Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatterápia a központi idegrendszert célzó osteoarthritis kezeléssel kombinálva

2020. március 28. frissítette: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

A központi idegrendszert célzó kezeléssel kombinált edzésterápia randomizált, ellenőrzött vizsgálata, összehasonlítva a térdízületi osteoarthritisben szenvedők kezelésének egyedüli gyakorlatával

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a NEMEX programot és egy központi idegrendszerre célzott kezeléssel kombinálva, GMI-t és SDT-t alkalmazó tornaterápia felülmúlja-e az önmagában végzett testmozgást a fájdalom, a funkció, az életminőség és az ezzel kapcsolatos objektív mérések javításában. a központi idegrendszer túlzott ingerlékenysége (pl. központi szenzibilizáció) KOA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a randomizálást követően megkezdett két kezelés egyikére: a NEMEX programra egy központi idegrendszerre fókuszáló protokollal kombinálva vagy a NEMEX programra önmagában.

A NEMEX program 12 hetes, személyre szabott és felügyelt gyakorlatokból áll, amelyeket hetente kétszer alkalmaznak (n=24 alkalom). Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és három részből áll: bemelegítés, körprogram és lehűlés.

A központi idegrendszerre irányuló kezelés 12 hetes, egyénre szabott és felügyelt kezelésekből áll, amelyeket hetente kétszer alkalmaznak. Minden edzés körülbelül 30 percig tart, és három részből áll, amelyeket az alábbiakban részletesen ismertetünk: 1) a résztvevő térdfájdalmának megbeszélése fájdalom-idegtudományi szemszögből, 2) fokozatos SDT és 3) GMI tréning.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • University of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

39 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti és radiográfiailag igazolt tibiofemoralis KOA-ban szenvedő betegek (pl. Kellgren-Lawrence ≥2, ortopéd sebész pontszáma, nem tervezett teljes térdprotézis [a döntés többek között a fájdalom, a funkció és a radiográfiai súlyosság alapján.
  • A KOA diagnózisa az EULAR besorolási kritériumok szerint: 40 év feletti felnőttek használatból eredő térdfájdalmakkal, csak rövid ideig (

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint enyhe funkcionális korlátok (75 feletti pontszám a 0-100-as legrosszabbtól a legjobbig terjedő skálán a Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) önbeszámoló kérdőív spanyol nyelvű változatában4 a fájdalom alskála pontszámainak átlagos pontszámaként definiálva , tünetek, mindennapi élettevékenység (ADL) és életminőség (QOL).
  • Korábbi térdprotézis vagy bármely más alsó végtagi műtét az érintett térdben az elmúlt 3 hónapban.
  • Az érintett végtag törése az elmúlt 6 hónapban.
  • Az opioid fájdalomcsillapítás vagy bármilyen injekció beadásának megkezdése (pl. kortikoszteroid, hialuronsav, vérlemezkékben gazdag plazma) térdfájdalmakra az elmúlt 30 napon belül.
  • A térdhez nem kapcsolódó fizikai károsodások, amelyek megakadályozzák a biztonságos edzésben való részvételt.
  • Bármilyen társbetegség, amely megakadályozza a beavatkozásokban való részvételt (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, mérsékelt vagy magas kardiális szövődmények kockázata)
  • Bármilyen bőr- vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozza a térd tapintási stimulációját.
  • Képtelenség megérteni és befejezni a vizsgálati értékeléseket vagy betartani a tanulmányi utasításokat (pl. írástudatlanság, kognitív vagy látási zavarok).
  • Képtelenség eleve részt venni vagy befejezni a javasolt beavatkozási folyamatot és nyomon követési ütemtervet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlatterápia központi idegrendszeri kezeléssel
NEMEX program CNS-központú protokollal kombinálva
Egyéb: NEMEX program CNS-központú protokollal kombinálva

A NEMEX program 12 hetes, személyre szabott és felügyelt gyakorlatokból áll, amelyeket hetente kétszer alkalmaznak (n=24 alkalom). Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és három részből áll: bemelegítés, körprogram és lehűlés.

A központi idegrendszert célzó kezelés 12 hetes, egyénre szabott és felügyelt kezelésekből áll, amelyeket hetente egyszer alkalmaznak. Minden edzés körülbelül 30 percig tart, és három részből áll, amelyeket az alábbiakban részletesen ismertetünk: 1) a résztvevő térdfájdalmának megbeszélése fájdalom-idegtudományi szemszögből, 2) fokozatos SDT és 3) GMI tréning.

Más nevek:
  • Osztályozott motoros képek
  • Érzékszervi diszkriminációs tréning
  • NEMEX program
Kísérleti: Gyakorlatterápia egyedül
NEMEX program egyedül
Egyéb: NEMEX program
A NEMEX program 12 hetes, személyre szabott és felügyelt gyakorlatokból áll, amelyeket hetente kétszer alkalmaznak (n=24 alkalom). Minden edzés körülbelül 60 percig tart, és három részből áll: bemelegítés, körprogram és lehűlés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS4)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Az elsődleges eredmény a térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszámának (KOOS) négy alskálájának átlagos pontszámának változásában mutatkozó csoportok közötti különbség, amely magában foglalja a fájdalmat, a tüneteket, a mindennapi tevékenységeket és az életminőséget (KOOS4).

A KOOS négy betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (9 tétel); Tünetek (7 tétel); ADL funkció (17 elem); Életminőség (4 tétel). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind a négy pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy az az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

A KOOS egy térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról. 42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidős tevékenységekben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).

A KOOS mind az öt betegreleváns alskáláján külön pontozzák a pontszámokat: Fájdalom (9 tétel); Tünetek (7 tétel); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (5 tétel); Életminőség (4 tétel). Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy az az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Fájdalom intenzitása: NRS
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A résztvevők négy numerikus besorolási skálát kapnak, amelyek 0-val ("nincs fájdalom") és 10-el ("olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudod képzelni"): 1) az elmúlt hét legintenzívebb fájdalmát, 2) a legkevésbé intenzívet. fájdalom az elmúlt héten, 3) az átlagos fájdalomintenzitás értékelése az elmúlt héten, és 4) a fájdalom értékelése jelenleg. A pontszámokat átlagolják, és kiszámítják a végső fájdalom intenzitási pontszámot a 10-ből
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Érzékenység a fizikai aktivitásra
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék térdkomfort-szintjüket a 30 másodperces széken álló teszt előtt, alatt és után a korábbi tanulmányoknak megfelelően (Wideman et al., 2014). A térdízületi kényelmetlenséget háromszor rangsorolják egy verbális értékelési skálán, amely 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 100-ig (extrém kényelmetlenség) terjedt, egyszer közvetlenül a feladat előtt, egyszer a feladat közepén és egyszer a végén. A fizikai aktivitásra való érzékenységi index (SPA) kiszámítása úgy történik, hogy a résztvevők első értékelését levonják az utolsó értékelésükből.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Általános egészség
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Az általános egészségi állapotot az EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L) önbevallásos kérdőív spanyol nyelvű verziójával értékeljük. Az EQ-5D-5L egy kérdőív 5 dimenzióval (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) és 5 szinttel minden dimenzióban (nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos és nem képes). vagy szélsőséges). Minden egészségi állapotot általában egy 5-jegyű számmal (profillal) ábrázolnak, ahol az 11111 a tökéletes egészséget, az 55555 pedig a legrosszabb egészségi állapotot vagy gödrös állapotot jelzi.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Kortikális reprezentáció
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kétpontos megkülönböztetés (TPD) küszöbértéke a kérgi reprezentáció elsődleges szomatoszenzoros reprezentációjának klinikai jele. A TPD küszöbértéket egy mechanikus csúszó tolómérővel (Duratech TA-2081, pontosság = 1 mm) mérik függőleges irányban az érintett térden, küszöb feletti küszöb (de nem káros ingerek) alkalmazásával, és egy megállapított protokollt követve.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A PPT-k kiértékelésére szabványosított protokollt fognak használni. Két vizsgálati hely a peripatelláris régióban (a térdkalács mediális és laterális szélének középpontjához képest 3 cm-es mediális és laterális), valamint egy távoli hely az azonos oldali trapézizomban (a C7 tövisnyúlványa és az acromion oldalsó határa közötti középpont) ki kell választani mérésre. A PPT mérése egy analóg Fisher-algométerrel történik (Force Dial FDK 40 modell), amelynek felülete 1 cm2. Az algométer szonda hegyét a bőrre merőlegesen alkalmaztuk 1 kg/cm2/s sebességgel a fájdalom első fellépéséig. Minden helyen három mérést végeztünk úgy, hogy az egyes mérések között 30 másodperces interstimulus intervallum volt, és az átlagot vettük az elemzéshez.
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Központi érzékenyítési leltár
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kibővített központi fájdalomfeldolgozási mechanizmusokhoz (pl. központi szenzibilizáció) kapcsolódó kulcstünetek azonosításához a Central Sensitization Inventory spanyol változatát fogják használni (Cuesta-Vargas et al., 2016). A CSI megbízható és érvényes adatokat szolgáltat, amelyek számszerűsítik a CS számos tünetének súlyosságát (Scerbo et al., 2017).
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A kondicionált fájdalommodulációt (CPM) a felső végtagi szubmaximális erőkifejtés-teszttel teszteltük. Közvetlenül a deflációt követően három PPT-mérést végeztek a peripatelláris régió két helyén (mediálisan és a patella mediális és laterális szélének középpontjához képest).
kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és a nemkívánatos események száma
Időkeret: Az utánkövetés során
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) minden nyomon követéskor rögzíteni kell, oly módon, hogy a betegeket a lehetséges nemkívánatos eseményekről kérdezik nyílt szondás kikérdezéssel, hogy biztosítsák az összes nemkívánatos esemény rögzítését. Ezenkívül a gyógytornász minden olyan nemkívánatos eseményt rögzít, amelyet a beteg a kezelés során tapasztal vagy beszél róla.
Az utánkövetés során
Globálisan észlelt hatás, a beteg által elfogadható tüneti állapot és a kezelés sikertelensége
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után

A globális észlelt hatást a következő kérdéssel értékeljük: "Hogyan állnak most térdproblémái a vizsgálatba való belépés előtti állapotokhoz képest?" Erre a kérdésre egy Likert-skálán fog válaszolni, amely 1-től ("nagyon sokat javított") 7-ig ("nagyon sokkal rosszabb") terjed.

Az aktuális térdfunkcióval való elégedettséget a következő kérdéssel értékeljük: "Ha a térdfunkciójára gondol, kielégítőnek fogja-e tekinteni jelenlegi állapotát?"
12 hónappal a kezelés megkezdése után
Megfelelőség, edzésszint/intenzitás és a vizsgálat során kapott egyéb kezelések
Időkeret: Akár 12 hétig
A kezelések betartását a felügyelő gyógytornász egyéni kezelési napló segítségével ellenőrzi, amely tartalmazza az ülések számát, a gyakorlatok előrehaladását (pl. az egyes gyakorlatok nehézségi fokát), a napszakot és az egyes klinikák időtartamát. munkamenet rögzítésre kerül.
Akár 12 hétig
Térdhajlító és feszítőerő
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Módosított kézi dinamometriával izometrikus térdhajlító és extensor szilárdsági vizsgálatra kerül sor.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Székállványok száma 30 másodperc alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A fizikai funkció teljesítményalapú tesztjeként a székállványok számát értékelik. Ezeket a teszteket a fizikai funkciók teljesítményalapú tesztjeként javasolták, amelyek a KOA-val diagnosztizált egyénekre jellemző tipikus tevékenységeket reprezentálják.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
40 m gyorsséta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A fizikai funkciók teljesítményalapú tesztjeként a 40 m-es gyorsséta tesztet másodpercek alatt értékelik. Ezeket a teszteket a fizikai funkciók teljesítményalapú tesztjeként javasolták, amelyek a KOA-val diagnosztizált egyénekre jellemző tipikus tevékenységeket reprezentálják.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (12 hét után) és 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
  • Tanulmányi szék: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
  • Kutatásvezető: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1526892955402

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel