- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03681626
Czy odsysanie tchawicy podczas ekstubacji na oddziale intensywnej terapii zmniejsza funkcjonalną pojemność resztkową
Niewiele wiadomo na temat procedury ekstubacji pacjentów przyjmowanych na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM). W szczególności nigdy nie oceniano skutków odsysania tchawicy podczas ekstubacji. Odsysanie tchawicy powoduje derekrutację pęcherzyków płucnych u pacjentów poddanych sedacji podczas wentylacji mechanicznej i jest głównym źródłem bólu.
Celem pracy była ocena wpływu odsysania tchawicy podczas procedury ekstubacji pacjentów w stanie krytycznym na końcowo-wydechową objętość płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, monocentryczne badanie przeprowadzone na OIOM-ie chirurgicznym szpitala uniwersyteckiego w Rouen we Francji.
Oczekiwano, że sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed ekstubacją do dwóch grup (stosunek 1:1) z różnymi protokołami ekstubacji w zależności od tego, czy wykonano odsysanie tchawicy, czy nie.
Po ustnej informacji i zebraniu braku sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu, zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch grup: „z odsysaniem tchawicy” lub „bez odsysania z tchawicy”.
Ukrycie przydziału zapewniono poprzez umieszczanie zadań w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperty były otwierane po zarejestrowaniu każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Każda koperta zawierała liczbę w procesie losowej alokacji przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego projektu bloku (lista randomizacji została ustalona przez lokalną jednostkę biostatystyczną przed rozpoczęciem badania).
Zaraz po włączeniu rozpoczęto 30-minutowy standaryzowany protokół ekstubacji, który składał się z:
- gazometrię krwi tętniczej przed ekstubacją (jeśli jej nie było datowaną na mniej niż 6 godzin),
- regulacja oparcia łóżka w nachyleniu do +45°,
- odsysanie tchawicy 30 minut przed ekstubacją (za pomocą cewnika francuskiego 14, podciśnienie -200 mmHg systematycznie mierzone manometrem XX),
- następnie respirator ustawiono na wentylację wspomaganą ciśnieniowo z poziomem wspomagania ciśnieniowego 8 cmH2O i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O (FiO2 dostosowano do nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii w zakresie od 95 do 98%) przez 30 minut,
- montaż taśmy elektrodowej do monitorowania tomografii impedancyjnej (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) i kalibracja systemu,
- aspiracja wydzieliny ustno-gardłowej bezpośrednio przed ekstubacją kaniulą ustną.
- w grupie „odsysanie tchawicy” ekstubacja nastąpiła 30 minut po włączeniu. Odsysanie tchawicy (cewnikiem francuskim 14, podciśnienie -200 mmHg) wykonano jednocześnie z usunięciem rurki dotchawiczej, po odłączeniu respiratora i opróżnieniu balonika rurki dotchawiczej.
- dla grupy „bez odsysania tchawicy” ekstubacja nastąpiła 30 minut po włączeniu i została przeprowadzona po opróżnieniu balonika (i bez dalszych manewrów).
- wszyscy pacjenci byli poddani fizjoterapii klatki piersiowej między 15 a 60 minutą po ekstubacji.
Nie było możliwe obliczenie liczby potrzebnych pacjentów (brak dostępnych danych dotyczących ΔEELI przy ekstubacji).
Dane zostały opisane w całej populacji i dla każdej grupy („odsysanie z tchawicy” i „bez odsysania z tchawicy”) przy użyciu zwykłych parametrów opisowych: częstości dla zmiennych jakościowych, mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR) dla zmiennych ilościowych. Analiza statystyczna składała się z nieparametrycznego testu Manna i Whitneya dla zmiennych ilościowych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych (przy użyciu oprogramowania Statistical Analysis System, wersja 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Istotność testów została zachowana dla ryzyka α równego 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej
- hospitalizacja na OIT chirurgicznym (bez względu na przyczynę hospitalizacji)
- pod wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą (ustną lub nosowo-tchawiczą) przez co najmniej 24 godziny
- spełniające ogólne kryteria odstawienia od wentylacji mechanicznej (opisane przez Towarzystwo Resuscytacji Języka Francuskiego)
- po pomyślnym ukończeniu próby oddychania spontanicznego (wśród tych opisanych przez SRLF)
- fizjoterapeuta dostępny przez pierwszą godzinę po ekstubacji
Kryteria wyłączenia:
- obecność elektrycznego wszczepialnego urządzenia medycznego (rozrusznik serca, automatyczny defibrylator, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu)
- wskaźnik masy ciała (BMI) > 50
- ciąża
- rurka dotchawicza z podgłośniowym kanałem ssącym
- techniczna niemożność monitorowania za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (gips na klatce piersiowej, odma opłucnowa bez drenażu, ...).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
|
odsysanie tchawicy podczas ekstubacji
|
|
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
|
Brak odsysania tchawicy podczas ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔEELI 15
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmienność końcowo-wydechowej impedancji płuc (ΔEELI) między bezpośrednio przed ekstubacją a 15 minutami po ekstubacji (ΔEELI 15).
Stało się tak 45 minut po włączeniu (30 minut protokołu ekstubacji i 15 minut po ekstubacji)
|
15 minut po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔEELI H1
Ramy czasowe: 60 minut po ekstubacji
|
Zmienność impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI) między bezpośrednio przed ekstubacją a 60 minutami po ekstubacji
|
60 minut po ekstubacji
|
|
ΔEELI H2
Ramy czasowe: 120 minut po ekstubacji
|
Zmienność impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI) między bezpośrednio przed ekstubacją a 120 minutami po ekstubacji
|
120 minut po ekstubacji
|
|
Najniższe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
|
Najniższa saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrią obserwowana w ciągu 6 godzin po ekstubacji
|
360 minut po ekstubacji
|
|
Przepływ tlenu
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
|
Maksymalny przepływ tlenu podany w ciągu 6 godzin po ekstubacji (dla wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii między 95 a 98%)
|
360 minut po ekstubacji
|
|
ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
|
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu w ciągu 6 godzin po ekstubacji (1 gazometria krwi tętniczej przed ekstubacją i 2 po ekstubacji)
|
360 minut po ekstubacji
|
|
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
|
Zmiana wysycenia krwi tętniczej tlenem w ciągu 6 godzin po ekstubacji (1 gazometria krwi tętniczej przed ekstubacją i 2 po)
|
360 minut po ekstubacji
|
|
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
|
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w ciągu 6 godzin po ekstubacji (1 gazometria krwi tętniczej przed ekstubacją i 2 po ekstubacji)
|
360 minut po ekstubacji
|
|
Wskaźniki oddechowe
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
|
Częstość oddechów 1 godzinę, a następnie 6 godzin po ekstubacji
|
360 minut po ekstubacji
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie co najmniej z następujących powikłań w ciągu 48 godzin po ekstubacji:
|
48 godzin po ekstubacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
|
Wystąpienie zgonu pacjenta w ciągu 48 godzin po ekstubacji (niezależnie od przyczyny zgonu)
|
48 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Benoît VEBER, MD, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00846-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .