- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681613
Terapia de ejercicio en combinación con tratamiento dirigido al sistema nervioso central para la osteoartritis
Ensayo controlado aleatorizado de terapia de ejercicio en combinación con tratamiento dirigido al sistema nervioso central en comparación con terapia de ejercicio sola para el tratamiento de personas con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos tratamientos iniciados después de la aleatorización: el programa NEMEX combinado con un protocolo centrado en el SNC o el programa NEMEX solo.
El programa NEMEX consistirá en 12 semanas de sesiones de ejercicio individualizadas y supervisadas aplicadas dos veces por semana (n=24 sesiones). Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos e incluirá tres partes: calentamiento, un programa de circuito y enfriamiento.
El tratamiento dirigido al SNC consistirá en sesiones individualizadas y supervisadas de 12 semanas aplicadas dos veces por semana. Cada sesión de capacitación durará aproximadamente 30 minutos e incluirá tres partes, que se explican con más detalle a continuación: 1) discusión de la experiencia del dolor de rodilla del participante desde la perspectiva de la neurociencia del dolor, 2) SDT graduado y 3) capacitación GMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con KOA tibiofemoral sintomática y radiográficamente confirmada (p. Kellgren-Lawrence ≥2, puntuado por un cirujano ortopédico, no programado para reemplazo total de rodilla [decisión entre otros factores basada en el dolor, la función y la gravedad radiográfica.
- Diagnóstico de KOA según los criterios de clasificación EULAR: adultos mayores de 40 años con dolor de rodilla relacionado con el uso, solo de corta duración (
Criterio de exclusión:
- Limitaciones funcionales menos que leves (una puntuación superior a 75 en una escala de 0 a 100 de peor a mejor en la versión en español del cuestionario de autoinforme de lesión de rodilla y osteoartritis Outcome Score (KOOS)4 definida como la puntuación media de las puntuaciones de la subescala de dolor , síntomas, actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida (CV).
- Prótesis anterior de rodilla o cualquier otra cirugía de miembros inferiores en la rodilla afectada en los 3 meses anteriores.
- Fractura de la extremidad afectada en los últimos 6 meses.
- Inicio de analgesia opioide o cualquier forma de inyección (es decir, corticosteroides, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas) para el dolor de rodilla en los últimos 30 días.
- Deficiencias físicas no relacionadas con la rodilla que impedirían la participación segura en el ejercicio.
- Cualquier comorbilidad que impida participar en las intervenciones (por ejemplo, hipertensión no controlada, riesgo moderado a alto de complicaciones cardíacas)
- Cualquier piel o afección médica que impida la estimulación táctil en la rodilla.
- Incapacidad para comprender y completar las evaluaciones del estudio o cumplir con las instrucciones del estudio (p. analfabetismo, deficiencias cognitivas o visuales).
- Imposibilidad a priori de asistir o completar el curso de intervención propuesto y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio con tratamiento del SNC
Programa NEMEX combinado con un protocolo centrado en el SNC
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El programa NEMEX consistirá en 12 semanas de sesiones de ejercicio individualizadas y supervisadas aplicadas dos veces por semana (n=24 sesiones). Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos e incluirá tres partes: calentamiento, un programa de circuito y enfriamiento. El tratamiento dirigido al SNC consistirá en sesiones individualizadas y supervisadas de 12 semanas aplicadas una vez por semana. Cada sesión de capacitación durará aproximadamente 30 minutos e incluirá tres partes, que se explican con más detalle a continuación: 1) discusión de la experiencia del dolor de rodilla del participante desde la perspectiva de la neurociencia del dolor, 2) SDT graduado y 3) capacitación GMI.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de ejercicio solo
Programa NEMEX solo
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El programa NEMEX consistirá en 12 semanas de sesiones de ejercicio individualizadas y supervisadas aplicadas dos veces por semana (n=24 sesiones).
Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 60 minutos e incluirá tres partes: calentamiento, un programa de circuito y enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las subescalas de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS4)
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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El resultado primario es la diferencia entre los grupos en el cambio de la puntuación media en cuatro subescalas de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que abarcan el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida (KOOS4). Las cuatro subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (9 ítems); Síntomas (7 ítems); Función ADL (17 ítems); Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cuatro puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. |
basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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El KOOS es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Los puntajes en las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: dolor (9 ítems); Síntomas (7 ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (5 ítems); Calidad de Vida (4 ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada. |
basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Intensidad del dolor: NRS
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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A los participantes se les presentarán cuatro escalas de calificación numérica ancladas con 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar"): 1) calificar el dolor más intenso durante la última semana, 2) calificar el menos intenso dolor durante la última semana, 3) calificar la intensidad promedio del dolor durante la última semana y 4) calificar el dolor en este momento.
Los puntajes se promediarán para calcular un puntaje final de intensidad del dolor de 10
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Sensibilidad a la actividad física
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de incomodidad en la rodilla antes, durante y después de la prueba de estar de pie en una silla de 30 s de acuerdo con estudios previos (Wideman et al., 2014).
La incomodidad de la rodilla se clasificará tres veces en una escala de calificación verbal que va de 0 (ninguna molestia) a 100 (incomodidad extrema), una vez inmediatamente antes de la tarea, una vez a la mitad y una vez al final de la tarea.
Se calculará un índice de sensibilidad a la actividad física (SPA) restando la primera calificación de los participantes de su última calificación.
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Salud general
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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El estado de salud general se evaluará mediante la versión en español del cuestionario autoadministrado EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es un cuestionario con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y 5 niveles en cada dimensión (sin problemas, leve, moderado, severo e incapaz). o extremo).
Cada estado de salud generalmente se representa mediante un número de 5 dígitos (perfil) donde 11111 indica un estado de salud perfecto y 55555 el peor estado de salud o pits.
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Representación cortical
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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El umbral de discriminación de dos puntos (TPD) se considera una firma clínica de representación somatosensorial primaria de representación cortical.
El umbral de TPD se medirá con un pie de rey mecánico deslizante (Duratech TA-2081, precisión = 1 mm) en dirección vertical sobre la rodilla afectada utilizando supraumbral (pero estímulos no nocivos) y siguiendo un protocolo establecido.
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Se utilizará un protocolo estandarizado para evaluar los PPT.
Dos sitios de prueba en la región perirrotuliana (3 cm medial y lateral al punto medio del borde medial y lateral de la rótula, respectivamente) y un sitio distante en el músculo trapecio ipsilateral (punto medio entre la apófisis espinosa de C7 y el borde lateral del acromion). seleccionarse para la medición.
El PPT se medirá con un algómetro analógico Fisher (Force Dial modelo FDK 40) con una superficie de 1 cm2.
La punta de la sonda del algómetro se aplicó perpendicular a la piel a una velocidad de 1 kg/cm2/s hasta la primera aparición del dolor.
Se realizaron tres medidas en cada sitio con un intervalo interestímulo de 30 s entre cada medida y se tomó la media para el análisis.
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Para identificar los síntomas clave asociados con los mecanismos de procesamiento del dolor central aumentados (p. ej., sensibilización central), se utilizará la versión en español del Inventario de Sensibilización Central (Cuesta-Vargas et al., 2016).
El CSI proporciona datos fiables y válidos que cuantifican la gravedad de varios síntomas de SC (Scerbo et al., 2017).
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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La modulación del dolor condicionado (CPM) se probó utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
Inmediatamente después del desinflado, se realizaron tres ensayos de medidas PPT en los dos sitios de la región perirrotuliana (medial y lateral hasta el punto medio del borde medial y lateral de la rótula).
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basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciado el tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos y número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán en todos los seguimientos preguntando a los pacientes acerca de los AE potenciales mediante un cuestionario de sonda abierta para garantizar que se registren todos los AE.
Además, el fisioterapeuta registrará cualquier evento adverso que experimente el paciente o del que hable durante el tratamiento.
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Durante el seguimiento
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Efecto global percibido, estado de síntomas aceptable por el paciente y fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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El efecto percibido global se evaluará con la pregunta: "¿Cómo son sus problemas de rodilla ahora en comparación con antes de ingresar a este estudio?" Esta pregunta se responderá en una escala de Likert que va de 1 ("mucho mejor") a 7 ("mucho peor"). La satisfacción con la función actual de la rodilla se evaluará mediante la siguiente pregunta: "Cuando piense en la función de su rodilla, ¿considerará satisfactoria su condición actual?" |
12 meses después de iniciar el tratamiento
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Cumplimiento, nivel/intensidad de ejercicio y otros tratamientos recibidos durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El cumplimiento de las sesiones de tratamiento será supervisado por los fisioterapeutas supervisores mediante un diario de tratamiento individual en el que se indicará el número de sesiones, la progresión de los ejercicios (por ejemplo, el nivel de dificultad con el que se realizan todos los ejercicios específicos en cada sesión), la hora del día y la duración de cada clínica. se grabará la sesión.
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Hasta 12 semanas
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Fuerza flexora y extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciar el tratamiento
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Se realizarán pruebas isométricas de fuerza de flexores y extensores de rodilla con dinamometría manual modificada.
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Basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciar el tratamiento
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Número de paradas de sillas en 30 segundos
Periodo de tiempo: Basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciar el tratamiento
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Como pruebas basadas en el rendimiento de la función física, se evaluará el número de paradas de sillas.
Estas pruebas se han recomendado como pruebas basadas en el rendimiento de la función física que representan actividades típicas relevantes para las personas diagnosticadas con KOA.
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Basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciar el tratamiento
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Prueba de marcha rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciar el tratamiento
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Como pruebas basadas en el rendimiento de la función física, la prueba de caminata rápida de 40 m se evaluará en segundos.
Estas pruebas se han recomendado como pruebas basadas en el rendimiento de la función física que representan actividades típicas relevantes para las personas diagnosticadas con KOA.
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Basal, postintervención (a las 12 semanas) y a los 6 y 12 meses de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
- Silla de estudio: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiparasitarios
- Agentes neuromusculares
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Pirantel
- Pamoato de pirantel
Otros números de identificación del estudio
- H1526892955402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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