Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a légcsőszívás az intenzív osztályon végzett extubálás során a funkcionális maradék kapacitást

2018. szeptember 20. frissítette: University Hospital, Rouen

Keveset tudunk az intenzív osztályokon (ICU) felvett betegek extubálási eljárásáról. Különösen soha nem értékelték a légcsőszívás hatásait az extubálás során. A légcsőszívás az alveolák kiürülését idézi elő mechanikus lélegeztetés mellett szedált betegeknél, és a fájdalom fő forrása.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a légcsőszívás hatását a kritikus állapotú betegek extubációs eljárása során a kilégzés végi tüdőtérfogatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, monocentrikus vizsgálat, amelyet a franciaországi roueni egyetemi kórház sebészeti intenzív osztályán végeztek.

Hatvan beteget vártak véletlenszerűen az extubálás előtt két csoportba (1:1 arány), különböző extubációs protokollokkal, attól függően, hogy végeztek-e légcsőszívást vagy sem.

Miután szóbeli tájékoztatást kaptak, és összegyűjtötték, hogy a páciens nem tiltakozott a vizsgálatban, a jogosult betegeket randomizálták (1:1 arányban) két csoportba: "légcsőszívás" csoportba vagy "nem légcsőszívás" csoportba.

A kiosztás eltitkolását a feladatok sorszámozott, átlátszatlan, zárt borítékokba zárásával biztosítottuk. A borítékokat minden egyes beteg felvétele után az illetékes orvos nyitotta fel. Minden boríték tartalmazott egy számot véletlenszerű kiosztási eljárással, számítógéppel generált véletlenszerű blokk-tervet alkalmazva (a randomizációs listát a helyi biostatisztikai egység állította össze a vizsgálat megkezdése előtt).

Közvetlenül a felvétel után elindult a 30 perces standardizált extubációs protokoll, amely a következőkből állt:

  • artériás vérgáz elemzés az extubálás előtt (ha nem volt 6 óránál rövidebb randevú),
  • az ágy háttámlája + 45°-os dőlésszögben állítható,
  • légcső leszívása 30 perccel az extubálás előtt (14-es francia katéterrel, -200 Hgmm-es vákuum, szisztematikusan mérve XX manométerrel),
  • a lélegeztetőgépet ezután nyomástartó lélegeztetésre állítottuk, 8 H2O-cm nyomástámogatási szinttel és 5 H2O-cm-es pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) (a FiO2 oxigéntelítettségét pulzoximetriával 95 és 98% között állítottuk be 30 percig,
  • elektróda öv felszerelése az elektromos impedancia tomográfiás (EIT) monitorozáshoz (Pulmovista 500, Dräger®) és a rendszer kalibrálásához,
  • oropharyngealis váladék leszívása közvetlenül az extubálás előtt szájkanüllel.
  • a "légcsőszívás" csoport esetében az extubáció a felvétel után 30 perccel történt. A légcső leszívását (14-es francia katéterrel, -200 Hgmm-es vákuummal) végeztük a légcső eltávolításával egy időben, a lélegeztetőgép leválasztása és a légcső ballonjának leeresztése után.
  • a "nincs légcsőszívás" csoport esetében az extubálás a felvétel után 30 perccel történt, és a ballon leeresztése után (további manőver nélkül) történt.
  • az extubálást követő 15. és 60. perc között minden beteg mellkasi fizikoterápián esett át.

A szükséges alanyok számát nem lehetett kiszámítani (nem áll rendelkezésre adat az extubáláskori ΔEELI-ről).

Az adatokat a teljes populációra és minden csoportra vonatkozóan ("trachea szívás" és "nincs légcsőszívás") írták le a szokásos leíró paraméterekkel: gyakoriság a minőségi változóknál, medián és interkvartilis tartomány (IQR) a kvantitatív változóknál. A statisztikai elemzés a mennyiségi változók nem paraméteres Mann- és Whitney-tesztjéből, a kvalitatív változókra pedig egy pontos Fisher-tesztből állt (Statisztikai Analysis System szoftverrel, 9.4-es verzió, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). A tesztek szignifikanciája megmaradt 5%-os α kockázat mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • kórházi kezelés a sebészeti intenzív osztályon (bármi is legyen a kórházi kezelés oka)
  • légcsővezetéken (oro vagy nasotrachealis) keresztül mechanikus lélegeztetés mellett legalább 24 órán keresztül
  • megfelel a gépi lélegeztetéses leszoktatás általános kritériumainak (a French Language Resuscitation Society által leírtak szerint)
  • sikeresen befejezett egy spontán légzési próbát (az SRLF által leírtak közül)
  • gyógytornász elérhető az extubálást követő első órában

Kizárási kritériumok:

  • elektromos beültethető orvosi eszköz (pacemaker, automatikus defibrillátor, mély agyi stimulációs doboz) jelenléte
  • testtömeg-index (BMI) > 50
  • terhesség
  • légcsőcső szubglottikus szívócsatornával
  • az elektromos impedancia tomográfiás monitorozás technikai lehetetlensége (mellkasi gipsz, el nem ürített pneumothorax, ...).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: légcsőszívás
Az extubálás előtti harminc percben szabványosított protokollt követően az extubálást szabványos tracheális szívással végeztük.
légcső leszívása az extubáció során
Kísérleti: nincs légcsőszívás
Az extubálás előtti harminc percben szabványosított protokollt követően az extubálást légcsőszívás nélkül végeztük.
Extubálás közben nincs légcsőszívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ΔEELI 15
Időkeret: 15 perccel az extubálás után
Az elsődleges végpont a kilégzés végi tüdőimpedancia változása (ΔEELI) volt közvetlenül az extubáció előtt és az extubáció után 15 perccel (ΔEELI 15). Így történt 45 perccel a felvétel után (30 perc extubálási protokoll és 15 perc extubálás után)
15 perccel az extubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ΔEELI H1
Időkeret: 60 perccel az extubálás után
A kilégzés végi tüdőimpedancia változása (ΔEELI) közvetlenül az extubálás előtt és az extubálás után 60 perccel
60 perccel az extubálás után
ΔEELI H2
Időkeret: 120 perccel az extubálás után
A kilégzés végi tüdőimpedancia változása (ΔEELI) közvetlenül az extubálás előtt és az extubálás után 120 perccel
120 perccel az extubálás után
A legalacsonyabb oxigéntelítettség pulzoximetriával
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
A pulzoximetriával mért legalacsonyabb oxigéntelítettség az extubálás után 6 órán belül megfigyelhető
360 perccel az extubálás után
Oxigén áramlás
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
Az extubálás után 6 órán belül beadott maximális oxigénáram (az oxigéntelítettséghez pulzoximetriával 95 és 98% között)
360 perccel az extubálás után
az oxigén artériás parciális nyomása
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
Az oxigén artériás parciális nyomásának változása az extubálás után 6 órán belül (1 artériás vérgáz elemzés extubálás előtt és 2 után)
360 perccel az extubálás után
artériás oxigéntelítettség
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
Az artériás oxigéntelítettség változása az extubálást követő 6 órán belül (1 artériás vérgáz analízis extubálás előtt és 2 után)
360 perccel az extubálás után
a szén-dioxid artériás parciális nyomása
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának változása az extubálást követő 6 órán belül (1 artériás vérgáz analízis extubálás előtt és 2 után)
360 perccel az extubálás után
Légzési frekvenciák
Időkeret: 360 perccel az extubálás után
Légzési gyakoriság 1 órával, majd 6 órával az extubálás után
360 perccel az extubálás után
Légúti szövődmény
Időkeret: 48 órával az extubálás után

Összetett végpont, beleértve az alábbi szövődmények legalább egyikének előfordulását az extubálást követő 48 órán belül:

  • az extubálás sikertelensége (reintubálás szükségessége)
  • új atelektázia extubáció után (mellkasröntgennek kellett volna alátámasztania a diagnózist)
  • non-invazív lélegeztetés alkalmazása akut légzési elégtelenség esetén
  • extubáció után új tüdőgyulladás
48 órával az extubálás után
Halál
Időkeret: 48 órával az extubálás után
A beteg halálának bekövetkezése az extubációt követő 48 órán belül (bármi is volt a halál oka)
48 órával az extubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benoît VEBER, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00846-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a légcsőszívás

3
Iratkozz fel