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集中治療室での抜管中の気管吸引は機能残気を低下させるか

2026年6月3日 更新者:University Hospital, Rouen

集中治療室(ICU)に入院している患者の抜管手順についてはほとんど知られていない。 特に、抜管時の気管吸引の影響はこれまで評価されたことがありません。 気管吸引は、機械換気下で鎮静状態にある患者の肺胞機能不全を引き起こし、痛みの主な原因となります。

この研究の目的は、重症患者の抜管手順中の気管吸引が呼気終末肺容量に及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、フランスのルーアン大学病院の外科 ICU で実施された前向きの単中心研究です。

60 人の患者は、抜管前に、気管吸引が行われたかどうかに応じて異なる抜管プロトコルを使用する 2 つのグループ (比率 1:1) に無作為に割り付けられることが予想されました。

口頭での情報提供と研究参加に対する患者の非反対意見の収集の後、適格な患者は「気管吸引」グループまたは「気管吸引なし」グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられました (1:1)。

割り当ての隠蔽は、割り当てを連続番号が付いた不透明な密封封筒に入れることによって保証されました。 各患者の登録後、担当医師によって封筒が開封されました。 各封筒には、コンピューターで生成されたランダム ブロック設計を使用したランダム割り当てプロセスによる番号が含まれていました (ランダム化リストは、研究の開始前に地域の生物統計部門によって確立されました)。

組み入れ直後に、30 分間の標準化された抜管プロトコルが開始され、以下の内容で構成されました。

  • 抜管前の動脈血液ガス分析(6時間以内の分析がなかった場合)、
  • ベッドの背もたれを+45°に傾けて調整できます。
  • 抜管の30分前に気管吸引(14フレンチカテーテルを使用、圧力計XXで体系的に測定した-200 mmHgの真空)、
  • 次に人工呼吸器を、8 cmH2O の圧補助レベルおよび 5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) で 30 分間圧補助換気に設定しました (FiO2 はパルスオキシメトリーによって酸素飽和度を 95 ~ 98% に調整しました)。
  • 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) モニタリング用の電極ベルトの設置 (Pulmovista 500、Dräger®) とシステムの校正、
  • 経口カニューレによる抜管直前の口腔咽頭分泌物の吸引。
  • 「気管吸引」グループの場合、抜管は包含後 30 分で行われました。 人工呼吸器を取り外し、気管チューブのバルーンを収縮させた後、気管チューブの除去と同時に気管吸引(14フレンチカテーテルを使用、−200mmHgの真空)を行った。
  • 「気管吸引なし」グループの場合、抜管は封入後 30 分で行われ、バルーンの収縮後に (さらに操作することなく) 行われました。
  • すべての患者は、抜管後 15 分から 60 分の間に胸部理学療法を受けました。

必要な被験者の数を計算することはできなかった(抜管時のΔEELIに関するデータは入手できなかった)。

データは、通常の記述パラメーター、つまり質的変数の頻度、量的変数の中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して、母集団全体と各グループ (「気管吸引」および「気管吸引なし」) で記述されました。 統計分析は、量的変数についてはノンパラメトリックなマンおよびホイットニー検定、および質的変数については正確なフィッシャー検定から構成されました(統計分析システム ソフトウェア、バージョン 9.4、統計分析システム研究所、ノースカロライナ州ケアリーを使用)。 テストの有意性は 5% の α リスクに対して維持されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外科ICUへの入院(入院の理由は何でも)
  • 気管チューブ(経口または経鼻気管)を介して少なくとも 24 時間人工呼吸下にある
  • 人工呼吸器離脱の一般基準を満たしていること(フランス語蘇生協会による説明)
  • 自発呼吸試験(SRLFによって記載された試験のうち)を無事に完了したこと
  • 抜管後の最初の 1 時間は理学療法士が対応可能

除外基準:

  • 電気植込み型医療機器(ペースメーカー、自動除細動器、脳深部刺激ボックス)の存在
  • 肥満指数 (BMI) > 50
  • 妊娠
  • 声門下吸引チャンネル付き気管チューブ
  • 電気インピーダンス断層撮影法によるモニタリングは技術的に不可能(胸部石膏、非排液気胸など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
抜管時の気管吸引
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
抜管時の気管吸引なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔEELI 15
時間枠:抜管後15分
主要評価項目は、抜管直前と抜管後 15 分の間の呼気終末肺インピーダンスの変化 (ΔEELI) (ΔEELI 15) でした。 それは挿入後 45 分で起こりました (抜管プロトコルの 30 分と抜管後 15 分)。
抜管後15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔEELI H1
時間枠:抜管後60分
抜管直前と抜管後 60 分の間の呼気終末肺インピーダンスの変化 (ΔEELI)
抜管後60分
ΔEELI H2
時間枠:抜管後120分
抜管直前と抜管後 120 分の間の呼気終末肺インピーダンスの変化 (ΔEELI)
抜管後120分
パルスオキシメトリーによる最低酸素飽和度
時間枠:抜管後360分
抜管後 6 時間以内に観察されたパルスオキシメトリーによる最低酸素飽和度
抜管後360分
酸素の流れ
時間枠:抜管後360分
抜管後 6 時間以内に投与される最大酸素流量 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 95 ~ 98% の場合)
抜管後360分
動脈酸素分圧
時間枠:抜管後360分
抜管後6時間以内の動脈血酸素分圧の変化(抜管前に1回、抜管後に2回の動脈血液ガス分析)
抜管後360分
動脈血酸素飽和度
時間枠:抜管後360分
抜管後6時間以内の動脈血酸素飽和度の変化(抜管前に1回、抜管後に2回の動脈血ガス分析)
抜管後360分
動脈二酸化炭素分圧
時間枠:抜管後360分
抜管後6時間以内の動脈二酸化炭素分圧の変化(抜管前に1回、抜管後に2回の動脈血液ガス分析)
抜管後360分
呼吸数
時間枠:抜管後360分
抜管1時間後と6時間後の呼吸数
抜管後360分
呼吸器合併症
時間枠:抜管から48時間後

抜管後 48 時間以内に少なくとも次の合併症の発生を含む複合エンドポイント:

  • 抜管失敗(再挿管が必要)
  • 抜管後の新たな無気肺(胸部X線写真が診断を裏付けるはずでした)
  • 急性呼吸困難に対する非侵襲的換気の使用
  • 抜管後の新型肺炎
抜管から48時間後
死
時間枠:抜管から48時間後
抜管後 48 時間以内に患者が死亡した場合(死因は問わない)
抜管から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Benoît VEBER, MD, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月27日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年9月2日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-A00846-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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