Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy odsysanie tchawicy podczas ekstubacji na oddziale intensywnej terapii zmniejsza funkcjonalną pojemność resztkową

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Niewiele wiadomo na temat procedury ekstubacji pacjentów przyjmowanych na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM). W szczególności nigdy nie oceniano skutków odsysania tchawicy podczas ekstubacji. Odsysanie tchawicy powoduje derekrutację pęcherzyków płucnych u pacjentów poddanych sedacji podczas wentylacji mechanicznej i jest głównym źródłem bólu.

Celem pracy była ocena wpływu odsysania tchawicy podczas procedury ekstubacji pacjentów w stanie krytycznym na końcowo-wydechową objętość płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, monocentryczne badanie przeprowadzone na OIOM-ie chirurgicznym szpitala uniwersyteckiego w Rouen we Francji.

Oczekiwano, że sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed ekstubacją do dwóch grup (stosunek 1:1) z różnymi protokołami ekstubacji w zależności od tego, czy wykonano odsysanie tchawicy, czy nie.

Po ustnej informacji i zebraniu braku sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu, zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch grup: „z odsysaniem tchawicy” lub „bez odsysania z tchawicy”.

Ukrycie przydziału zapewniono poprzez umieszczanie zadań w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperty były otwierane po zarejestrowaniu każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Każda koperta zawierała liczbę w procesie losowej alokacji przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego projektu bloku (lista randomizacji została ustalona przez lokalną jednostkę biostatystyczną przed rozpoczęciem badania).

Zaraz po włączeniu rozpoczęto 30-minutowy standaryzowany protokół ekstubacji, który składał się z:

  • gazometrię krwi tętniczej przed ekstubacją (jeśli jej nie było datowaną na mniej niż 6 godzin),
  • regulacja oparcia łóżka w nachyleniu do +45°,
  • odsysanie tchawicy 30 minut przed ekstubacją (za pomocą cewnika francuskiego 14, podciśnienie -200 mmHg systematycznie mierzone manometrem XX),
  • następnie respirator ustawiono na wentylację wspomaganą ciśnieniowo z poziomem wspomagania ciśnieniowego 8 cmH2O i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O (FiO2 dostosowano do nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii w zakresie od 95 do 98%) przez 30 minut,
  • montaż taśmy elektrodowej do monitorowania tomografii impedancyjnej (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) i kalibracja systemu,
  • aspiracja wydzieliny ustno-gardłowej bezpośrednio przed ekstubacją kaniulą ustną.
  • w grupie „odsysanie tchawicy” ekstubacja nastąpiła 30 minut po włączeniu. Odsysanie tchawicy (cewnikiem francuskim 14, podciśnienie -200 mmHg) wykonano jednocześnie z usunięciem rurki dotchawiczej, po odłączeniu respiratora i opróżnieniu balonika rurki dotchawiczej.
  • dla grupy „bez odsysania tchawicy” ekstubacja nastąpiła 30 minut po włączeniu i została przeprowadzona po opróżnieniu balonika (i bez dalszych manewrów).
  • wszyscy pacjenci byli poddani fizjoterapii klatki piersiowej między 15 a 60 minutą po ekstubacji.

Nie było możliwe obliczenie liczby potrzebnych pacjentów (brak dostępnych danych dotyczących ΔEELI przy ekstubacji).

Dane zostały opisane w całej populacji i dla każdej grupy („odsysanie z tchawicy” i „bez odsysania z tchawicy”) przy użyciu zwykłych parametrów opisowych: częstości dla zmiennych jakościowych, mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR) dla zmiennych ilościowych. Analiza statystyczna składała się z nieparametrycznego testu Manna i Whitneya dla zmiennych ilościowych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych (przy użyciu oprogramowania Statistical Analysis System, wersja 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Istotność testów została zachowana dla ryzyka α równego 5%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • hospitalizacja na OIT chirurgicznym (bez względu na przyczynę hospitalizacji)
  • pod wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą (ustną lub nosowo-tchawiczą) przez co najmniej 24 godziny
  • spełniające ogólne kryteria odstawienia od wentylacji mechanicznej (opisane przez Towarzystwo Resuscytacji Języka Francuskiego)
  • po pomyślnym ukończeniu próby oddychania spontanicznego (wśród tych opisanych przez SRLF)
  • fizjoterapeuta dostępny przez pierwszą godzinę po ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  • obecność elektrycznego wszczepialnego urządzenia medycznego (rozrusznik serca, automatyczny defibrylator, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 50
  • ciąża
  • rurka dotchawicza z podgłośniowym kanałem ssącym
  • techniczna niemożność monitorowania za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (gips na klatce piersiowej, odma opłucnowa bez drenażu, ...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
odsysanie tchawicy podczas ekstubacji
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
Brak odsysania tchawicy podczas ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔEELI 15
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmienność końcowo-wydechowej impedancji płuc (ΔEELI) między bezpośrednio przed ekstubacją a 15 minutami po ekstubacji (ΔEELI 15). Stało się tak 45 minut po włączeniu (30 minut protokołu ekstubacji i 15 minut po ekstubacji)
15 minut po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔEELI H1
Ramy czasowe: 60 minut po ekstubacji
Zmienność impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI) między bezpośrednio przed ekstubacją a 60 minutami po ekstubacji
60 minut po ekstubacji
ΔEELI H2
Ramy czasowe: 120 minut po ekstubacji
Zmienność impedancji końcowo-wydechowej płuc (ΔEELI) między bezpośrednio przed ekstubacją a 120 minutami po ekstubacji
120 minut po ekstubacji
Najniższe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
Najniższa saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrią obserwowana w ciągu 6 godzin po ekstubacji
360 minut po ekstubacji
Przepływ tlenu
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
Maksymalny przepływ tlenu podany w ciągu 6 godzin po ekstubacji (dla wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii między 95 a 98%)
360 minut po ekstubacji
ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu w ciągu 6 godzin po ekstubacji (1 gazometria krwi tętniczej przed ekstubacją i 2 po ekstubacji)
360 minut po ekstubacji
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
Zmiana wysycenia krwi tętniczej tlenem w ciągu 6 godzin po ekstubacji (1 gazometria krwi tętniczej przed ekstubacją i 2 po)
360 minut po ekstubacji
tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
Zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w ciągu 6 godzin po ekstubacji (1 gazometria krwi tętniczej przed ekstubacją i 2 po ekstubacji)
360 minut po ekstubacji
Wskaźniki oddechowe
Ramy czasowe: 360 minut po ekstubacji
Częstość oddechów 1 godzinę, a następnie 6 godzin po ekstubacji
360 minut po ekstubacji
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji

Złożony punkt końcowy obejmujący wystąpienie co najmniej z następujących powikłań w ciągu 48 godzin po ekstubacji:

  • niepowodzenie ekstubacji (konieczność ponownej intubacji)
  • nowa niedodma po ekstubacji (prześwietlenie klatki piersiowej miało potwierdzić rozpoznanie)
  • stosowanie nieinwazyjnej wentylacji w przypadku ostrej niewydolności oddechowej
  • nowe zapalenie płuc po ekstubacji
48 godzin po ekstubacji
Śmierć
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
Wystąpienie zgonu pacjenta w ciągu 48 godzin po ekstubacji (niezależnie od przyczyny zgonu)
48 godzin po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benoît VEBER, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj