- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681613
Terapia de exercícios em combinação com tratamento direcionado ao sistema nervoso central para osteoartrite
Ensaio controlado randomizado de terapia de exercícios em combinação com tratamento direcionado ao sistema nervoso central em comparação com terapia de exercícios isolada para tratamento de pessoas com osteoartrite de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para um dos dois tratamentos iniciados após a randomização: o programa NEMEX combinado com um protocolo focado no SNC ou apenas o programa NEMEX.
O programa NEMEX consistirá em 12 semanas de sessões de exercícios individualizados e supervisionados aplicados duas vezes por semana (n=24 sessões). Cada sessão de exercício terá a duração aproximada de 60 minutos e incluirá três partes: aquecimento, programa de circuito e relaxamento.
O tratamento direcionado ao SNC consistirá em sessões individualizadas e supervisionadas de 12 semanas aplicadas duas vezes por semana. Cada sessão de treinamento durará aproximadamente 30 minutos e incluirá três partes, que são explicadas abaixo: 1) discussão da experiência de dor no joelho do participante de uma perspectiva da neurociência da dor, 2) SDT graduado e 3) treinamento GMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OAJ tibiofemoral sintomática e confirmada radiograficamente (p. Kellgren-Lawrence ≥2, avaliado por um cirurgião ortopédico, não programado para artroplastia total do joelho [decisão entre outros fatores baseada na dor, função e gravidade radiográfica.
- Diagnóstico de OAJ de acordo com os critérios de classificação EULAR: adultos com idade > 40 anos com dor no joelho relacionada ao uso, apenas de curta duração (
Critério de exclusão:
- Limitações funcionais menos do que leves (uma pontuação acima de 75 em uma escala de 0 a 100 do pior ao melhor na versão em espanhol do questionário de autorrelato Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)4 definida como a pontuação média para as pontuações da subescala para dor , sintomas, atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV).
- Substituição anterior do joelho ou qualquer outra cirurgia de membro inferior no joelho afetado nos últimos 3 meses.
- Fratura da extremidade afetada nos últimos 6 meses.
- Início de analgesia opióide ou qualquer forma de injeção (ou seja, corticosteróide, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas) para dor no joelho nos últimos 30 dias.
- Deficiências físicas não relacionadas ao joelho que impediriam a participação segura no exercício.
- Qualquer comorbidade que impeça a participação nas intervenções (por exemplo, hipertensão não controlada, risco moderado a alto de complicações cardíacas)
- Qualquer condição médica ou cutânea que impeça a estimulação tátil no joelho.
- Incapacidade de compreender e concluir as avaliações do estudo ou cumprir as instruções do estudo (por exemplo, analfabetismo, deficiências cognitivas ou visuais).
- Incapacidade de atender a priori ou concluir o curso proposto de intervenção e cronograma de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios com tratamento do SNC
Programa NEMEX combinado com um protocolo focado no SNC
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O programa NEMEX consistirá em 12 semanas de sessões de exercícios individualizados e supervisionados aplicados duas vezes por semana (n=24 sessões). Cada sessão de exercício terá a duração aproximada de 60 minutos e incluirá três partes: aquecimento, programa de circuito e relaxamento. O tratamento direcionado ao SNC consistirá em sessões individualizadas e supervisionadas de 12 semanas aplicadas uma vez por semana. Cada sessão de treinamento durará aproximadamente 30 minutos e incluirá três partes, que são explicadas abaixo: 1) discussão da experiência de dor no joelho do participante de uma perspectiva da neurociência da dor, 2) SDT graduado e 3) treinamento GMI.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de exercícios sozinha
Programa NEMEX sozinho
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O programa NEMEX consistirá em 12 semanas de sessões de exercícios individualizados e supervisionados aplicados duas vezes por semana (n=24 sessões).
Cada sessão de exercício terá a duração aproximada de 60 minutos e incluirá três partes: aquecimento, programa de circuito e relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As subescalas Lesão no joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS4)
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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O resultado primário é a diferença entre os grupos na mudança na pontuação média em quatro subescalas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), cobrindo dor, sintomas, atividades da vida diária e qualidade de vida (KOOS4). As quatro subescalas do KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Função AVD (17 itens); Qualidade de Vida (4 itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das quatro pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. |
basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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O KOOS é um instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. As pontuações em todas as cinco subescalas de KOOS relevantes para o paciente são pontuadas separadamente: Dor (9 itens); Sintomas (7 itens); Função AVD (17 itens); Função Desportiva e Recreativa (5 itens); Qualidade de Vida (4 itens). É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. |
basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Intensidade da dor: NRS
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Os participantes serão apresentados a quatro escalas numéricas de classificação ancoradas com 0 ("sem dor") e 10 ("dor tão ruim quanto você pode imaginar"): 1) classificando a dor mais intensa na última semana, 2) avaliando a menos intensa dor na última semana, 3) avaliar a intensidade média da dor na última semana e 4) avaliar a dor agora.
As pontuações serão calculadas em média para calcular uma pontuação final de intensidade da dor de 10
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Sensibilidade à atividade física
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de desconforto no joelho antes, durante e após o teste de levantar da cadeira por 30 segundos, de acordo com estudos anteriores (Wideman et al., 2014).
O desconforto no joelho será classificado três vezes em uma escala de classificação verbal que varia de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto extremo), uma vez imediatamente antes da tarefa, uma vez no meio e uma vez no final da tarefa.
Um índice de sensibilidade à atividade física (SPA) será calculado subtraindo a primeira classificação dos participantes de sua última classificação.
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Saúde geral
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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A saúde geral será avaliada usando a versão em espanhol do questionário autorreferido EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L é um questionário com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e 5 níveis em cada dimensão (sem problemas, leve, moderado, grave e incapaz). ou extremo).
Cada estado de saúde é geralmente representado por um número de 5 dígitos (perfil) onde 11111 indica saúde perfeita e 55555 o pior estado de saúde ou estado de poços.
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Representação cortical
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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O limiar de discriminação de dois pontos (TPD) é considerado uma assinatura clínica da representação cortical somatossensorial primária.
O limiar do TPD será medido com um paquímetro deslizante mecânico (Duratech TA-2081, precisão = 1 mm) na direção vertical no joelho afetado usando supralimiar (mas estímulos não nocivos) e seguindo um protocolo estabelecido.
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Limiares de dor por pressão
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Um protocolo padronizado para avaliação de PPTs será usado.
Dois locais de teste na região peripatelar (3 cm medial e lateral ao ponto médio da borda medial e lateral da patela, respectivamente) e um local distante no músculo trapézio ipsilateral (ponto médio entre o processo espinhoso de C7 e a borda lateral do acrômio) serão ser selecionado para medição.
O PPT será medido usando um algômetro analógico Fisher (Force Dial modelo FDK 40) com uma área de superfície de 1cm2.
A ponta da sonda do algômetro foi aplicada perpendicularmente à pele a uma taxa de 1kg/cm2/s até o primeiro aparecimento de dor.
Três medidas foram realizadas em cada local com um intervalo interestímulo de 30 s entre cada medição e a média foi tomada para análise.
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Inventário Central de Sensibilização
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Para identificar os principais sintomas associados aos mecanismos centrais aumentados de processamento da dor (por exemplo, sensibilização central), será usada a versão em espanhol do Inventário de Sensibilização Central (Cuesta-Vargas et al., 2016).
O CSI fornece dados confiáveis e válidos que quantificam a gravidade de vários sintomas da SC (Scerbo et al., 2017).
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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A modulação da dor condicionada (CPM) foi testada usando o teste do torniquete de esforço submáximo da extremidade superior.
Três tentativas de medidas PPT nos dois locais na região peripatelar (medial e lateral ao ponto médio da borda medial e lateral da patela) foram tomadas imediatamente após a deflação.
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basal, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos e número de eventos adversos
Prazo: Durante o acompanhamento
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAEs) serão registrados em todos os acompanhamentos, perguntando aos pacientes sobre possíveis EAs usando perguntas abertas para garantir que todos os EAs sejam registrados.
Além disso, o fisioterapeuta registrará quaisquer eventos adversos que o paciente experimente ou fale durante o tratamento.
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Durante o acompanhamento
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Efeito global percebido, estado de sintoma aceitável pelo paciente e falha no tratamento
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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O efeito global percebido será avaliado com a pergunta: "Como estão seus problemas no joelho agora em comparação com antes de você entrar neste estudo?" Esta questão será respondida em uma escala Likert variando de 1 ("melhorou muito") a 7 ("muito pior"). A satisfação com a função atual do joelho será avaliada pela seguinte pergunta: "Quando você pensa na função do seu joelho, você considera sua condição atual satisfatória?" |
12 meses após o início do tratamento
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Conformidade, nível/intensidade do exercício e outros tratamentos recebidos durante o estudo
Prazo: Até 12 semanas
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A adesão às sessões de tratamento será monitorada pelos fisioterapeutas supervisores por meio de um diário de tratamento individual onde constam o número de sessões, a progressão dos exercícios (por exemplo, nível de dificuldade em que todos os exercícios específicos são realizados a cada sessão), hora do dia e duração de cada clínica sessão será gravada.
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Até 12 semanas
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Força de flexores e extensores do joelho
Prazo: Baseline, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Serão realizados testes isométricos de força de flexores e extensores de joelho com dinamometria manual modificada.
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Baseline, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Número de cadeiras em pé em 30 segundos
Prazo: Baseline, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Como testes baseados no desempenho da função física, será avaliado o número de cadeiras em pé.
Esses testes têm sido recomendados como testes baseados no desempenho da função física, representando atividades típicas relevantes para indivíduos diagnosticados com OAJ.
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Baseline, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Teste de caminhada de 40 m em ritmo acelerado
Prazo: Baseline, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Como testes baseados no desempenho da função física, o teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m será avaliado em segundos.
Esses testes têm sido recomendados como testes baseados no desempenho da função física, representando atividades típicas relevantes para indivíduos diagnosticados com OAJ.
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Baseline, pós-intervenção (após 12 semanas) e 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
- Cadeira de estudo: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Pirantel
- Pamoato de pirantel
Outros números de identificação do estudo
- H1526892955402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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