- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681626
L'aspirazione tracheale durante l'estubazione nell'unità di terapia intensiva riduce la capacità residua funzionale?
Poco si sa circa la procedura di estubazione dei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU). In particolare, non sono mai stati valutati gli effetti della suzione tracheale durante l'estubazione. L'aspirazione tracheale induce il dereclutamento alveolare nei pazienti sedati sottoposti a ventilazione meccanica ed è una delle principali fonti di dolore.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto dell'aspirazione tracheale durante la procedura di estubazione di pazienti critici sul volume polmonare di fine espirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, condotto nella terapia intensiva chirurgica dell'ospedale universitario di Rouen, in Francia.
Sessanta pazienti dovevano essere randomizzati prima dell'estubazione in due gruppi (rapporto di 1:1) con diversi protocolli di estubazione a seconda che l'aspirazione tracheale fosse eseguita o meno.
Dopo l'informazione orale e la raccolta della non opposizione del paziente a partecipare allo studio, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati (rapporto 1:1) in due gruppi: gruppo "aspirazione tracheale" o gruppo "nessuna aspirazione tracheale".
L'occultamento degli incarichi era assicurato racchiudendo gli incarichi in buste numerate progressivamente, opache e sigillate. Le buste sono state aperte dopo l'arruolamento di ciascun paziente da parte del medico curante. Ogni busta conteneva un numero mediante un processo di allocazione casuale utilizzando un disegno a blocchi casuali generato dal computer (l'elenco di randomizzazione è stato stabilito dall'unità locale di biostatistica prima dell'inizio dello studio).
Subito dopo l'inclusione, è iniziato il protocollo di estubazione standardizzato di 30 minuti che consisteva in:
- emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione (se non ce n'era una risalente a meno di 6 ore),
- regolazione dello schienale del letto in inclinazione a + 45°,
- aspirazione tracheale 30 minuti prima dell'estubazione (utilizzando un catetere 14 french, un vuoto di -200 mmHg misurato sistematicamente da un manometro XX),
- il ventilatore è stato quindi impostato sulla ventilazione di supporto pressorio con livello di supporto pressorio di 8 cmH2O e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O (la FiO2 è stata regolata per la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria tra 95 e 98%) per 30 minuti,
- installazione della cintura di elettrodi per il monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) e calibrazione del sistema,
- aspirazione delle secrezioni orofaringee immediatamente prima dell'estubazione con una cannula orale.
- per il gruppo "aspirazione tracheale", l'estubazione è avvenuta 30 minuti dopo l'inclusione. Contemporaneamente alla rimozione del tubo tracheale, dopo aver scollegato il ventilatore e dopo aver sgonfiato il palloncino del tubo tracheale, è stata eseguita un'aspirazione tracheale (utilizzando un catetere da 14 french, un vuoto di -200 mmHg).
- per il gruppo "nessuna aspirazione tracheale", l'estubazione è avvenuta 30 minuti dopo l'inclusione ed è stata eseguita dopo lo sgonfiaggio del palloncino (e senza ulteriori manovre).
- tutti i pazienti sono stati sottoposti a fisioterapia toracica tra il 15° e il 60° minuto dopo l'estubazione.
Non è stato possibile calcolare il numero di soggetti necessari (nessun dato disponibile riguardante ΔEELI all'estubazione).
I dati sono stati descritti nell'intera popolazione e per ciascun gruppo ("aspirazione tracheale" e "nessuna aspirazione tracheale") utilizzando i consueti parametri descrittivi: frequenza per le variabili qualitative, mediana e range interquartile (IQR) per le variabili quantitative. L'analisi statistica consisteva in un test non parametrico di Mann e Whitney per le variabili quantitative e un test di Fisher esatto per le variabili qualitative (utilizzando il software Statistical Analysis System, versione 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). La significatività dei test è stata mantenuta per un rischio α del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18 anni o più
- ricovero in terapia intensiva chirurgica (qualunque sia la causa del ricovero)
- sotto ventilazione meccanica tramite tubo tracheale (oro o nasotracheale) per almeno 24 ore
- soddisfare i criteri generali per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (descritti dalla French Language Resuscitation Society)
- aver completato con successo una prova di respirazione spontanea (tra quelle descritte dalla SRLF)
- fisioterapista disponibile durante la prima ora dopo l'estubazione
Criteri di esclusione:
- la presenza di un dispositivo medico impiantabile elettrico (pacemaker, defibrillatore automatico, scatola di stimolazione cerebrale profonda)
- indice di massa corporea (BMI) > 50
- gravidanza
- tubo tracheale con canale di aspirazione sottoglottico
- impossibilità tecnica di monitoraggio mediante tomografia ad impedenza elettrica (gesso toracico, pneumotorace non drenato, ...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
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aspirazione tracheale durante l'estubazione
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no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
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Nessuna aspirazione tracheale durante l'estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔEELI 15
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
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L'endpoint primario era la variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI) tra immediatamente prima dell'estubazione e 15 minuti dopo l'estubazione (ΔEELI 15).
È successo così 45 minuti dopo l'inclusione (30 minuti di protocollo di estubazione e 15 minuti dopo l'estubazione)
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15 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔEELI H1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'estubazione
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La variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI) tra immediatamente prima dell'estubazione e 60 minuti dopo l'estubazione
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60 minuti dopo l'estubazione
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ΔEELI H2
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'estubazione
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La variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI) tra immediatamente prima dell'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
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120 minuti dopo l'estubazione
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Minima saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
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La più bassa saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria osservata entro 6 ore dopo l'estubazione
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360 minuti dopo l'estubazione
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Flusso di ossigeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
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Il flusso massimo di ossigeno somministrato entro 6 ore dopo l'estubazione (per saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria tra 95 e 98%)
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360 minuti dopo l'estubazione
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pressione parziale arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
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Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno entro 6 ore dall'estubazione (1 emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione e 2 dopo)
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360 minuti dopo l'estubazione
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|
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
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Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno entro 6 ore dopo l'estubazione (1 emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione e 2 dopo)
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360 minuti dopo l'estubazione
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|
pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
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Variazione della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica entro 6 ore dopo l'estubazione (1 emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione e 2 dopo)
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360 minuti dopo l'estubazione
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Frequenze respiratorie
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
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Frequenza respiratoria 1 ora e poi, 6 ore dopo l'estubazione
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360 minuti dopo l'estubazione
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Complicazione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
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Endpoint composito che include il verificarsi di almeno una delle seguenti complicanze nelle 48 ore successive all'estubazione:
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48 ore dopo l'estubazione
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Morte
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
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Il verificarsi della morte del paziente durante 48 ore dopo l'estubazione (qualunque sia stata la causa della morte)
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48 ore dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Benoît VEBER, MD, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00846-43
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