- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03681626
중환자실에서 발관 시 기관 흡인이 기능적 잔존 용량을 감소시키는가?
중환자실(ICU)에 입원한 환자의 발관 절차에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 특히, 발관 중 기관 흡입의 효과는 평가된 적이 없습니다. 기관 흡입은 기계 환기 하에서 진정된 환자의 폐포 감퇴를 유발하며 통증의 주요 원인입니다.
이 연구의 목적은 중환자의 발관 절차 중 기관 흡입이 호기말 폐용적에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프랑스 루앙 대학 병원의 외과 ICU에서 수행된 전향적 단일 중심 연구입니다.
60명의 환자는 기관 흡입 수행 여부에 따라 발관 프로토콜이 다른 두 그룹(1:1 비율)으로 발관 전에 무작위 배정될 것으로 예상되었습니다.
연구에 참여하기 위해 환자의 구두 정보 및 비반대 수집 후, 자격이 있는 환자를 "기관 흡입" 그룹 또는 "기관 흡입 없음" 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다(비율 1:1).
배정 은폐는 배정을 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣어 보장되었습니다. 담당 의사가 각 환자를 등록한 후 봉투를 개봉했습니다. 각 봉투에는 컴퓨터 생성 무작위 블록 설계를 사용한 무작위 할당 프로세스에 의한 숫자가 포함되어 있습니다(무작위 목록은 연구가 시작되기 전에 지역 생물통계 부서에서 설정했습니다).
포함된 직후, 30분의 표준화된 발관 프로토콜이 시작되었고 다음으로 구성되었습니다.
- 발관 전 동맥혈 가스 분석(6시간 미만의 데이트가 없는 경우),
- 침대 등받이를 + 45 °로 기울기 조정,
- 발관 30분 전에 기관 흡입(14 프렌치 카테터 사용, 압력계 XX로 체계적으로 측정한 -200 mmHg의 진공),
- 그런 다음 인공호흡기를 30분 동안 압력 지원 수준 8cmH2O 및 호기말 양압(PEEP) 5cmH2O(FiO2는 95~98% 사이의 맥박 산소 측정법에 의해 산소 포화도에 대해 조정됨)로 압력 지원 인공호흡으로 설정했습니다.
- 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 모니터링(Pulmovista 500, Dräger®)용 전극 벨트 설치 및 시스템 보정,
- 구강 캐뉼라로 발관하기 직전에 구인두 분비물의 흡인.
- "기관 흡인" 그룹의 경우 포함 30분 후에 발관이 발생했습니다. 기관관 제거와 동시에 인공호흡기를 분리하고 기관관의 풍선을 수축시킨 후 기관 흡인(14 프렌치 카테터 사용, 진공도 -200 mmHg)을 시행하였다.
- "기관 흡입 없음" 그룹의 경우 포함 후 30분에 발관이 발생했고 풍선 수축 후 수행되었습니다(추가 조작 없이).
- 모든 환자는 발관 후 15분에서 60분 사이에 흉부 물리 치료를 받았습니다.
필요한 피험자의 수를 계산할 수 없었습니다(발관 시 ΔEELI에 관한 데이터 없음).
일반적인 설명 매개 변수를 사용하여 전체 모집단 및 각 그룹("기관 흡입" 및 "기관 흡입 없음")에 대한 데이터를 설명했습니다: 정성적 변수의 경우 빈도, 정량적 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR). 통계 분석은 정량적 변수에 대한 비모수적 Mann 및 Whitney 테스트와 정성적 변수에 대한 정확한 Fisher 테스트(Statistical Analysis System 소프트웨어, 버전 9.4, Statistical Analysis System Institute, Cary, NC 사용)로 구성되었습니다. 테스트의 중요성은 5%의 α 위험에 대해 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외과 ICU에 입원(입원 원인이 무엇이든)
- 최소 24시간 동안 기관 튜브(구강 또는 비기관)를 통한 기계적 환기 상태
- 기계 환기 이유에 대한 일반 기준 충족(French Language Resuscitation Society에서 설명)
- 자발적 호흡 시험을 성공적으로 완료한 경우(SRLF에서 설명한 것 중)
- 발관 후 첫 1시간 동안 물리치료사 이용 가능
제외 기준:
- 전기이식형 의료기기(페이스메이커, 자동제세동기, 뇌심부자극기)의 유무
- 체질량 지수(BMI) > 50
- 임신
- 성문하 흡인 통로가 있는 기관관
- 전기 임피던스 단층 촬영(가슴 반창고, 배수되지 않은 기흉, ...)에 의한 모니터링의 기술적 불가능성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기관 흡입
발관 전 30분 동안 표준화된 프로토콜을 시행한 후 표준화된 기관 흡인으로 발관을 시행하였다.
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발관 중 기관 흡인
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실험적: 기관 흡입 없음
발관 전 30분 동안 표준화된 프로토콜을 거친 후 기관 흡인 없이 발관을 시행하였다.
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발관 중 기관 흡입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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△EELI 15
기간: 발관 후 15분
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1차 종점은 발관 직전과 발관 후 15분 사이의 호기말 폐 임피던스 변동(ΔEELI)이었습니다(ΔEELI 15).
포함 후 45분에 발생했습니다(발관 프로토콜 30분 및 발관 후 15분).
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발관 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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△EELI H1
기간: 발관 후 60분
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발관 직전과 발관 후 60분 사이의 호기말 폐 임피던스 변화(ΔEELI)
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발관 후 60분
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△EELI H2
기간: 발관 후 120분
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발관 직전과 발관 후 120분 사이의 호기말 폐 임피던스 변화(ΔEELI)
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발관 후 120분
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맥박 산소 측정법에 의한 최저 산소 포화도
기간: 발관 후 360분
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발관 후 6시간 이내에 맥박 산소 측정법에 의한 최저 산소 포화도
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발관 후 360분
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산소 흐름
기간: 발관 후 360분
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발관 후 6시간 이내에 투여된 최대 산소 유량(맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도가 95~98%인 경우)
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발관 후 360분
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산소의 동맥 분압
기간: 발관 후 360분
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발관 후 6시간 이내 동맥혈 산소 분압의 변화(발관 전 동맥혈 가스 분석 1회, 발관 후 2회)
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발관 후 360분
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동맥 산소 포화도
기간: 발관 후 360분
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발관 후 6시간 이내 동맥혈 산소포화도의 변화(발관 전 동맥혈 가스 분석 1회, 발관 후 2회)
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발관 후 360분
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이산화탄소의 동맥 분압
기간: 발관 후 360분
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발관 후 6시간 이내 이산화탄소의 동맥 분압 변화(발관 전 동맥혈 가스 분석 1회, 발관 후 2회)
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발관 후 360분
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호흡률
기간: 발관 후 360분
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발관 1시간 후 호흡수 및 6시간 후
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발관 후 360분
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호흡기 합병증
기간: 발관 후 48시간
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발관 후 48시간 동안 다음 합병증 중 적어도 하나의 발생을 포함하는 복합 종점:
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발관 후 48시간
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죽음
기간: 발관 후 48시간
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발관 후 48시간 동안 환자의 사망 발생(사망 원인이 무엇이든)
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발관 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Benoît VEBER, MD, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비판적으로 아프다에 대한 임상 시험
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