- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681626
A sucção traqueal durante a extubação na unidade de terapia intensiva diminui a capacidade residual funcional
Pouco se sabe sobre o procedimento de extubação de pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Em particular, os efeitos da sucção traqueal durante a extubação nunca foram avaliados. A sucção traqueal induz o desrecrutamento alveolar em pacientes sedados sob ventilação mecânica e é uma das principais fontes de dor.
O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto da sucção traqueal durante o procedimento de extubação de pacientes críticos no volume pulmonar expiratório final.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, monocêntrico, realizado na UTI cirúrgica do hospital universitário de Rouen, França.
Esperava-se que 60 pacientes fossem randomizados antes da extubação em dois grupos (relação de 1:1) com diferentes protocolos de extubação, dependendo se a sucção traqueal foi realizada ou não.
Após informação oral e coleta da não oposição do paciente em participar do estudo, os pacientes elegíveis foram randomizados (raio 1:1) em dois grupos: grupo "sucção traqueal" ou grupo "sem sucção traqueal".
A ocultação da alocação foi assegurada pelo fechamento das atribuições em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. Os envelopes foram abertos após o cadastramento de cada paciente pelo médico responsável. Cada envelope continha um número por um processo de alocação aleatória usando um design de bloco aleatório gerado por computador (a lista de randomização foi estabelecida pela unidade de bioestatística local antes do início do estudo).
Logo após a inclusão, o protocolo de extubação padronizado de 30 minutos foi iniciado e consistiu em:
- gasometria arterial antes da extubação (se não houver data inferior a 6 horas),
- ajuste do encosto da cama em inclinação para + 45°,
- sucção traqueal 30 minutos antes da extubação (usando um cateter 14 french, um vácuo de -200 mmHg medido sistematicamente por um manômetro XX),
- o ventilador foi então colocado em ventilação de suporte de pressão com nível de suporte de pressão de 8 cmH2O e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O (FiO2 foi ajustado para saturação de oxigênio por oximetria de pulso entre 95 e 98%) por 30 minutos,
- instalação de cinta de eletrodos para monitoramento de tomografia de impedância elétrica (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) e calibração do sistema,
- aspiração de secreções orofaríngeas imediatamente antes da extubação com cânula oral.
- para o grupo "sucção traqueal", a extubação ocorreu 30 minutos após a inclusão. A sucção traqueal (utilizando cateter 14 french, vácuo de -200 mmHg) foi realizada concomitantemente à retirada do tubo traqueal, após a desconexão do ventilador e após a desinsuflação do balão do tubo traqueal.
- para o grupo "sem sucção traqueal", a extubação ocorreu 30 minutos após a inclusão e foi realizada após a desinsuflação do balão (e sem manobra adicional).
- todos os pacientes foram submetidos à fisioterapia respiratória entre 15 e 60 minutos após a extubação.
Não foi possível calcular o número de indivíduos necessários (não há dados disponíveis sobre ΔEELI na extubação).
Os dados foram descritos em toda a população e para cada grupo ("sucção traqueal" e "sem sucção traqueal") usando os parâmetros descritivos usuais: frequência para variáveis qualitativas, mediana e intervalo interquartil (IQR) para variáveis quantitativas. A análise estatística consistiu em um teste não paramétrico de Mann e Whitney para as variáveis quantitativas e um teste exato de Fisher para as variáveis qualitativas (usando o software Statistical Analysis System, versão 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). A significância dos testes foi mantida para um risco α de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- internação na UTI cirúrgica (qualquer que seja a causa da internação)
- sob ventilação mecânica por tubo traqueal (oro ou nasotraqueal) por pelo menos 24 horas
- satisfazendo critérios gerais para desmame da ventilação mecânica (descritos pela French Language Resuscitation Society)
- ter completado com sucesso um teste de respiração espontânea (entre os descritos pelo SRLF)
- fisioterapeuta disponível durante a primeira hora após a extubação
Critério de exclusão:
- a presença de um dispositivo médico implantável elétrico (marca-passo, desfibrilador automático, caixa de estimulação cerebral profunda)
- índice de massa corporal (IMC) > 50
- gravidez
- tubo traqueal com canal de sucção subglótico
- impossibilidade técnica de monitorização por tomografia de impedância elétrica (gesso torácico, pneumotórax não drenado, ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
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aspiração traqueal durante a extubação
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no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
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Sem aspiração traqueal durante a extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔEELI 15
Prazo: 15 minutos após a extubação
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O endpoint primário foi a variação da impedância pulmonar expiratória final (ΔEELI) entre imediatamente antes da extubação e 15 minutos após a extubação (ΔEELI 15).
Aconteceu assim 45 minutos após a inclusão (30 minutos do protocolo de extubação e 15 minutos após a extubação)
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15 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔEELI H1
Prazo: 60 minutos após a extubação
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A variação da impedância pulmonar expiratória final (ΔEELI) entre imediatamente antes da extubação e 60 minutos após a extubação
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60 minutos após a extubação
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ΔEELI H2
Prazo: 120 minutos após a extubação
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A variação da impedância pulmonar expiratória final (ΔEELI) entre imediatamente antes da extubação e 120 minutos após a extubação
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120 minutos após a extubação
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Saturação de oxigênio mais baixa por oximetria de pulso
Prazo: 360 minutos após a extubação
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A menor saturação de oxigênio por oximetria de pulso observada dentro de 6 horas após a extubação
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360 minutos após a extubação
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Fluxo de oxigênio
Prazo: 360 minutos após a extubação
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O fluxo máximo de oxigênio administrado dentro de 6 horas após a extubação (para saturação de oxigênio por oximetria de pulso entre 95 e 98%)
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360 minutos após a extubação
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pressão arterial parcial de oxigênio
Prazo: 360 minutos após a extubação
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Variação da pressão parcial arterial de oxigênio dentro de 6 horas após a extubação (1 gasometria arterial antes da extubação e 2 após)
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360 minutos após a extubação
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saturação arterial de oxigênio
Prazo: 360 minutos após a extubação
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Variação da saturação arterial de oxigênio dentro de 6 horas após a extubação (1 gasometria arterial antes da extubação e 2 após)
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360 minutos após a extubação
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pressão arterial parcial de dióxido de carbono
Prazo: 360 minutos após a extubação
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Variação da pressão parcial arterial de dióxido de carbono dentro de 6 horas após a extubação (1 gasometria arterial antes da extubação e 2 após)
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360 minutos após a extubação
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Taxas respiratórias
Prazo: 360 minutos após a extubação
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Frequências respiratórias 1 hora e depois 6 horas após a extubação
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360 minutos após a extubação
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Complicação respiratória
Prazo: 48 horas após a extubação
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Endpoint composto, incluindo a ocorrência de pelo menos uma das seguintes complicações durante 48 horas após a extubação:
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48 horas após a extubação
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Morte
Prazo: 48 horas após a extubação
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A ocorrência de morte do paciente durante 48 horas após a extubação (seja qual for a causa da morte)
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48 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benoît VEBER, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00846-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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