Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker luftrørssugning under ekstubation på intensivafdeling den funktionelle restkapacitet

20. september 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Lidt er kendt om proceduren for ekstubering af patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU). Specielt er virkningerne af luftrørssugning under ekstubation aldrig blevet evalueret. Tracheal sugning inducerer alveolær derekruttering hos sederede patienter under mekanisk ventilation og er en væsentlig kilde til smerte.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​luftrørssugning under ekstubationsproceduren af ​​kritisk syge patienter på det endeekspiratoriske lungevolumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse, udført på den kirurgiske intensivafdeling på universitetshospitalet i Rouen, Frankrig.

Tres patienter forventedes at blive randomiseret før ekstubering i to grupper (forhold på 1:1) med forskellige ekstubationsprotokoller afhængigt af, om der blev udført trakealsugning eller ej.

Efter oral information og indsamling af patientens manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen, blev kvalificerede patienter randomiseret (raio 1:1) i to grupper: "tracheal sugning" gruppe eller "ingen tracheal sugning" gruppe.

Tildelingsskjulningen blev sikret ved at vedlægge opgaver i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Konvolutterne blev åbnet efter tilmelding af hver patient af den ansvarlige læge. Hver kuvert indeholdt et nummer ved en tilfældig tildelingsproces ved hjælp af et computergenereret tilfældigt blokdesign (randomiseringslisten blev etableret af den lokale biostatistiske enhed før begyndelsen af ​​undersøgelsen).

Lige efter inklusion startede den 30 minutters standardiserede ekstubationsprotokol og bestod af:

  • arteriel blodgasanalyse før ekstubationen (hvis der ikke var en dating mindre end 6 timer),
  • justering af sengens ryglæn i hældning til + 45 °,
  • luftrørssugning 30 minutter før ekstubation (ved hjælp af et 14 fransk kateter, et vakuum på -200 mmHg systematisk målt med et manometer XX),
  • ventilatoren blev derefter indstillet på trykstøtteventilation med trykstøtteniveau på 8 cmH2O og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O (FiO2 blev justeret for iltmætning ved pulsoximetri mellem 95 og 98%) i 30 minutter,
  • installation af elektrodebælte til overvågning af elektrisk impedanstomografi (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) og kalibrering af systemet,
  • aspiration af orofaryngeale sekreter umiddelbart før ekstubering med en oral kanyle.
  • for "tracheal sugning"-gruppen fandt ekstubation sted 30 minutter efter inklusion. En luftrørssugning (ved hjælp af et 14 fransk kateter, et vakuum på -200 mmHg) blev udført samtidig med fjernelse af trakealrøret, efter frakobling af ventilatoren og efter tømning af luftrørsrørets ballon.
  • for "ingen luftrørssugning"-gruppen fandt ekstubation sted 30 minutter efter inklusion og blev udført efter tømning af ballonen (og uden yderligere manøvre).
  • alle patienter gennemgik brystfysioterapi mellem 15. og 60. minut efter ekstubation.

Ingen beregning af antallet af nødvendige forsøgspersoner var mulig (ingen tilgængelige data vedrørende ΔEELI ved ekstubation).

Data blev beskrevet i hele populationen og for hver gruppe ("trakealsug" og "ingen luftrørssugning") ved hjælp af de sædvanlige beskrivende parametre: frekvens for kvalitative variable, median og interkvartilområde (IQR) for kvantitative variable. Statistisk analyse bestod af en ikke-parametrisk Mann og Whitney-test for de kvantitative variable og en nøjagtig Fisher-test for de kvalitative variable (ved brug af Statistical Analysis System-software, version 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Signifikansen af ​​testene blev bibeholdt for en α-risiko på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 år eller derover
  • indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling (uanset årsagen til indlæggelsen)
  • under mekanisk ventilation via et luftrør (oro eller nasotracheal) i mindst 24 timer
  • opfylder generelle kriterier for mekanisk ventilation fravænning (beskrevet af French Language Resuscitation Society)
  • efter at have gennemført et spontant åndedrætsforsøg (blandt dem beskrevet af SRLF)
  • fysioterapeut til rådighed i den første time efter ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​et elektrisk implanterbart medicinsk udstyr (pacemaker, automatisk defibrillator, dyb hjernestimuleringsboks)
  • kropsmasseindeks (BMI) > 50
  • graviditet
  • trachealrør med subglottisk sugekanal
  • teknisk umulighed af overvågning ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (brystgips, udrænet pneumothorax, ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: luftrørssugning
Efter en standardiseret protokol i løbet af de tredive minutter før ekstubering, blev ekstubering udført med en standardiseret luftrørssugning.
luftrørssugning under ekstubation
Eksperimentel: ingen luftrørssugning
Efter en standardiseret protokol i løbet af de tredive minutter før ekstubering blev ekstubering udført uden trakealsug.
Ingen luftrørssugning under ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔEELI 15
Tidsramme: 15 minutter efter ekstubering
Det primære endepunkt var den endeekspiratoriske lungeimpedansvariation (ΔEELI) mellem umiddelbart før ekstubation og 15 minutter efter ekstubation (ΔEELI 15). Det skete så 45 minutter efter inklusion (30 minutters ekstubationsprotokol og 15 minutter efter ekstubation)
15 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔEELI H1
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation
Endekspiratorisk lungeimpedansvariation (ΔEELI) mellem umiddelbart før ekstubation og 60 minutter efter ekstubation
60 minutter efter ekstubation
ΔEELI H2
Tidsramme: 120 minutter efter ekstubation
Endekspiratorisk lungeimpedansvariation (ΔEELI) mellem umiddelbart før ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
120 minutter efter ekstubation
Laveste iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
Den laveste iltmætning ved pulsoximetri observeret inden for 6 timer efter ekstubation
360 minutter efter ekstubering
Ilt flow
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
Den maksimale iltstrøm administreret inden for 6 timer efter ekstubation (til iltmætning ved pulsoximetri mellem 95 og 98 %)
360 minutter efter ekstubering
arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
Variation af arterielt partialtryk af oxygen inden for 6 timer efter ekstubation (1 arteriel blodgasanalyse før ekstubation og 2 efter)
360 minutter efter ekstubering
arteriel iltmætning
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
Variation af arteriel iltmætning inden for 6 timer efter ekstubation (1 arteriel blodgasanalyse før ekstubation og 2 efter)
360 minutter efter ekstubering
arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
Variation af arterielt partialtryk af kuldioxid inden for 6 timer efter ekstubation (1 arteriel blodgasanalyse før ekstubation og 2 efter)
360 minutter efter ekstubering
Åndedrætsfrekvenser
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
Respirationsfrekvenser 1 time og derefter 6 timer efter ekstubationen
360 minutter efter ekstubering
Respiratorisk komplikation
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation

Sammensat endepunkt inklusive forekomst af mindst af følgende komplikationer i løbet af 48 timer efter ekstubation:

  • svigt af ekstubation (behov for reintubation)
  • ny atelektase efter ekstubation (et røntgenbillede af thorax skulle understøtte diagnosen)
  • brugen af ​​non-invasiv ventilation ved akut åndedrætsbesvær
  • ny lungebetændelse efter ekstubation
48 timer efter ekstubation
Død
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Forekomsten af ​​patientens død i løbet af 48 timer efter ekstubation (uanset hvad dødsårsagen var)
48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Benoît VEBER, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00846-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med luftrørssugning

3
Abonner