- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681626
L'aspiration trachéale pendant l'extubation en unité de soins intensifs diminue-t-elle la capacité résiduelle fonctionnelle
On sait peu de choses sur la procédure d'extubation des patients admis dans les unités de soins intensifs (USI). En particulier, les effets de l'aspiration trachéale lors de l'extubation n'ont jamais été évalués. L'aspiration trachéale induit un dérecrutement alvéolaire chez les patients sous sédation sous ventilation mécanique et est une source majeure de douleur.
Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de l'aspiration trachéale lors de la procédure d'extubation de patients gravement malades sur le volume pulmonaire en fin d'expiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, menée au service de réanimation chirurgicale du CHU de Rouen, France.
Soixante patients devaient être randomisés avant extubation en deux groupes (ratio 1:1) avec des protocoles d'extubation différents selon qu'une aspiration trachéale était réalisée ou non.
Après information orale et recueil de la non opposition du patient à participer à l'étude, les patients éligibles ont été randomisés (raio 1:1) en deux groupes : groupe « aspiration trachéale » ou groupe « pas d'aspiration trachéale ».
La dissimulation de l'attribution était assurée en enfermant les devoirs dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement. Les enveloppes étaient ouvertes après inscription de chaque patient par le médecin responsable. Chaque enveloppe contenait un numéro par un processus d'attribution aléatoire utilisant une conception en blocs aléatoires générée par ordinateur (la liste de randomisation a été établie par l'unité locale de biostatistique avant le début de l'étude).
Juste après l'inclusion, le protocole standardisé d'extubation de 30 minutes a commencé et consistait en :
- analyse des gaz du sang artériel avant l'extubation (s'il n'y en a pas eu une datant de moins de 6 heures),
- réglage du dossier du lit en inclinaison à + 45°,
- aspiration trachéale 30 minutes avant l'extubation (à l'aide d'un cathéter 14 french, un vide de -200 mmHg systématiquement mesuré par un manomètre XX),
- le ventilateur a ensuite été mis en ventilation d'aide inspiratoire avec un niveau d'aide inspiratoire de 8 cmH2O et une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O (la FiO2 a été ajustée à la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls entre 95 et 98 %) pendant 30 minutes,
- installation d'une ceinture d'électrodes pour la surveillance par tomographie par impédance électrique (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) et étalonnage du système,
- aspiration des sécrétions oropharyngées juste avant l'extubation avec une canule buccale.
- pour le groupe « aspiration trachéale », l'extubation a eu lieu 30 minutes après l'inclusion. Une aspiration trachéale (à l'aide d'un cathéter de 14 French, un vide de -200 mmHg) a été réalisée en même temps que le retrait du tube trachéal, après déconnexion du ventilateur et après dégonflage du ballonnet du tube trachéal.
- pour le groupe « sans aspiration trachéale », l'extubation a eu lieu 30 minutes après l'inclusion et a été réalisée après dégonflage du ballonnet (et sans autre manœuvre).
- tous les patients ont bénéficié d'une kinésithérapie thoracique entre la 15ème et la 60ème minute après l'extubation.
Aucun calcul du nombre de sujets nécessaires n'a été possible (pas de données disponibles concernant le ΔEELI à l'extubation).
Les données ont été décrites dans l'ensemble de la population et pour chaque groupe (« aspiration trachéale » et « pas d'aspiration trachéale ») en utilisant les paramètres descriptifs usuels : fréquence pour les variables qualitatives, médiane et intervalle interquartile (IQR) pour les variables quantitatives. L'analyse statistique consistait en un test non paramétrique de Mann et Whitney pour les variables quantitatives et un test exact de Fisher pour les variables qualitatives (à l'aide du logiciel Statistical Analysis System, version 9.4, Statistical Analysis System Institute ; Cary, NC). La significativité des tests a été retenue pour un risque α de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus
- hospitalisation en réanimation chirurgicale (quelle que soit la cause de l'hospitalisation)
- sous ventilation mécanique par sonde trachéale (oro ou nasotrachéale) pendant au moins 24 heures
- satisfaisant aux critères généraux de sevrage de la ventilation mécanique (décrits par la Société de réanimation de langue française)
- avoir réussi un essai de respiration spontanée (parmi ceux décrits par le SRLF)
- kinésithérapeute disponible pendant la première heure après l'extubation
Critère d'exclusion:
- la présence d'un dispositif médical implantable électrique (pacemaker, défibrillateur automatique, boitier de stimulation cérébrale profonde)
- indice de masse corporelle (IMC) > 50
- grossesse
- tube trachéal avec canal d'aspiration sous-glottique
- impossibilité technique de surveillance par tomographie par impédance électrique (plâtre thoracique, pneumothorax non drainé, ...).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aspiration trachéale
Après un protocole standardisé durant les trente minutes précédant l'extubation, l'extubation a été réalisée avec une aspiration trachéale standardisée.
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aspiration trachéale pendant l'extubation
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Expérimental: pas d'aspiration trachéale
Après un protocole standardisé durant les trente minutes précédant l'extubation, l'extubation a été réalisée sans aspiration trachéale.
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Pas d'aspiration trachéale pendant l'extubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AEELI 15
Délai: 15 minutes après l'extubation
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Le critère principal était la variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) entre immédiatement avant l'extubation et 15 minutes après l'extubation (ΔEELI 15).
C'est arrivé donc 45 minutes après l'inclusion (30 minutes de protocole d'extubation et 15 minutes après l'extubation)
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15 minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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∆EELI H1
Délai: 60 minutes après l'extubation
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La variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) entre immédiatement avant l'extubation et 60 minutes après l'extubation
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60 minutes après l'extubation
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∆EELI H2
Délai: 120 minutes après l'extubation
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La variation de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (ΔEELI) entre immédiatement avant l'extubation et 120 minutes après l'extubation
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120 minutes après l'extubation
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Saturation en oxygène la plus faible par oxymétrie de pouls
Délai: 360 minutes après l'extubation
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La plus faible saturation en oxygène par oxymétrie de pouls observée dans les 6 heures suivant l'extubation
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360 minutes après l'extubation
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Débit d'oxygène
Délai: 360 minutes après l'extubation
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Le débit maximal d'oxygène administré dans les 6 heures suivant l'extubation (pour une saturation en oxygène par oxymétrie de pouls comprise entre 95 et 98 %)
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360 minutes après l'extubation
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pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: 360 minutes après l'extubation
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Variation de la pression partielle artérielle d'oxygène dans les 6 heures suivant l'extubation (1 analyse des gaz du sang artériel avant l'extubation et 2 après)
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360 minutes après l'extubation
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saturation artérielle en oxygène
Délai: 360 minutes après l'extubation
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Variation de la saturation artérielle en oxygène dans les 6 heures suivant l'extubation (1 gazométrie artérielle avant extubation et 2 après)
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360 minutes après l'extubation
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pression partielle artérielle de dioxyde de carbone
Délai: 360 minutes après l'extubation
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Variation de la pression artérielle partielle de dioxyde de carbone dans les 6 heures suivant l'extubation (1 analyse des gaz du sang artériel avant l'extubation et 2 après)
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360 minutes après l'extubation
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Fréquences respiratoires
Délai: 360 minutes après l'extubation
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Rythmes respiratoires 1 heure puis 6 heures après l'extubation
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360 minutes après l'extubation
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Complication respiratoire
Délai: 48 heures après l'extubation
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Critère composite incluant la survenue d'au moins une des complications suivantes pendant 48 heures après l'extubation :
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48 heures après l'extubation
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Décès
Délai: 48 heures après l'extubation
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La survenue du décès du patient dans les 48 heures suivant l'extubation (quelle que soit la cause du décès)
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48 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Benoît VEBER, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00846-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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