Snižuje tracheální sání během extubace na jednotce intenzivní péče funkční reziduální kapacitu
Málo je známo o postupu extubace pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Zejména účinky tracheálního sání během extubace nebyly nikdy hodnoceny. Tracheální sání indukuje alveolární derecruitment u sedovaných pacientů pod mechanickou ventilací a je hlavním zdrojem bolesti.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv tracheálního sání při extubaci kriticky nemocných pacientů na endexspirační objem plic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní monocentrickou studii prováděnou na chirurgické JIP univerzitní nemocnice v Rouenu ve Francii.
Očekávalo se, že šedesát pacientů bude před extubací randomizováno do dvou skupin (poměr 1:1) s různými protokoly extubace v závislosti na tom, zda bylo nebo nebylo provedeno tracheální sání.
Po orálních informacích a shromáždění nesouhlasu pacienta s účastí ve studii byli způsobilí pacienti randomizováni (poměr 1:1) do dvou skupin: skupina s "tracheálním sáním" nebo skupina "bez tracheálního sání".
Utajení přidělení bylo zajištěno uzavřením úkolů do postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Obálky byly otevřeny po zařazení každého pacienta pověřeným lékařem. Každá obálka obsahovala číslo podle procesu náhodného přidělování pomocí počítačem generovaného náhodného blokového designu (randomizační seznam byl vytvořen místní biostatistikou před začátkem studie).
Těsně po zařazení začal 30minutový standardizovaný protokol extubace a sestával z:
- analýza arteriálních krevních plynů před extubací (pokud nebylo žádné randění kratší než 6 hodin),
- nastavení sklonu opěradla lůžka do + 45°,
- tracheální odsávání 30 minut před extubací (za použití 14 francouzského katétru, vakuum -200 mmHg systematicky měřené manometrem XX),
- ventilátor byl poté nastaven na tlakovou podpůrnou ventilaci s úrovní tlakové podpory 8 cmH2O a pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH2O (FiO2 byl upraven pro saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií mezi 95 a 98 %) po dobu 30 minut,
- instalace elektrodového pásu pro monitorování elektrické impedanční tomografie (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) a kalibraci systému,
- aspirace orofaryngeálního sekretu těsně před extubací orální kanylou.
- u skupiny "tracheální sání" došlo k extubaci 30 minut po zařazení. Současně s vyjmutím tracheální trubice, po odpojení ventilátoru a po vyfouknutí balónku tracheální trubice bylo provedeno tracheální odsávání (14 french katétr, podtlak -200 mmHg).
- u skupiny "bez tracheálního sání" došlo k extubaci 30 minut po zařazení a byla provedena po vyfouknutí balónku (a bez dalšího manévru).
- všichni pacienti podstoupili fyzikální terapii hrudníku mezi 15. a 60. minutou po extubaci.
Nebyl možný žádný výpočet potřebného počtu subjektů (žádná dostupná data týkající se ΔEELI při extubaci).
Data byla popsána v celé populaci a pro každou skupinu ("tracheální sání" a "žádné tracheální sání") pomocí obvyklých popisných parametrů: frekvence pro kvalitativní proměnné, medián a interkvartilní rozmezí (IQR) pro kvantitativní proměnné. Statistická analýza sestávala z neparametrického Mannova a Whitneyho testu pro kvantitativní proměnné a exaktního Fisherova testu pro kvalitativní proměnné (s použitím softwaru Statistical Analysis System, verze 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Významnost testů byla zachována pro α riziko 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a více
- hospitalizace na chirurgické JIP (bez ohledu na příčinu hospitalizace)
- pod mechanickou ventilací pomocí tracheální kanyly (oro nebo nasotracheální) po dobu nejméně 24 hodin
- splňující obecná kritéria pro odstavení mechanické ventilace (popsaná Francouzskou jazykovou resuscitační společností)
- po úspěšném dokončení zkoušky spontánního dýchání (mezi těmi, které popsal SRLF)
- fyzioterapeut k dispozici během první hodiny po extubaci
Kritéria vyloučení:
- přítomnost elektrického implantovatelného zdravotnického zařízení (kardiostimulátor, automatický defibrilátor, hluboká mozková stimulace)
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 50
- těhotenství
- tracheální trubice se subglotickým sacím kanálem
- technická nemožnost sledování elektrickou impedanční tomografií (sádra hrudníku, nedrénovaný pneumotorax, ...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
|
tracheální odsávání při extubaci
|
|
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
|
Žádné tracheální odsávání během extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AELI 15
Časové okno: 15 minut po extubaci
|
Primárním cílovým parametrem byla variace impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi bezprostředně před extubací a 15 minutami po extubaci (ΔEELI 15).
Stalo se tak 45 minut po zařazení (30 minut extubační protokol a 15 minut po extubaci)
|
15 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔEELI H1
Časové okno: 60 minut po extubaci
|
Variace impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi bezprostředně před extubací a 60 minutami po extubaci
|
60 minut po extubaci
|
|
ΔEELI H2
Časové okno: 120 minut po extubaci
|
Variace impedance plic na konci výdechu (ΔEELI) mezi bezprostředně před extubací a 120 minutami po extubaci
|
120 minut po extubaci
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii
Časové okno: 360 minut po extubaci
|
Nejnižší saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii pozorovaná do 6 hodin po extubaci
|
360 minut po extubaci
|
|
Proudění kyslíku
Časové okno: 360 minut po extubaci
|
Maximální průtok kyslíku podaný do 6 hodin po extubaci (pro saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií mezi 95 a 98 %)
|
360 minut po extubaci
|
|
arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: 360 minut po extubaci
|
Změny arteriálního parciálního tlaku kyslíku během 6 hodin po extubaci (1 analýza arteriálních krevních plynů před extubací a 2 po extubaci)
|
360 minut po extubaci
|
|
arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 360 minut po extubaci
|
Změna saturace arteriálního kyslíku během 6 hodin po extubaci (1 analýza arteriálního krevního plynu před extubací a 2 po extubaci)
|
360 minut po extubaci
|
|
arteriální parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 360 minut po extubaci
|
Změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého během 6 hodin po extubaci (1 analýza arteriálního krevního plynu před extubací a 2 po extubaci)
|
360 minut po extubaci
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: 360 minut po extubaci
|
Dechová frekvence 1 hodinu a poté 6 hodin po extubaci
|
360 minut po extubaci
|
|
Respirační komplikace
Časové okno: 48 hodin po extubaci
|
Složený koncový bod zahrnující výskyt alespoň z následujících komplikací během 48 hodin po extubaci:
|
48 hodin po extubaci
|
|
Smrt
Časové okno: 48 hodin po extubaci
|
Výskyt úmrtí pacienta během 48 hodin po extubaci (bez ohledu na příčinu smrti)
|
48 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benoît VEBER, MD, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00846-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .