- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681626
Formindsker luftrørssugning under ekstubation på intensivafdeling den funktionelle restkapacitet
Lidt er kendt om proceduren for ekstubering af patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU). Specielt er virkningerne af luftrørssugning under ekstubation aldrig blevet evalueret. Tracheal sugning inducerer alveolær derekruttering hos sederede patienter under mekanisk ventilation og er en væsentlig kilde til smerte.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af luftrørssugning under ekstubationsproceduren af kritisk syge patienter på det endeekspiratoriske lungevolumen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse, udført på den kirurgiske intensivafdeling på universitetshospitalet i Rouen, Frankrig.
Tres patienter forventedes at blive randomiseret før ekstubering i to grupper (forhold på 1:1) med forskellige ekstubationsprotokoller afhængigt af, om der blev udført trakealsugning eller ej.
Efter oral information og indsamling af patientens manglende modstand mod at deltage i undersøgelsen, blev kvalificerede patienter randomiseret (raio 1:1) i to grupper: "tracheal sugning" gruppe eller "ingen tracheal sugning" gruppe.
Tildelingsskjulningen blev sikret ved at vedlægge opgaver i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Konvolutterne blev åbnet efter tilmelding af hver patient af den ansvarlige læge. Hver kuvert indeholdt et nummer ved en tilfældig tildelingsproces ved hjælp af et computergenereret tilfældigt blokdesign (randomiseringslisten blev etableret af den lokale biostatistiske enhed før begyndelsen af undersøgelsen).
Lige efter inklusion startede den 30 minutters standardiserede ekstubationsprotokol og bestod af:
- arteriel blodgasanalyse før ekstubationen (hvis der ikke var en dating mindre end 6 timer),
- justering af sengens ryglæn i hældning til + 45 °,
- luftrørssugning 30 minutter før ekstubation (ved hjælp af et 14 fransk kateter, et vakuum på -200 mmHg systematisk målt med et manometer XX),
- ventilatoren blev derefter indstillet på trykstøtteventilation med trykstøtteniveau på 8 cmH2O og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O (FiO2 blev justeret for iltmætning ved pulsoximetri mellem 95 og 98%) i 30 minutter,
- installation af elektrodebælte til overvågning af elektrisk impedanstomografi (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) og kalibrering af systemet,
- aspiration af orofaryngeale sekreter umiddelbart før ekstubering med en oral kanyle.
- for "tracheal sugning"-gruppen fandt ekstubation sted 30 minutter efter inklusion. En luftrørssugning (ved hjælp af et 14 fransk kateter, et vakuum på -200 mmHg) blev udført samtidig med fjernelse af trakealrøret, efter frakobling af ventilatoren og efter tømning af luftrørsrørets ballon.
- for "ingen luftrørssugning"-gruppen fandt ekstubation sted 30 minutter efter inklusion og blev udført efter tømning af ballonen (og uden yderligere manøvre).
- alle patienter gennemgik brystfysioterapi mellem 15. og 60. minut efter ekstubation.
Ingen beregning af antallet af nødvendige forsøgspersoner var mulig (ingen tilgængelige data vedrørende ΔEELI ved ekstubation).
Data blev beskrevet i hele populationen og for hver gruppe ("trakealsug" og "ingen luftrørssugning") ved hjælp af de sædvanlige beskrivende parametre: frekvens for kvalitative variable, median og interkvartilområde (IQR) for kvantitative variable. Statistisk analyse bestod af en ikke-parametrisk Mann og Whitney-test for de kvantitative variable og en nøjagtig Fisher-test for de kvalitative variable (ved brug af Statistical Analysis System-software, version 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Signifikansen af testene blev bibeholdt for en α-risiko på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 18 år eller derover
- indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling (uanset årsagen til indlæggelsen)
- under mekanisk ventilation via et luftrør (oro eller nasotracheal) i mindst 24 timer
- opfylder generelle kriterier for mekanisk ventilation fravænning (beskrevet af French Language Resuscitation Society)
- efter at have gennemført et spontant åndedrætsforsøg (blandt dem beskrevet af SRLF)
- fysioterapeut til rådighed i den første time efter ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af et elektrisk implanterbart medicinsk udstyr (pacemaker, automatisk defibrillator, dyb hjernestimuleringsboks)
- kropsmasseindeks (BMI) > 50
- graviditet
- trachealrør med subglottisk sugekanal
- teknisk umulighed af overvågning ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (brystgips, udrænet pneumothorax, ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: luftrørssugning
Efter en standardiseret protokol i løbet af de tredive minutter før ekstubering, blev ekstubering udført med en standardiseret luftrørssugning.
|
luftrørssugning under ekstubation
|
Eksperimentel: ingen luftrørssugning
Efter en standardiseret protokol i løbet af de tredive minutter før ekstubering blev ekstubering udført uden trakealsug.
|
Ingen luftrørssugning under ekstubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ΔEELI 15
Tidsramme: 15 minutter efter ekstubering
|
Det primære endepunkt var den endeekspiratoriske lungeimpedansvariation (ΔEELI) mellem umiddelbart før ekstubation og 15 minutter efter ekstubation (ΔEELI 15).
Det skete så 45 minutter efter inklusion (30 minutters ekstubationsprotokol og 15 minutter efter ekstubation)
|
15 minutter efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ΔEELI H1
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation
|
Endekspiratorisk lungeimpedansvariation (ΔEELI) mellem umiddelbart før ekstubation og 60 minutter efter ekstubation
|
60 minutter efter ekstubation
|
ΔEELI H2
Tidsramme: 120 minutter efter ekstubation
|
Endekspiratorisk lungeimpedansvariation (ΔEELI) mellem umiddelbart før ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
|
120 minutter efter ekstubation
|
Laveste iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
|
Den laveste iltmætning ved pulsoximetri observeret inden for 6 timer efter ekstubation
|
360 minutter efter ekstubering
|
Ilt flow
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
|
Den maksimale iltstrøm administreret inden for 6 timer efter ekstubation (til iltmætning ved pulsoximetri mellem 95 og 98 %)
|
360 minutter efter ekstubering
|
arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
|
Variation af arterielt partialtryk af oxygen inden for 6 timer efter ekstubation (1 arteriel blodgasanalyse før ekstubation og 2 efter)
|
360 minutter efter ekstubering
|
arteriel iltmætning
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
|
Variation af arteriel iltmætning inden for 6 timer efter ekstubation (1 arteriel blodgasanalyse før ekstubation og 2 efter)
|
360 minutter efter ekstubering
|
arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
|
Variation af arterielt partialtryk af kuldioxid inden for 6 timer efter ekstubation (1 arteriel blodgasanalyse før ekstubation og 2 efter)
|
360 minutter efter ekstubering
|
Åndedrætsfrekvenser
Tidsramme: 360 minutter efter ekstubering
|
Respirationsfrekvenser 1 time og derefter 6 timer efter ekstubationen
|
360 minutter efter ekstubering
|
Respiratorisk komplikation
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
|
Sammensat endepunkt inklusive forekomst af mindst af følgende komplikationer i løbet af 48 timer efter ekstubation:
|
48 timer efter ekstubation
|
Død
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
|
Forekomsten af patientens død i løbet af 48 timer efter ekstubation (uanset hvad dødsårsagen var)
|
48 timer efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Benoît VEBER, MD, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00846-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med luftrørssugning
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekruttering
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutteringMedfødte diafragmabrokForenede Stater
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Patan Academy of Health SciencesIkke rekrutterer endnuFor at sammenligne succesraten for video-laryngoskopi vs direkte laryngoskopi