Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa w połączeniu z ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Randomizowana, kontrolowana próba terapii ruchowej w połączeniu z terapią ukierunkowaną na ośrodkowy układ nerwowy w porównaniu z samą terapią ruchową w leczeniu osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia ruchowa obejmująca program NEMEX w połączeniu z leczeniem ukierunkowanym na OUN z wykorzystaniem GMI i SDT jest lepsza od samej terapii ruchowej w poprawie zgłaszanego przez pacjentów bólu, funkcji, jakości życia i obiektywnych pomiarów związanych z nadpobudliwość OUN (np. sensytyzacja ośrodkowa) u osób z KOA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch terapii rozpoczętych po randomizacji: programu NEMEX połączonego z protokołem ukierunkowanym na OUN lub samego programu NEMEX.

Program NEMEX będzie się składał z 12-tygodniowych zindywidualizowanych i nadzorowanych sesji ćwiczeń wykonywanych dwa razy w tygodniu (n=24 sesje). Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i składała się z trzech części: rozgrzewki, programu obwodowego i wyciszenia.

Terapia ukierunkowana na ośrodkowy układ nerwowy będzie składać się z 12-tygodniowych zindywidualizowanych i nadzorowanych sesji, stosowanych dwa razy w tygodniu. Każda sesja treningowa będzie trwała około 30 minut i będzie składać się z trzech części, które są dokładniej wyjaśnione poniżej: 1) omówienie odczuwanego przez uczestnika bólu kolana z punktu widzenia neurobiologii bólu, 2) stopniowane SDT i 3) trening GMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • University of Valencia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym i potwierdzonym radiologicznie KOA piszczelowo-udowym (np. Kellgren-Lawrence ≥2, oceniony przez chirurga ortopedę, bez planowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego [decyzja między innymi oparta na bólu, funkcji i ciężkości radiologicznej.
  • Rozpoznanie KOA według kryteriów klasyfikacji EULAR: dorośli >40 lat z bólem kolana związanym z użytkowaniem, tylko krótkotrwałym (

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż łagodne ograniczenia funkcjonalne (wynik powyżej 75 punktów w skali od 0 do 100 od najgorszego do najlepszego w hiszpańskiej wersji kwestionariusza samoopisowego Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)4 zdefiniowany jako średni wynik dla wyników podskali dla bólu , objawy, czynności życia codziennego (ADL) i jakość życia (QOL).
  • Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego lub jakakolwiek inna operacja kończyny dolnej w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Złamanie zajętej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoczęcie analgezji opioidowej lub jakiejkolwiek formy wstrzyknięcia (tj. kortykosteroid, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe) na ból kolana w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Upośledzenia fizyczne niezwiązane z kolanem, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w interwencjach (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, umiarkowane do wysokiego ryzyko powikłań kardiologicznych)
  • Jakakolwiek skóra lub stan chorobowy uniemożliwiający stymulację dotykową na kolanie.
  • Niezdolność do zrozumienia i ukończenia ocen badania lub zastosowania się do instrukcji badania (np. analfabetyzm, upośledzenie funkcji poznawczych lub wzrokowych).
  • Niemożność uczestniczenia a priori lub ukończenia proponowanego przebiegu interwencji i harmonogramu działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ruchowa z leczeniem OUN
Program NEMEX połączony z protokołem ukierunkowanym na OUN
Inny: Program NEMEX połączony z protokołem ukierunkowanym na OUN

Program NEMEX będzie się składał z 12-tygodniowych zindywidualizowanych i nadzorowanych sesji ćwiczeń wykonywanych dwa razy w tygodniu (n=24 sesje). Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i składała się z trzech części: rozgrzewki, programu obwodowego i wyciszenia.

Terapia ukierunkowana na ośrodkowy układ nerwowy będzie składać się z 12-tygodniowych zindywidualizowanych i nadzorowanych sesji, stosowanych raz w tygodniu. Każda sesja treningowa będzie trwała około 30 minut i będzie składać się z trzech części, które są dokładniej wyjaśnione poniżej: 1) omówienie odczuwanego przez uczestnika bólu kolana z punktu widzenia neurobiologii bólu, 2) stopniowane SDT i 3) trening GMI.

Inne nazwy:
  • Stopniowane obrazowanie motoryczne
  • Trening Dyskryminacji Sensorycznej
  • Programie NEMEX
Eksperymentalny: Sama terapia ruchowa
Sam program NEMEX
Inny: Programie NEMEX
Program NEMEX będzie się składał z 12-tygodniowych zindywidualizowanych i nadzorowanych sesji ćwiczeń wykonywanych dwa razy w tygodniu (n=24 sesje). Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut i składała się z trzech części: rozgrzewki, programu obwodowego i wyciszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS4)
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między grupami w zmianie średniego wyniku w czterech podskalach wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), obejmujących ból, objawy, codzienne czynności i jakość życia (KOOS4).

Cztery istotne dla pacjenta podskale KOOS są oceniane oddzielnie: ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Jakość życia (4 pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z czterech wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

KOOS jest narzędziem przeznaczonym do badania stawu kolanowego, opracowanym w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).

Wyniki na wszystkich pięciu istotnych dla pacjenta podskalach KOOS są punktowane oddzielnie: Ból (9 pozycji); Objawy (7 pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (5 szt.); Jakość życia (4 pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Natężenie bólu: NRS
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Uczestnikom zostaną przedstawione cztery numeryczne skale oceny zakotwiczone od 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”): 1) ocena najbardziej intensywnego bólu w ciągu ostatniego tygodnia, 2) ocena najmniej intensywnego bólu w ciągu ostatniego tygodnia, 3) ocenę średniej intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia oraz 4) ocenę bólu w chwili obecnej. Wyniki zostaną uśrednione, aby obliczyć końcową ocenę intensywności bólu na 10
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wrażliwość na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu dyskomfortu w kolanie przed, w trakcie i po 30-sekundowym teście stania na krześle, zgodnie z wcześniejszymi badaniami (Wideman i in., 2014). Dyskomfort kolana zostanie sklasyfikowany trzykrotnie w słownej skali ocen, która wahała się od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort), raz bezpośrednio przed zadaniem, raz w trakcie i raz na końcu zadania. Wskaźnik wrażliwości na aktywność fizyczną (SPA) zostanie obliczony poprzez odjęcie pierwszej oceny uczestników od ich ostatniej oceny.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony przy użyciu hiszpańskiej wersji kwestionariusza samoopisowego EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest kwestionariuszem składającym się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i 5 poziomów w każdym wymiarze (brak problemów, lekki, umiarkowany, ciężki i niezdolny do lub ekstremalne). Każdy stan zdrowia jest zwykle reprezentowany za pomocą 5-cyfrowego numeru (profilu), gdzie 11111 oznacza doskonały stan zdrowia, a 55555 najgorszy stan zdrowia lub stan dołów.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Reprezentacja korowa
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Próg dyskryminacji dwupunktowej (TPD) jest uważany za kliniczną sygnaturę pierwotnej reprezentacji somatosensorycznej reprezentacji korowej. Próg TPD będzie mierzony za pomocą mechanicznej suwmiarki (Duratech TA-2081, precyzja = 1 mm) w kierunku pionowym na zajętym kolanie, stosując nadprogowe (ale nieszkodliwe bodźce) i zgodnie z ustalonym protokołem.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zastosowany zostanie znormalizowany protokół oceny PPT. Dwa miejsca testowe w okolicy okołorzepkowej (3 cm przyśrodkowo i bocznie do punktu środkowego odpowiednio przyśrodkowej i bocznej krawędzi rzepki) oraz jedno odległe miejsce na mięśniu czworobocznym po tej samej stronie (punkt środkowy między wyrostkiem kolczystym C7 a boczną granicą wyrostka barkowego) wybrać do pomiaru. PPT będzie mierzone przy użyciu analogowego algometru Fishera (Force Dial model FDK 40) o polu powierzchni 1 cm2. Końcówkę sondy algometrycznej przykładano prostopadle do skóry z szybkością 1 kg/cm2/s aż do pierwszego wystąpienia bólu. W każdym miejscu wykonano trzy pomiary z 30-sekundową przerwą między każdym pomiarem, a średnią wzięto do analizy.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Aby zidentyfikować kluczowe objawy związane ze zwiększonymi ośrodkowymi mechanizmami przetwarzania bólu (np. sensytyzacja ośrodkowa), wykorzystana zostanie hiszpańska wersja Centralnego Inwentarza Uczulenia (Cuesta-Vargas i in., 2016). CSI dostarcza wiarygodnych i ważnych danych, które określają ilościowo nasilenie kilku objawów CS (Scerbo i in., 2017).
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Warunkową modulację bólu (CPM) badano za pomocą testu opaski uciskowej kończyny górnej przy submaksymalnym wysiłku. Trzy próby pomiarów PPT w dwóch miejscach w okolicy rzepki (przyśrodkowej i bocznej do punktu środkowego przyśrodkowej i bocznej krawędzi rzepki) przeprowadzono natychmiast po deflacji.
wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas obserwacji
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych, pytając pacjentów o potencjalne zdarzenia niepożądane za pomocą pytań z otwartą sondą, aby upewnić się, że wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. Dodatkowo fizjoterapeuta odnotuje wszelkie zdarzenia niepożądane, których pacjent doświadcza lub o których opowiada w trakcie leczenia.
Podczas obserwacji
Globalny postrzegany efekt, akceptowalny przez pacjenta stan objawów i niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Ogólny postrzegany efekt zostanie oceniony za pomocą pytania: „Jak wyglądają Twoje problemy z kolanem teraz w porównaniu z stanem przed przystąpieniem do tego badania?” Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona na skali Likerta od 1 („bardzo dużo się poprawiło”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).

Zadowolenie z aktualnej funkcji kolana zostanie ocenione za pomocą następującego pytania: „Kiedy myślisz o swojej funkcji kolana, czy uważasz, że twoja obecna kondycja jest satysfakcjonująca?”
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zgodność, poziom/intensywność ćwiczeń i inne zabiegi otrzymane podczas badania
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Przestrzeganie sesji terapeutycznych będzie monitorowane przez nadzorujących fizjoterapeutów za pomocą indywidualnego dziennika leczenia, w którym zapisana będzie liczba sesji, progresja ćwiczeń (np. sesja zostanie nagrana.
Do 12 tygodni
Siła zginaczy i prostowników kolana
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przeprowadzone zostaną izometryczne badania siły zginaczy i prostowników stawu kolanowego za pomocą zmodyfikowanej dynamometrii ręcznej.
Wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba stojaków na krzesła w ciągu 30 sekund
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
W ramach testów funkcji fizycznych opartych na wydajności oceniana będzie liczba stojaków na krzesła. Testy te zostały zarekomendowane jako oparte na wydajności testy sprawności fizycznej reprezentujące typowe czynności odpowiednie dla osób, u których zdiagnozowano KOA.
Wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: Wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Test sprawności fizycznej na 40 m w szybkim tempie zostanie oceniony w ciągu kilku sekund. Testy te zostały zarekomendowane jako oparte na wydajności testy sprawności fizycznej reprezentujące typowe czynności odpowiednie dla osób, u których zdiagnozowano KOA.
Wyjściowo, po interwencji (po 12 tygodniach) oraz po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrique Lluch Girbés, PhD, University of Valencia
  • Krzesło do nauki: Søren Thorgaard Skou, PhD, University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Javier Peral Pérez, PhD student, University of Alcala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1526892955402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj