Terapia fisica in combinazione con il trattamento mirato al sistema nervoso centrale per l'osteoartrite
28 marzo 2020 aggiornato da: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia
Prova controllata randomizzata della terapia fisica in combinazione con il trattamento mirato al sistema nervoso centrale rispetto alla sola terapia fisica per il trattamento di persone con osteoartrite del ginocchio
Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia fisica comprendente il programma NEMEX in combinazione con un trattamento mirato al SNC utilizzando GMI e SDT sia superiore alla terapia fisica da sola nel migliorare il dolore, la funzione, la qualità della vita e le misure oggettive riferite da soli ipereccitabilità del SNC (ad es.
sensibilizzazione centrale) nelle persone con KOA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti avviati dopo la randomizzazione: il programma NEMEX combinato con un protocollo incentrato sul SNC o solo il programma NEMEX.
Il programma NEMEX consisterà in 12 settimane di sessioni di allenamento individualizzate e supervisionate applicate due volte alla settimana (n=24 sessioni). Ogni sessione di allenamento durerà circa 60 minuti e comprenderà tre parti: riscaldamento, programma a circuito e defaticamento.
Il trattamento mirato al SNC consisterà in sessioni individualizzate e supervisionate di 12 settimane applicate due volte alla settimana. Ogni sessione di formazione durerà circa 30 minuti e comprenderà tre parti, che sono ulteriormente spiegate di seguito: 1) discussione dell'esperienza del dolore al ginocchio del partecipante dal punto di vista delle neuroscienze del dolore, 2) SDT graduato e 3) formazione GMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- University of Valencia
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Contatto:
- Enrique Lluch, PhD
- Numero di telefono: +34 96 398 38 53
- Email: Enrique.Lluch@uv.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
39 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con KOA tibiofemorale sintomatico e confermato radiograficamente (ad es. Kellgren-Lawrence ≥2, valutato da un chirurgo ortopedico, non programmato per la sostituzione totale del ginocchio [decisione tra altri fattori basata su dolore, funzionalità e gravità radiografica.
- Diagnosi di KOA secondo i criteri di classificazione EULAR: adulti di età >40 anni con dolore al ginocchio correlato all'uso, solo di breve durata (
Criteri di esclusione:
- Limitazioni funzionali meno che lievi (un punteggio superiore a 75 su una scala da 0 a 100 dal peggiore al migliore nella versione spagnola del questionario di autovalutazione Lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)4 definito come il punteggio medio per i punteggi della sottoscala per il dolore , sintomi, attività della vita quotidiana (ADL) e qualità della vita (QOL).
- Precedente sostituzione del ginocchio o qualsiasi altro intervento chirurgico agli arti inferiori nel ginocchio interessato nei 3 mesi precedenti.
- Frattura dell'arto colpito nei 6 mesi precedenti.
- Inizio dell'analgesia con oppioidi o qualsiasi forma di iniezione (ad es. corticosteroidi, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine) per il dolore al ginocchio nei 30 giorni precedenti.
- Menomazioni fisiche non correlate al ginocchio che impedirebbero la partecipazione sicura all'esercizio.
- Qualsiasi comorbidità che impedisce di partecipare agli interventi (ad es. ipertensione incontrollata, rischio da moderato ad alto di complicanze cardiache)
- Qualsiasi condizione medica o cutanea che impedisce la stimolazione tattile del ginocchio.
- Incapacità di comprendere e completare le valutazioni dello studio o di rispettare le istruzioni dello studio (ad es. analfabetismo, disabilità cognitive o visive).
- Incapacità di partecipare a priori o completare il corso di intervento proposto e il programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica con trattamento del sistema nervoso centrale
Programma NEMEX combinato con un protocollo incentrato sul SNC
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Il programma NEMEX consisterà in 12 settimane di sessioni di allenamento individualizzate e supervisionate applicate due volte alla settimana (n=24 sessioni). Ogni sessione di allenamento durerà circa 60 minuti e comprenderà tre parti: riscaldamento, programma a circuito e defaticamento. Il trattamento mirato al SNC consisterà in sessioni individualizzate e supervisionate di 12 settimane applicate una volta alla settimana. Ogni sessione di formazione durerà circa 30 minuti e comprenderà tre parti, che sono ulteriormente spiegate di seguito: 1) discussione dell'esperienza del dolore al ginocchio del partecipante dal punto di vista delle neuroscienze del dolore, 2) SDT graduato e 3) formazione GMI.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia fisica da sola
Programma NEMEX da solo
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Il programma NEMEX consisterà in 12 settimane di sessioni di allenamento individualizzate e supervisionate applicate due volte alla settimana (n=24 sessioni).
Ogni sessione di allenamento durerà circa 60 minuti e comprenderà tre parti: riscaldamento, programma a circuito e defaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le sottoscale del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS4)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'outcome primario è la differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio medio su quattro sottoscale di Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che coprono il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita (KOOS4). Le quattro sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (9 item); Sintomi (7 articoli); Funzione ADL (17 articoli); Qualità della vita (4 articoli). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei quattro punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il KOOS è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). I punteggi su tutte e cinque le sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutati separatamente: Dolore (9 item); Sintomi (7 articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (5 voci); Qualità della vita (4 articoli). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Intensità del dolore: NRS
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Ai partecipanti verranno presentate quattro scale di valutazione numerica ancorate a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"): 1) valutazione del dolore più intenso nell'ultima settimana, 2) valutazione del dolore meno intenso dolore nell'ultima settimana, 3) valutazione dell'intensità media del dolore nell'ultima settimana e 4) valutazione del dolore in questo momento.
I punteggi saranno mediati per calcolare un punteggio finale di intensità del dolore su 10
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Sensibilità all'attività fisica
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di disagio al ginocchio prima, durante e dopo il test di 30 s in piedi sulla sedia in accordo con studi precedenti (Wideman et al., 2014).
Il disagio al ginocchio sarà classificato tre volte su una scala di valutazione verbale che andava da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio), una volta immediatamente prima dell'attività, una volta durante la metà e una volta alla fine dell'attività.
Un indice di sensibilità all'attività fisica (SPA) sarà calcolato sottraendo la prima valutazione dei partecipanti dall'ultima valutazione.
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Salute generale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La salute generale sarà valutata utilizzando la versione spagnola del questionario auto-segnalato EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L è un questionario con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e 5 livelli in ciascuna dimensione (nessun problema, lieve, moderato, grave e incapace o estremo).
Ogni stato di salute è solitamente rappresentato utilizzando un numero di 5 cifre (profilo) dove 11111 indica la perfetta salute e 55555 il peggior stato di salute o lo stato dei box.
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Rappresentazione corticale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La soglia di discriminazione a due punti (TPD) è considerata una firma clinica della rappresentazione somatosensoriale primaria della rappresentazione corticale.
La soglia TPD sarà misurata utilizzando un calibro scorrevole meccanico (Duratech TA-2081, precisione = 1 mm) in direzione verticale sul ginocchio interessato utilizzando stimoli soprasoglia (ma non nocivi) e seguendo un protocollo stabilito.
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Verrà utilizzato un protocollo standardizzato per la valutazione dei PPT.
Due siti di test nella regione peripatellare (3 cm medialmente e lateralmente al punto medio del bordo mediale e laterale della rotula, rispettivamente) e un sito distante sul muscolo trapezio ipsilaterale (punto medio tra il processo spinoso di C7 e il bordo laterale dell'acromion) essere selezionato per la misurazione.
Il PPT sarà misurato utilizzando un algometro Fisher analogico (Force Dial modello FDK 40) con una superficie di 1 cm2.
La punta della sonda dell'algometro è stata applicata perpendicolarmente alla pelle ad una velocità di 1 kg/cm2/s fino alla prima comparsa del dolore.
Sono state eseguite tre misurazioni su ciascun sito con un intervallo interstimolo di 30 s tra ciascuna misurazione e la media è stata presa per l'analisi.
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Per identificare i sintomi chiave associati ai meccanismi di elaborazione del dolore centrale aumentati (ad es. sensibilizzazione centrale), verrà utilizzata la versione spagnola del Central Sensitization Inventory (Cuesta-Vargas et al., 2016).
Il CSI fornisce dati affidabili e validi che quantificano la gravità di diversi sintomi di CS (Scerbo et al., 2017).
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La modulazione condizionata del dolore (CPM) è stata testata utilizzando il test del laccio emostatico da sforzo submassimale dell'estremità superiore.
Immediatamente dopo la deflazione sono state effettuate tre prove di misurazioni PPT nei due siti nella regione peripatellare (mediale e laterale al punto medio del bordo mediale e laterale della rotula).
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basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il follow-up
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati a tutti i follow-up chiedendo ai pazienti potenziali eventi avversi utilizzando domande a sonda aperta per garantire che tutti gli eventi avversi siano registrati.
Inoltre, il fisioterapista registrerà eventuali eventi avversi che il paziente sperimenta o di cui parla durante il trattamento.
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Durante il follow-up
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Effetto globale percepito, stato dei sintomi accettabile dal paziente e fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento
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L'effetto globale percepito sarà valutato con la domanda: "Come sono i tuoi problemi al ginocchio ora rispetto a prima che entrassi in questo studio?" A questa domanda verrà data risposta su una scala Likert che va da 1 ("molto migliorato") a 7 ("molto molto peggio"). La soddisfazione per la funzione attuale del ginocchio sarà valutata dalla seguente domanda: "Quando pensi alla tua funzione del ginocchio, considererai soddisfacente la tua condizione attuale?" |
12 mesi dall'inizio del trattamento
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Conformità, livello/intensità di esercizio e altri trattamenti ricevuti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il rispetto delle sessioni di trattamento sarà monitorato dai fisioterapisti supervisori utilizzando un diario di trattamento individuale in cui il numero di sessioni, la progressione degli esercizi (ad esempio, il livello di difficoltà a cui vengono eseguiti tutti gli esercizi specifici in ogni sessione), l'ora del giorno e la durata di ciascuna clinica sessione verrà registrata.
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Fino a 12 settimane
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Forza dei flessori e degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Verranno eseguiti test di forza isometrica dei flessori e degli estensori del ginocchio con dinamometria manuale modificata.
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Basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero di supporti per sedie in 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Come test basati sulle prestazioni della funzione fisica, verrà valutato il numero di supporti per sedie.
Questi test sono stati raccomandati come test basati sulle prestazioni della funzione fisica che rappresentano attività tipiche rilevanti per le persone con diagnosi di KOA.
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Basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Come test basati sulle prestazioni della funzione fisica, il test del cammino veloce di 40 m sarà valutato in pochi secondi.
Questi test sono stati raccomandati come test basati sulle prestazioni della funzione fisica che rappresentano attività tipiche rilevanti per le persone con diagnosi di KOA.
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Basale, post-intervento (dopo 12 settimane) e 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
- Cattedra di studio: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
- Investigatore principale: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcalá
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antiparassitari
- Agenti neuromuscolari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Agenti depolarizzanti neuromuscolari
- Pyrantel
- Pyrantel Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1526892955402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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