- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03681626
Verlaagt tracheale afzuiging tijdens extubatie op de intensive care de functionele restcapaciteit
Er is weinig bekend over de procedure van extubatie van patiënten die zijn opgenomen op Intensive Care Units (ICU). Met name de effecten van tracheale afzuiging tijdens extubatie zijn nooit geëvalueerd. Tracheale afzuiging veroorzaakt alveolaire derecruitment bij verdoofde patiënten onder mechanische beademing en is een belangrijke bron van pijn.
Het doel van deze studie was om de impact van tracheale afzuiging tijdens de extubatieprocedure van ernstig zieke patiënten op het eind-expiratoire longvolume te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, monocentrische studie, uitgevoerd op de chirurgische ICU van het universitair ziekenhuis van Rouen, Frankrijk.
Er werd verwacht dat zestig patiënten vóór extubatie gerandomiseerd zouden worden in twee groepen (verhouding van 1:1) met verschillende extubatieprotocollen, afhankelijk van het al dan niet uitvoeren van tracheale afzuiging.
Na mondelinge informatie en het verzamelen van de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, werden geschikte patiënten gerandomiseerd (raio 1:1) in twee groepen: "tracheale afzuiging" groep of "geen tracheale afzuiging" groep.
Het verbergen van de toewijzing werd verzekerd door opdrachten in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen in te sluiten. Enveloppen werden geopend na inschrijving van elke patiënt door de behandelende arts. Elke envelop bevatte een nummer door middel van een willekeurig toewijzingsproces met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig blokontwerp (de randomisatielijst werd opgesteld door de lokale biostatistiekeenheid vóór het begin van het onderzoek).
Net na opname startte het 30 minuten durende gestandaardiseerde extubatieprotocol en bestond uit:
- arteriële bloedgasanalyse vóór de extubatie (als er geen was die minder dan 6 uur oud was),
- aanpassing van de rugleuning van het bed in kanteling tot + 45 °,
- tracheale afzuiging 30 minuten voor extubatie (met behulp van een 14 french katheter, een vacuüm van -200 mmHg systematisch gemeten met een manometer XX),
- het beademingsapparaat werd vervolgens gedurende 30 minuten ingesteld op drukondersteuningsbeademing met drukondersteuningsniveau van 8 cmH2O en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O (FiO2 werd aangepast voor zuurstofverzadiging door pulsoximetrie tussen 95 en 98%),
- installatie van elektrodenriem voor monitoring van elektrische impedantietomografie (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) en kalibratie van het systeem,
- aspiratie van orofaryngeale secreties onmiddellijk vóór extubatie met een orale canule.
- voor de groep "tracheale afzuiging" vond extubatie plaats 30 minuten na opname. Een tracheale afzuiging (met behulp van een 14 french katheter, een vacuüm van -200 mmHg) werd uitgevoerd op hetzelfde moment als het verwijderen van de tracheale tube, na het loskoppelen van de ventilator en na het laten leeglopen van de ballon van de tracheale tube.
- voor de groep "geen tracheale afzuiging" vond extubatie plaats 30 minuten na opname en werd uitgevoerd na het leeglopen van de ballon (en zonder verdere manoeuvre).
- alle patiënten ondergingen fysiotherapie op de borst tussen de 15e en 60e minuut na extubatie.
Er was geen berekening van het aantal benodigde proefpersonen mogelijk (geen gegevens beschikbaar over ΔEELI bij extubatie).
Gegevens werden beschreven in de hele populatie en voor elke groep ("tracheale afzuiging" en "geen tracheale afzuiging") met behulp van de gebruikelijke beschrijvende parameters: frequentie voor kwalitatieve variabelen, mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor kwantitatieve variabelen. Statistische analyse bestond uit een niet-parametrische Mann en Whitney-test voor de kwantitatieve variabelen en een exacte Fisher-test voor de kwalitatieve variabelen (met behulp van Statistical Analysis System-software, versie 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). De significantie van de testen bleef behouden voor een α-risico van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- ziekenhuisopname op de chirurgische ICU (ongeacht de oorzaak van ziekenhuisopname)
- onder mechanische beademing via een tracheale tube (oro of nasotracheaal) gedurende ten minste 24 uur
- voldoen aan de algemene criteria voor spenen met mechanische beademing (beschreven door de French Language Resuscitation Society)
- met succes een spontane ademhalingsproef hebben voltooid (onder die beschreven door de SRLF)
- fysiotherapeut aanwezig gedurende het eerste uur na extubatie
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een elektrisch implanteerbaar medisch hulpmiddel (pacemaker, automatische defibrillator, diepe hersenstimulatiebox)
- lichaamsmassa-index (BMI) > 50
- zwangerschap
- tracheatube met subglottisch afzuigkanaal
- technische onmogelijkheid van monitoring door elektrische impedantietomografie (thoraxgips, ongedraineerde pneumothorax, ...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
|
tracheale afzuiging tijdens extubatie
|
|
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
|
Geen tracheale uitzuiging tijdens extubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔEELI 15
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie
|
Het primaire eindpunt was de eind-expiratoire longimpedantievariatie (ΔEELI) tussen onmiddellijk vóór extubatie en 15 minuten na extubatie (ΔEELI 15).
Het gebeurde dus 45 minuten na opname (30 minuten extubatieprotocol en 15 minuten na extubatie)
|
15 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔEELI H1
Tijdsspanne: 60 minuten na extubatie
|
De eind-expiratoire longimpedantievariatie (ΔEELI) tussen onmiddellijk vóór extubatie en 60 minuten na extubatie
|
60 minuten na extubatie
|
|
ΔEELI H2
Tijdsspanne: 120 minuten na extubatie
|
De eind-expiratoire longimpedantievariatie (ΔEELI) tussen onmiddellijk vóór extubatie en 120 minuten na extubatie
|
120 minuten na extubatie
|
|
Laagste zuurstofverzadiging door pulsoximetrie
Tijdsspanne: 360 minuten na extubatie
|
De laagste zuurstofverzadiging door pulsoximetrie waargenomen binnen 6 uur na extubatie
|
360 minuten na extubatie
|
|
Zuurstof stroom
Tijdsspanne: 360 minuten na extubatie
|
De maximale zuurstofstroom toegediend binnen 6 uur na extubatie (voor zuurstofverzadiging door pulsoximetrie tussen 95 en 98%)
|
360 minuten na extubatie
|
|
arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: 360 minuten na extubatie
|
Variatie van arteriële partiële zuurstofdruk binnen 6 uur na extubatie (1 arteriële bloedgasanalyse vóór extubatie en 2 na)
|
360 minuten na extubatie
|
|
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 360 minuten na extubatie
|
Variatie van arteriële zuurstofverzadiging binnen 6 uur na extubatie (1 arteriële bloedgasanalyse vóór extubatie en 2 na extubatie)
|
360 minuten na extubatie
|
|
arteriële partiële druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 360 minuten na extubatie
|
Variatie van arteriële partiële druk van kooldioxide binnen 6 uur na extubatie (1 arteriële bloedgasanalyse vóór extubatie en 2 na)
|
360 minuten na extubatie
|
|
Ademhalingstarieven
Tijdsspanne: 360 minuten na extubatie
|
Ademhalingsfrequenties 1 uur en daarna 6 uur na de extubatie
|
360 minuten na extubatie
|
|
Ademhalingscomplicatie
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
|
Samengesteld eindpunt inclusief het optreden van ten minste een van de volgende complicaties gedurende 48 uur na extubatie:
|
48 uur na extubatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
|
Het optreden van overlijden van de patiënt gedurende 48 uur na extubatie (ongeacht de doodsoorzaak)
|
48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Benoît VEBER, MD, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00846-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .