- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03681626
Csökkenti-e a légcsőszívás az intenzív osztályon végzett extubálás során a funkcionális maradék kapacitást
Keveset tudunk az intenzív osztályokon (ICU) felvett betegek extubálási eljárásáról. Különösen soha nem értékelték a légcsőszívás hatásait az extubálás során. A légcsőszívás az alveolák kiürülését idézi elő mechanikus lélegeztetés mellett szedált betegeknél, és a fájdalom fő forrása.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a légcsőszívás hatását a kritikus állapotú betegek extubációs eljárása során a kilégzés végi tüdőtérfogatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, monocentrikus vizsgálat, amelyet a franciaországi roueni egyetemi kórház sebészeti intenzív osztályán végeztek.
Hatvan beteget vártak véletlenszerűen az extubálás előtt két csoportba (1:1 arány), különböző extubációs protokollokkal, attól függően, hogy végeztek-e légcsőszívást vagy sem.
Miután szóbeli tájékoztatást kaptak, és összegyűjtötték, hogy a páciens nem tiltakozott a vizsgálatban, a jogosult betegeket randomizálták (1:1 arányban) két csoportba: "légcsőszívás" csoportba vagy "nem légcsőszívás" csoportba.
A kiosztás eltitkolását a feladatok sorszámozott, átlátszatlan, zárt borítékokba zárásával biztosítottuk. A borítékokat minden egyes beteg felvétele után az illetékes orvos nyitotta fel. Minden boríték tartalmazott egy számot véletlenszerű kiosztási eljárással, számítógéppel generált véletlenszerű blokk-tervet alkalmazva (a randomizációs listát a helyi biostatisztikai egység állította össze a vizsgálat megkezdése előtt).
Közvetlenül a felvétel után elindult a 30 perces standardizált extubációs protokoll, amely a következőkből állt:
- artériás vérgáz elemzés az extubálás előtt (ha nem volt 6 óránál rövidebb randevú),
- az ágy háttámlája + 45°-os dőlésszögben állítható,
- légcső leszívása 30 perccel az extubálás előtt (14-es francia katéterrel, -200 Hgmm-es vákuum, szisztematikusan mérve XX manométerrel),
- a lélegeztetőgépet ezután nyomástartó lélegeztetésre állítottuk, 8 H2O-cm nyomástámogatási szinttel és 5 H2O-cm-es pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) (a FiO2 oxigéntelítettségét pulzoximetriával 95 és 98% között állítottuk be 30 percig,
- elektróda öv felszerelése az elektromos impedancia tomográfiás (EIT) monitorozáshoz (Pulmovista 500, Dräger®) és a rendszer kalibrálásához,
- oropharyngealis váladék leszívása közvetlenül az extubálás előtt szájkanüllel.
- a "légcsőszívás" csoport esetében az extubáció a felvétel után 30 perccel történt. A légcső leszívását (14-es francia katéterrel, -200 Hgmm-es vákuummal) végeztük a légcső eltávolításával egy időben, a lélegeztetőgép leválasztása és a légcső ballonjának leeresztése után.
- a "nincs légcsőszívás" csoport esetében az extubálás a felvétel után 30 perccel történt, és a ballon leeresztése után (további manőver nélkül) történt.
- az extubálást követő 15. és 60. perc között minden beteg mellkasi fizikoterápián esett át.
A szükséges alanyok számát nem lehetett kiszámítani (nem áll rendelkezésre adat az extubáláskori ΔEELI-ről).
Az adatokat a teljes populációra és minden csoportra vonatkozóan ("trachea szívás" és "nincs légcsőszívás") írták le a szokásos leíró paraméterekkel: gyakoriság a minőségi változóknál, medián és interkvartilis tartomány (IQR) a kvantitatív változóknál. A statisztikai elemzés a mennyiségi változók nem paraméteres Mann- és Whitney-tesztjéből, a kvalitatív változókra pedig egy pontos Fisher-tesztből állt (Statisztikai Analysis System szoftverrel, 9.4-es verzió, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). A tesztek szignifikanciája megmaradt 5%-os α kockázat mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- kórházi kezelés a sebészeti intenzív osztályon (bármi is legyen a kórházi kezelés oka)
- légcsővezetéken (oro vagy nasotrachealis) keresztül mechanikus lélegeztetés mellett legalább 24 órán keresztül
- megfelel a gépi lélegeztetéses leszoktatás általános kritériumainak (a French Language Resuscitation Society által leírtak szerint)
- sikeresen befejezett egy spontán légzési próbát (az SRLF által leírtak közül)
- gyógytornász elérhető az extubálást követő első órában
Kizárási kritériumok:
- elektromos beültethető orvosi eszköz (pacemaker, automatikus defibrillátor, mély agyi stimulációs doboz) jelenléte
- testtömeg-index (BMI) > 50
- terhesség
- légcsőcső szubglottikus szívócsatornával
- az elektromos impedancia tomográfiás monitorozás technikai lehetetlensége (mellkasi gipsz, el nem ürített pneumothorax, ...).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: légcsőszívás
Az extubálás előtti harminc percben szabványosított protokollt követően az extubálást szabványos tracheális szívással végeztük.
|
légcső leszívása az extubáció során
|
Kísérleti: nincs légcsőszívás
Az extubálás előtti harminc percben szabványosított protokollt követően az extubálást légcsőszívás nélkül végeztük.
|
Extubálás közben nincs légcsőszívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ΔEELI 15
Időkeret: 15 perccel az extubálás után
|
Az elsődleges végpont a kilégzés végi tüdőimpedancia változása (ΔEELI) volt közvetlenül az extubáció előtt és az extubáció után 15 perccel (ΔEELI 15).
Így történt 45 perccel a felvétel után (30 perc extubálási protokoll és 15 perc extubálás után)
|
15 perccel az extubálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ΔEELI H1
Időkeret: 60 perccel az extubálás után
|
A kilégzés végi tüdőimpedancia változása (ΔEELI) közvetlenül az extubálás előtt és az extubálás után 60 perccel
|
60 perccel az extubálás után
|
ΔEELI H2
Időkeret: 120 perccel az extubálás után
|
A kilégzés végi tüdőimpedancia változása (ΔEELI) közvetlenül az extubálás előtt és az extubálás után 120 perccel
|
120 perccel az extubálás után
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség pulzoximetriával
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
|
A pulzoximetriával mért legalacsonyabb oxigéntelítettség az extubálás után 6 órán belül megfigyelhető
|
360 perccel az extubálás után
|
Oxigén áramlás
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
|
Az extubálás után 6 órán belül beadott maximális oxigénáram (az oxigéntelítettséghez pulzoximetriával 95 és 98% között)
|
360 perccel az extubálás után
|
az oxigén artériás parciális nyomása
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
|
Az oxigén artériás parciális nyomásának változása az extubálás után 6 órán belül (1 artériás vérgáz elemzés extubálás előtt és 2 után)
|
360 perccel az extubálás után
|
artériás oxigéntelítettség
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
|
Az artériás oxigéntelítettség változása az extubálást követő 6 órán belül (1 artériás vérgáz analízis extubálás előtt és 2 után)
|
360 perccel az extubálás után
|
a szén-dioxid artériás parciális nyomása
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
|
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának változása az extubálást követő 6 órán belül (1 artériás vérgáz analízis extubálás előtt és 2 után)
|
360 perccel az extubálás után
|
Légzési frekvenciák
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
|
Légzési gyakoriság 1 órával, majd 6 órával az extubálás után
|
360 perccel az extubálás után
|
Légúti szövődmény
Időkeret: 48 órával az extubálás után
|
Összetett végpont, beleértve az alábbi szövődmények legalább egyikének előfordulását az extubálást követő 48 órán belül:
|
48 órával az extubálás után
|
Halál
Időkeret: 48 órával az extubálás után
|
A beteg halálának bekövetkezése az extubációt követő 48 órán belül (bármi is volt a halál oka)
|
48 órával az extubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Benoît VEBER, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00846-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a légcsőszívás
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...Felfüggesztett