- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03681626
Verringert die tracheale Absaugung während der Extubation auf der Intensivstation die funktionelle Restkapazität?
Über das Verfahren zur Extubation von Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, ist wenig bekannt. Insbesondere wurden die Auswirkungen der trachealen Absaugung während der Extubation nie untersucht. Trachealer Sog führt bei sedierten Patienten unter mechanischer Beatmung zu einer alveolären Derekrutierung und ist eine Hauptschmerzquelle.
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der trachealen Absaugung während der Extubation kritisch erkrankter Patienten auf das endexspiratorische Lungenvolumen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie, die auf der chirurgischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Rouen, Frankreich, durchgeführt wurde.
Es wurde erwartet, dass sechzig Patienten vor der Extubation in zwei Gruppen (Verhältnis 1:1) mit unterschiedlichen Extubationsprotokollen randomisiert werden, je nachdem, ob eine Trachealabsaugung durchgeführt wurde oder nicht.
Nach mündlicher Information und Erhebung des Nichteinspruchs des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie wurden geeignete Patienten randomisiert (Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe „Trachealabsaugung“ oder Gruppe „keine Trachealabsaugung“.
Die Verschleierung der Zuteilung wurde dadurch sichergestellt, dass die Aufgaben in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen beigelegt wurden. Die Umschläge wurden nach der Aufnahme jedes Patienten durch den behandelnden Arzt geöffnet. Jeder Umschlag enthielt eine Nummer durch einen zufälligen Zuordnungsprozess unter Verwendung eines computergenerierten Zufallsblockdesigns (die Randomisierungsliste wurde von der örtlichen Biostatistikeinheit vor Beginn der Studie erstellt).
Unmittelbar nach der Aufnahme begann das 30-minütige standardisierte Extubationsprotokoll und bestand aus:
- arterielle Blutgasanalyse vor der Extubation (sofern keine solche vor weniger als 6 Stunden vorliegt),
- Neigungsverstellung der Rückenlehne des Bettes auf +45°,
- Trachealabsaugung 30 Minuten vor der Extubation (mit einem 14-French-Katheter, einem Vakuum von -200 mmHg, systematisch gemessen mit einem Manometer XX),
- Das Beatmungsgerät wurde dann für 30 Minuten auf druckunterstützte Beatmung mit einem Druckunterstützungsniveau von 8 cmH2O und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O eingestellt (FiO2 wurde durch Pulsoximetrie auf eine Sauerstoffsättigung zwischen 95 und 98 % eingestellt).
- Installation des Elektrodengürtels zur Überwachung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) und Kalibrierung des Systems,
- Absaugen oropharyngealer Sekrete unmittelbar vor der Extubation mit einer Mundkanüle.
- Bei der Gruppe „Trachealabsaugung“ erfolgte die Extubation 30 Minuten nach der Aufnahme. Eine Trachealabsaugung (unter Verwendung eines 14-French-Katheters, ein Vakuum von -200 mmHg) wurde gleichzeitig mit der Entfernung des Trachealtubus, nach Abtrennung des Beatmungsgeräts und nach Entleeren des Ballons des Trachealtubus durchgeführt.
- Bei der Gruppe „ohne tracheale Absaugung“ erfolgte die Extubation 30 Minuten nach dem Einschluss und wurde nach Entleerung des Ballons (und ohne weiteres Manöver) durchgeführt.
- Alle Patienten erhielten zwischen der 15. und 60. Minute nach der Extubation eine Brustphysiotherapie.
Es war keine Berechnung der Anzahl der benötigten Probanden möglich (es liegen keine Daten zum ΔEELI bei der Extubation vor).
Die Daten wurden in der Gesamtpopulation und für jede Gruppe („tracheale Absaugung“ und „keine tracheale Absaugung“) unter Verwendung der üblichen beschreibenden Parameter beschrieben: Häufigkeit für qualitative Variablen, Median und Interquartilbereich (IQR) für quantitative Variablen. Die statistische Analyse bestand aus einem nichtparametrischen Mann- und Whitney-Test für die quantitativen Variablen und einem exakten Fisher-Test für die qualitativen Variablen (unter Verwendung der Statistical Analysis System-Software, Version 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Die Aussagekraft der Tests blieb für ein α-Risiko von 5 % erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder mehr
- Krankenhausaufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation (unabhängig von der Ursache des Krankenhausaufenthalts)
- unter mechanischer Beatmung über einen Trachealtubus (oro oder nasotracheal) für mindestens 24 Stunden
- Erfüllung der allgemeinen Kriterien für die Entwöhnung durch mechanische Beatmung (beschrieben von der French Language Resuscitation Society)
- einen Spontanatmungsversuch erfolgreich abgeschlossen haben (unter den vom SRLF beschriebenen)
- Physiotherapeut steht in der ersten Stunde nach der Extubation zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein eines elektrisch implantierbaren medizinischen Geräts (Herzschrittmacher, automatischer Defibrillator, Box zur Tiefenhirnstimulation)
- Body-Mass-Index (BMI) > 50
- Schwangerschaft
- Trachealtubus mit subglottischem Saugkanal
- technische Unmöglichkeit der Überwachung mittels elektrischer Impedanztomographie (Brustgips, undrainierter Pneumothorax, ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
|
tracheales Absaugen während der Extubation
|
|
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
|
Keine tracheale Absaugung während der Extubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔEELI 15
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation
|
Der primäre Endpunkt war die endexspiratorische Lungenimpedanzschwankung (ΔEELI) zwischen unmittelbar vor der Extubation und 15 Minuten nach der Extubation (ΔEELI 15).
Dies geschah 45 Minuten nach der Aufnahme (30 Minuten des Extubationsprotokolls und 15 Minuten nach der Extubation).
|
15 Minuten nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔEELI H1
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Extubation
|
Die endexspiratorische Lungenimpedanzschwankung (ΔEELI) zwischen unmittelbar vor der Extubation und 60 Minuten nach der Extubation
|
60 Minuten nach der Extubation
|
|
ΔEELI H2
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Extubation
|
Die endexspiratorische Lungenimpedanzschwankung (ΔEELI) zwischen unmittelbar vor der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation
|
120 Minuten nach der Extubation
|
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Extubation
|
Die niedrigste Sauerstoffsättigung wurde laut Pulsoximetrie innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation beobachtet
|
360 Minuten nach der Extubation
|
|
Sauerstofffluss
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Extubation
|
Der maximale Sauerstofffluss, der innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation verabreicht wird (für eine Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie zwischen 95 und 98 %).
|
360 Minuten nach der Extubation
|
|
arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Extubation
|
Variation des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation (1 arterielle Blutgasanalyse vor und 2 nach der Extubation)
|
360 Minuten nach der Extubation
|
|
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Extubation
|
Variation der arteriellen Sauerstoffsättigung innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation (1 arterielle Blutgasanalyse vor und 2 nach der Extubation)
|
360 Minuten nach der Extubation
|
|
arterieller Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Extubation
|
Variation des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks innerhalb von 6 Stunden nach der Extubation (1 arterielle Blutgasanalyse vor und 2 nach der Extubation)
|
360 Minuten nach der Extubation
|
|
Atemfrequenzen
Zeitfenster: 360 Minuten nach der Extubation
|
Atemfrequenzen 1 Stunde und dann 6 Stunden nach der Extubation
|
360 Minuten nach der Extubation
|
|
Komplikation der Atemwege
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
|
Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich des Auftretens mindestens einer der folgenden Komplikationen innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation:
|
48 Stunden nach Extubation
|
|
Tod
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
|
Das Eintreten des Todes des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation (unabhängig von der Todesursache)
|
48 Stunden nach Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Benoît VEBER, MD, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00846-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .