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L'aspirazione tracheale durante l'estubazione nell'unità di terapia intensiva riduce la capacità residua funzionale?

3 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Poco si sa circa la procedura di estubazione dei pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU). In particolare, non sono mai stati valutati gli effetti della suzione tracheale durante l'estubazione. L'aspirazione tracheale induce il dereclutamento alveolare nei pazienti sedati sottoposti a ventilazione meccanica ed è una delle principali fonti di dolore.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto dell'aspirazione tracheale durante la procedura di estubazione di pazienti critici sul volume polmonare di fine espirazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, condotto nella terapia intensiva chirurgica dell'ospedale universitario di Rouen, in Francia.

Sessanta pazienti dovevano essere randomizzati prima dell'estubazione in due gruppi (rapporto di 1:1) con diversi protocolli di estubazione a seconda che l'aspirazione tracheale fosse eseguita o meno.

Dopo l'informazione orale e la raccolta della non opposizione del paziente a partecipare allo studio, i pazienti eleggibili sono stati randomizzati (rapporto 1:1) in due gruppi: gruppo "aspirazione tracheale" o gruppo "nessuna aspirazione tracheale".

L'occultamento degli incarichi era assicurato racchiudendo gli incarichi in buste numerate progressivamente, opache e sigillate. Le buste sono state aperte dopo l'arruolamento di ciascun paziente da parte del medico curante. Ogni busta conteneva un numero mediante un processo di allocazione casuale utilizzando un disegno a blocchi casuali generato dal computer (l'elenco di randomizzazione è stato stabilito dall'unità locale di biostatistica prima dell'inizio dello studio).

Subito dopo l'inclusione, è iniziato il protocollo di estubazione standardizzato di 30 minuti che consisteva in:

  • emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione (se non ce n'era una risalente a meno di 6 ore),
  • regolazione dello schienale del letto in inclinazione a + 45°,
  • aspirazione tracheale 30 minuti prima dell'estubazione (utilizzando un catetere 14 french, un vuoto di -200 mmHg misurato sistematicamente da un manometro XX),
  • il ventilatore è stato quindi impostato sulla ventilazione di supporto pressorio con livello di supporto pressorio di 8 cmH2O e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O (la FiO2 è stata regolata per la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria tra 95 e 98%) per 30 minuti,
  • installazione della cintura di elettrodi per il monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) e calibrazione del sistema,
  • aspirazione delle secrezioni orofaringee immediatamente prima dell'estubazione con una cannula orale.
  • per il gruppo "aspirazione tracheale", l'estubazione è avvenuta 30 minuti dopo l'inclusione. Contemporaneamente alla rimozione del tubo tracheale, dopo aver scollegato il ventilatore e dopo aver sgonfiato il palloncino del tubo tracheale, è stata eseguita un'aspirazione tracheale (utilizzando un catetere da 14 french, un vuoto di -200 mmHg).
  • per il gruppo "nessuna aspirazione tracheale", l'estubazione è avvenuta 30 minuti dopo l'inclusione ed è stata eseguita dopo lo sgonfiaggio del palloncino (e senza ulteriori manovre).
  • tutti i pazienti sono stati sottoposti a fisioterapia toracica tra il 15° e il 60° minuto dopo l'estubazione.

Non è stato possibile calcolare il numero di soggetti necessari (nessun dato disponibile riguardante ΔEELI all'estubazione).

I dati sono stati descritti nell'intera popolazione e per ciascun gruppo ("aspirazione tracheale" e "nessuna aspirazione tracheale") utilizzando i consueti parametri descrittivi: frequenza per le variabili qualitative, mediana e range interquartile (IQR) per le variabili quantitative. L'analisi statistica consisteva in un test non parametrico di Mann e Whitney per le variabili quantitative e un test di Fisher esatto per le variabili qualitative (utilizzando il software Statistical Analysis System, versione 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). La significatività dei test è stata mantenuta per un rischio α del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18 anni o più
  • ricovero in terapia intensiva chirurgica (qualunque sia la causa del ricovero)
  • sotto ventilazione meccanica tramite tubo tracheale (oro o nasotracheale) per almeno 24 ore
  • soddisfare i criteri generali per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (descritti dalla French Language Resuscitation Society)
  • aver completato con successo una prova di respirazione spontanea (tra quelle descritte dalla SRLF)
  • fisioterapista disponibile durante la prima ora dopo l'estubazione

Criteri di esclusione:

  • la presenza di un dispositivo medico impiantabile elettrico (pacemaker, defibrillatore automatico, scatola di stimolazione cerebrale profonda)
  • indice di massa corporea (BMI) > 50
  • gravidanza
  • tubo tracheale con canale di aspirazione sottoglottico
  • impossibilità tecnica di monitoraggio mediante tomografia ad impedenza elettrica (gesso toracico, pneumotorace non drenato, ...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
aspirazione tracheale durante l'estubazione
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
Nessuna aspirazione tracheale durante l'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔEELI 15
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
L'endpoint primario era la variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI) tra immediatamente prima dell'estubazione e 15 minuti dopo l'estubazione (ΔEELI 15). È successo così 45 minuti dopo l'inclusione (30 minuti di protocollo di estubazione e 15 minuti dopo l'estubazione)
15 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔEELI H1
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'estubazione
La variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI) tra immediatamente prima dell'estubazione e 60 minuti dopo l'estubazione
60 minuti dopo l'estubazione
ΔEELI H2
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'estubazione
La variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (ΔEELI) tra immediatamente prima dell'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
120 minuti dopo l'estubazione
Minima saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
La più bassa saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria osservata entro 6 ore dopo l'estubazione
360 minuti dopo l'estubazione
Flusso di ossigeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
Il flusso massimo di ossigeno somministrato entro 6 ore dopo l'estubazione (per saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria tra 95 e 98%)
360 minuti dopo l'estubazione
pressione parziale arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno entro 6 ore dall'estubazione (1 emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione e 2 dopo)
360 minuti dopo l'estubazione
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
Variazione della saturazione arteriosa di ossigeno entro 6 ore dopo l'estubazione (1 emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione e 2 dopo)
360 minuti dopo l'estubazione
pressione parziale arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
Variazione della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica entro 6 ore dopo l'estubazione (1 emogasanalisi arteriosa prima dell'estubazione e 2 dopo)
360 minuti dopo l'estubazione
Frequenze respiratorie
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'estubazione
Frequenza respiratoria 1 ora e poi, 6 ore dopo l'estubazione
360 minuti dopo l'estubazione
Complicazione respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione

Endpoint composito che include il verificarsi di almeno una delle seguenti complicanze nelle 48 ore successive all'estubazione:

  • fallimento dell'estubazione (necessità di reintubazione)
  • nuova atelettasia dopo l'estubazione (una radiografia del torace avrebbe dovuto supportare la diagnosi)
  • l'uso della ventilazione non invasiva per il distress respiratorio acuto
  • nuova polmonite dopo l'estubazione
48 ore dopo l'estubazione
Morte
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Il verificarsi della morte del paziente durante 48 ore dopo l'estubazione (qualunque sia stata la causa della morte)
48 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benoît VEBER, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00846-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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