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L'aspiration trachéale pendant l'extubation en unité de soins intensifs diminue-t-elle la capacité résiduelle fonctionnelle

20 septembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Rouen

On sait peu de choses sur la procédure d'extubation des patients admis dans les unités de soins intensifs (USI). En particulier, les effets de l'aspiration trachéale lors de l'extubation n'ont jamais été évalués. L'aspiration trachéale induit un dérecrutement alvéolaire chez les patients sous sédation sous ventilation mécanique et est une source majeure de douleur.

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de l'aspiration trachéale lors de la procédure d'extubation de patients gravement malades sur le volume pulmonaire en fin d'expiration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, menée au service de réanimation chirurgicale du CHU de Rouen, France.

Soixante patients devaient être randomisés avant extubation en deux groupes (ratio 1:1) avec des protocoles d'extubation différents selon qu'une aspiration trachéale était réalisée ou non.

Après information orale et recueil de la non opposition du patient à participer à l'étude, les patients éligibles ont été randomisés (raio 1:1) en deux groupes : groupe « aspiration trachéale » ou groupe « pas d'aspiration trachéale ».

La dissimulation de l'attribution était assurée en enfermant les devoirs dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement. Les enveloppes étaient ouvertes après inscription de chaque patient par le médecin responsable. Chaque enveloppe contenait un numéro par un processus d'attribution aléatoire utilisant une conception en blocs aléatoires générée par ordinateur (la liste de randomisation a été établie par l'unité locale de biostatistique avant le début de l'étude).

Juste après l'inclusion, le protocole standardisé d'extubation de 30 minutes a commencé et consistait en :

  • analyse des gaz du sang artériel avant l'extubation (s'il n'y en a pas eu une datant de moins de 6 heures),
  • réglage du dossier du lit en inclinaison à + 45°,
  • aspiration trachéale 30 minutes avant l'extubation (à l'aide d'un cathéter 14 french, un vide de -200 mmHg systématiquement mesuré par un manomètre XX),
  • le ventilateur a ensuite été mis en ventilation d'aide inspiratoire avec un niveau d'aide inspiratoire de 8 cmH2O et une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O (la FiO2 a été ajustée à la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls entre 95 et 98 %) pendant 30 minutes,
  • installation d'une ceinture d'électrodes pour la surveillance par tomographie par impédance électrique (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) et étalonnage du système,
  • aspiration des sécrétions oropharyngées juste avant l'extubation avec une canule buccale.
  • pour le groupe « aspiration trachéale », l'extubation a eu lieu 30 minutes après l'inclusion. Une aspiration trachéale (à l'aide d'un cathéter de 14 French, un vide de -200 mmHg) a été réalisée en même temps que le retrait du tube trachéal, après déconnexion du ventilateur et après dégonflage du ballonnet du tube trachéal.
  • pour le groupe « sans aspiration trachéale », l'extubation a eu lieu 30 minutes après l'inclusion et a été réalisée après dégonflage du ballonnet (et sans autre manœuvre).
  • tous les patients ont bénéficié d'une kinésithérapie thoracique entre la 15ème et la 60ème minute après l'extubation.

Aucun calcul du nombre de sujets nécessaires n'a été possible (pas de données disponibles concernant le ΔEELI à l'extubation).

Les données ont été décrites dans l'ensemble de la population et pour chaque groupe (« aspiration trachéale » et « pas d'aspiration trachéale ») en utilisant les paramètres descriptifs usuels : fréquence pour les variables qualitatives, médiane et intervalle interquartile (IQR) pour les variables quantitatives. L'analyse statistique consistait en un test non paramétrique de Mann et Whitney pour les variables quantitatives et un test exact de Fisher pour les variables qualitatives (à l'aide du logiciel Statistical Analysis System, version 9.4, Statistical Analysis System Institute ; Cary, NC). La significativité des tests a été retenue pour un risque α de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 ans ou plus
  • hospitalisation en réanimation chirurgicale (quelle que soit la cause de l'hospitalisation)
  • sous ventilation mécanique par sonde trachéale (oro ou nasotrachéale) pendant au moins 24 heures
  • satisfaisant aux critères généraux de sevrage de la ventilation mécanique (décrits par la Société de réanimation de langue française)
  • avoir réussi un essai de respiration spontanée (parmi ceux décrits par le SRLF)
  • kinésithérapeute disponible pendant la première heure après l'extubation

Critère d'exclusion:

  • la présence d'un dispositif médical implantable électrique (pacemaker, défibrillateur automatique, boitier de stimulation cérébrale profonde)
  • indice de masse corporelle (IMC) > 50
  • grossesse
  • tube trachéal avec canal d'aspiration sous-glottique
  • impossibilité technique de surveillance par tomographie par impédance électrique (plâtre thoracique, pneumothorax non drainé, ...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspiration trachéale
Après un protocole standardisé durant les trente minutes précédant l'extubation, l'extubation a été réalisée avec une aspiration trachéale standardisée.
aspiration trachéale pendant l'extubation
Expérimental: pas d'aspiration trachéale
Après un protocole standardisé durant les trente minutes précédant l'extubation, l'extubation a été réalisée sans aspiration trachéale.
Pas d'aspiration trachéale pendant l'extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AEELI 15
Délai: 15 minutes après l'extubation
Le critère principal était la variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) entre immédiatement avant l'extubation et 15 minutes après l'extubation (ΔEELI 15). C'est arrivé donc 45 minutes après l'inclusion (30 minutes de protocole d'extubation et 15 minutes après l'extubation)
15 minutes après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
∆EELI H1
Délai: 60 minutes après l'extubation
La variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) entre immédiatement avant l'extubation et 60 minutes après l'extubation
60 minutes après l'extubation
∆EELI H2
Délai: 120 minutes après l'extubation
La variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) entre immédiatement avant l'extubation et 120 minutes après l'extubation
120 minutes après l'extubation
Saturation en oxygène la plus faible par oxymétrie de pouls
Délai: 360 minutes après l'extubation
La plus faible saturation en oxygène par oxymétrie de pouls observée dans les 6 heures suivant l'extubation
360 minutes après l'extubation
Débit d'oxygène
Délai: 360 minutes après l'extubation
Le débit maximal d'oxygène administré dans les 6 heures suivant l'extubation (pour une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls comprise entre 95 et 98 %)
360 minutes après l'extubation
pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: 360 minutes après l'extubation
Variation de la pression partielle artérielle d'oxygène dans les 6 heures suivant l'extubation (1 analyse des gaz du sang artériel avant l'extubation et 2 après)
360 minutes après l'extubation
saturation artérielle en oxygène
Délai: 360 minutes après l'extubation
Variation de la saturation artérielle en oxygène dans les 6 heures suivant l'extubation (1 gazométrie artérielle avant extubation et 2 après)
360 minutes après l'extubation
pression partielle artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 360 minutes après l'extubation
Variation de la pression artérielle partielle de dioxyde de carbone dans les 6 heures suivant l'extubation (1 analyse des gaz du sang artériel avant l'extubation et 2 après)
360 minutes après l'extubation
Fréquences respiratoires
Délai: 360 minutes après l'extubation
Rythmes respiratoires 1 heure puis 6 heures après l'extubation
360 minutes après l'extubation
Complication respiratoire
Délai: 48 heures après l'extubation

Critère composite incluant la survenue d'au moins une des complications suivantes pendant 48 heures après l'extubation :

  • échec de l'extubation (nécessité d'une réintubation)
  • nouvelle atélectasie après extubation (une radiographie pulmonaire était censée étayer le diagnostic)
  • l'utilisation de la ventilation non invasive pour la détresse respiratoire aiguë
  • nouvelle pneumonie après extubation
48 heures après l'extubation
Décès
Délai: 48 heures après l'extubation
La survenue du décès du patient dans les 48 heures suivant l'extubation (quelle que soit la cause du décès)
48 heures après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benoît VEBER, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00846-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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