- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681626
¿La succión traqueal durante la extubación en la unidad de cuidados intensivos disminuye la capacidad residual funcional?
Poco se sabe sobre el procedimiento de extubación de pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). En particular, nunca se han evaluado los efectos de la succión traqueal durante la extubación. La succión traqueal induce el desreclutamiento alveolar en pacientes sedados bajo ventilación mecánica y es una fuente importante de dolor.
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la succión traqueal durante el procedimiento de extubación de pacientes críticamente enfermos en el volumen pulmonar al final de la espiración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, realizado en la UCI quirúrgica del hospital universitario de Rouen, Francia.
Se esperaba que 60 pacientes fueran aleatorizados antes de la extubación en dos grupos (proporción de 1:1) con diferentes protocolos de extubación dependiendo de si se realizó aspiración traqueal o no.
Después de la información oral y recogida de la no oposición del paciente a participar en el estudio, los pacientes elegibles fueron aleatorizados (raio 1:1) en dos grupos: grupo "succión traqueal" o grupo "sin succión traqueal".
El ocultamiento de la asignación se aseguró al incluir las asignaciones en sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente. Los sobres fueron abiertos después de la inscripción de cada paciente por el médico a cargo. Cada sobre contenía un número mediante un proceso de asignación aleatoria utilizando un diseño de bloques aleatorios generado por computadora (la unidad local de bioestadística estableció la lista de asignación aleatoria antes del comienzo del estudio).
Justo después de la inclusión, se inició el protocolo estandarizado de extubación de 30 minutos que consistió en:
- análisis de gases en sangre arterial antes de la extubación (si no hubiera uno de menos de 6 horas),
- ajuste del respaldo de la cama en inclinación a + 45 °,
- succión traqueal 30 minutos antes de la extubación (utilizando un catéter de 14 french, un vacío de -200 mmHg medido sistemáticamente con un manómetro XX),
- Luego, el ventilador se configuró en ventilación con soporte de presión con un nivel de soporte de presión de 8 cmH2O y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O (la FiO2 se ajustó para la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso entre 95 y 98%) durante 30 minutos,
- instalación de cinturón de electrodos para monitoreo de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) y calibración del sistema,
- aspiración de secreciones orofaríngeas inmediatamente antes de la extubación con una cánula oral.
- para el grupo de "succión traqueal", la extubación se produjo 30 minutos después de la inclusión. Se realizó aspiración traqueal (mediante catéter de 14 french, vacío de -200 mmHg) al mismo tiempo que se retiraba el tubo traqueal, después de desconectar el ventilador y después de desinflar el globo del tubo traqueal.
- para el grupo "sin succión traqueal", la extubación ocurrió 30 minutos después de la inclusión y se realizó después de desinflar el balón (y sin más maniobras).
- todos los pacientes fueron sometidos a fisioterapia torácica entre los minutos 15 y 60 después de la extubación.
No fue posible calcular el número de sujetos necesarios (no hay datos disponibles sobre ΔEELI en la extubación).
Los datos se describieron en toda la población y para cada grupo ("succión traqueal" y "no succión traqueal") utilizando los parámetros descriptivos habituales: frecuencia para variables cualitativas, mediana y rango intercuartílico (RIC) para variables cuantitativas. El análisis estadístico consistió en una prueba no paramétrica de Mann y Whitney para las variables cuantitativas y una prueba exacta de Fisher para las variables cualitativas (utilizando el software Statistical Analysis System, versión 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). La significancia de las pruebas se mantuvo para un riesgo α del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- hospitalización en la UCI quirúrgica (cualquiera que sea la causa de la hospitalización)
- bajo ventilación mecánica a través de un tubo traqueal (oro o nasotraqueal) durante al menos 24 horas
- satisfacer los criterios generales para el destete de la ventilación mecánica (descritos por la French Language Resuscitation Society)
- haber completado con éxito una prueba de respiración espontánea (entre las descritas por el SRLF)
- fisioterapeuta disponible durante la primera hora después de la extubación
Criterio de exclusión:
- la presencia de un dispositivo médico implantable eléctrico (marcapasos, desfibrilador automático, caja de estimulación cerebral profunda)
- índice de masa corporal (IMC) > 50
- el embarazo
- tubo traqueal con canal de succión subglótica
- imposibilidad técnica de seguimiento por tomografía de impedancia eléctrica (yeso torácico, neumotórax no drenado,...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
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succión traqueal durante la extubación
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no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
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Sin aspiración traqueal durante la extubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔEELI 15
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación
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El criterio principal de valoración fue la variación de la impedancia pulmonar al final de la espiración (ΔEELI) entre inmediatamente antes de la extubación y 15 minutos después de la extubación (ΔEELI 15).
Ocurrió así 45 minutos después de la inclusión (30 minutos del protocolo de extubación y 15 minutos después de la extubación)
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15 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ΔEELI H1
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la extubación
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La variación de la impedancia pulmonar al final de la espiración (ΔEELI) entre inmediatamente antes de la extubación y 60 minutos después de la extubación
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60 minutos después de la extubación
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ΔEELI H2
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la extubación
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La variación de la impedancia pulmonar al final de la espiración (ΔEELI) entre inmediatamente antes de la extubación y 120 minutos después de la extubación
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120 minutos después de la extubación
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Saturación de oxígeno más baja por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la extubación
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La saturación de oxígeno más baja por oximetría de pulso observada dentro de las 6 horas posteriores a la extubación
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360 minutos después de la extubación
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Flujo de oxígeno
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la extubación
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El flujo máximo de oxígeno administrado dentro de las 6 horas posteriores a la extubación (para saturación de oxígeno por oximetría de pulso entre 95 y 98%)
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360 minutos después de la extubación
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presión arterial parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la extubación
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Variación de la presión arterial parcial de oxígeno dentro de las 6 horas posteriores a la extubación (1 análisis de gases en sangre arterial antes de la extubación y 2 después)
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360 minutos después de la extubación
|
|
saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la extubación
|
Variación de la saturación de oxígeno arterial dentro de las 6 horas posteriores a la extubación (1 análisis de gases en sangre arterial antes de la extubación y 2 después)
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360 minutos después de la extubación
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presión arterial parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la extubación
|
Variación de la presión parcial arterial de dióxido de carbono dentro de las 6 horas posteriores a la extubación (1 análisis de gases en sangre arterial antes de la extubación y 2 después)
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360 minutos después de la extubación
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Tasas respiratorias
Periodo de tiempo: 360 minutos después de la extubación
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Frecuencias respiratorias 1 hora y luego, 6 horas después de la extubación
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360 minutos después de la extubación
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Complicación respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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Criterio de valoración compuesto que incluye la aparición de al menos una de las siguientes complicaciones durante las 48 horas posteriores a la extubación:
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48 horas después de la extubación
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Muerte
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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La ocurrencia de la muerte del paciente durante las 48 horas posteriores a la extubación (cualquiera que haya sido la causa de la muerte)
|
48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benoît VEBER, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00846-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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