않음)에서 100(매우 불편함) 범위의 구두 등급 척도에서 작업 직전에 한 번, 작업 중간에 한 번, 작업 종료 시 한 번씩 세 번 순위가 매겨집니다.
신체 활동(SPA)에 대한 민감도 지수는 참가자의 마지막 평가에서 첫 번째 평가를 빼서 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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일반 건강
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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일반 건강은 EuroQol Group 5-Dimension(EQ-5D-5L) 자체 보고 설문지의 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)과 각 차원(문제 없음, 경증, 중등도, 중증, 또는 극단적).
각 건강 상태는 일반적으로 5자리 숫자(프로필)를 사용하여 표시되며 여기서 11111은 완벽한 건강 상태를 나타내고 55555는 최악의 건강 상태 또는 피트 상태를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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피질 표현
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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2점 식별(TPD) 임계값은 피질 표현 일차 체감각 표현의 임상 서명으로 간주됩니다.
TPD 역치는 기계식 슬라이딩 캘리퍼(Duratech TA-2081, 정밀도 = 1mm)를 사용하여 역치상(단, 유해하지 않은 자극)을 사용하고 확립된 프로토콜에 따라 영향을 받는 무릎의 수직 방향으로 측정됩니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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압박 통증 역치
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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PPT 평가를 위한 표준화된 프로토콜이 사용됩니다.
슬개골 주위 부위의 2개 시험 부위(각각 슬개골의 내측 및 외측 가장자리의 중간점에서 내측 및 외측 3cm) 및 동측 승모근의 원거리 1개 부위(C7의 극돌기와 견봉의 외측 경계 사이의 중간점)는 측정 대상으로 선택됩니다.
PPT는 표면적이 1cm2인 아날로그 Fisher algometer(Force Dial 모델 FDK 40)를 사용하여 측정됩니다.
통증이 처음 나타날 때까지 algometer 프로브 팁을 피부에 수직으로 1kg/cm2/s의 속도로 적용했습니다.
각 측정 사이에 30초의 자극간 간격으로 각 부위에서 세 가지 측정을 수행하고 분석을 위해 평균을 취했습니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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중앙 감작 인벤토리
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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증강된 중추 통증 처리 메커니즘(예: 중추 감작)과 관련된 주요 증상을 식별하기 위해 중추 감작 인벤토리의 스페인어 버전이 사용됩니다(Cuesta-Vargas et al., 2016).
CSI는 CS의 여러 증상의 심각도를 정량화하는 신뢰할 수 있고 유효한 데이터를 제공합니다(Scerbo et al., 2017).
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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조절 통증 조절
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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조건부 통증 조절(CPM)은 상지 최대 노력 지혈대 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
슬개골 주위 부위의 두 부위(슬개골의 내측 및 외측 가장자리의 중간점에 대한 내측 및 외측)에서 PPT 측정의 3가지 시험이 수축 직후에 수행되었습니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 수
기간: 후속 조치 중
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이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)은 모든 AE가 기록되도록 개방형 프로브 질문을 사용하여 환자에게 잠재적인 AE에 대해 질문함으로써 모든 후속 조치에서 기록됩니다.
또한 물리치료사는 치료 중 환자가 경험하거나 이야기하는 모든 부작용을 기록합니다.
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후속 조치 중
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전반적인 인지 효과, 환자가 수용할 수 있는 증상 상태 및 치료 실패
기간: 치료 시작 후 12개월
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전반적인 인지 효과는 다음 질문으로 평가됩니다: "이 연구에 참여하기 전과 비교할 때 현재 무릎 문제는 어떻습니까?" 이 질문은 1("매우 많이 향상됨")에서 7("매우 많이 나빠짐") 범위의 리커트 척도로 답변됩니다. 현재 무릎 기능에 대한 만족도는 "귀하의 무릎 기능을 생각할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"라는 질문으로 평가합니다. |
치료 시작 후 12개월
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순응도, 운동 수준/강도 및 연구 동안 받은 기타 치료
기간: 최대 12주
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세션 수, 운동 진행(예: 모든 특정 운동이 각 세션에서 수행되는 난이도 수준), 시간 및 각 클리닉 기간이 포함된 개별 치료 일지를 사용하여 감독 물리치료사가 치료 세션의 준수 여부를 모니터링합니다. 세션이 기록됩니다.
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최대 12주
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무릎 굴근 및 신근 근력
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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수정된 휴대용 동력계를 사용한 아이소메트릭 무릎 굴근 및 신근 강도 테스트가 수행됩니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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30초 동안 의자 스탠드 수
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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수행 기반 신체 기능 테스트로 체어 스탠드의 수를 평가합니다.
이러한 테스트는 KOA 진단을 받은 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 신체 기능의 성능 기반 테스트로 권장되었습니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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40m 빠르게 걷기 테스트
기간: 기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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신체 기능의 성능 기반 테스트인 40m 빠른 걸음 테스트는 몇 초 만에 평가됩니다.
이러한 테스트는 KOA 진단을 받은 개인과 관련된 일반적인 활동을 나타내는 신체 기능의 성능 기반 테스트로 권장되었습니다.
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기준선, 개입 후(12주 후) 및 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
- 연구 의자: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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