- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03681626
Reduserer trakealsug under ekstubering på intensivavdelingen funksjonell restkapasitet
Lite er kjent om prosedyren for ekstubering av pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU). Spesielt har effekter av trakealsug under ekstubering aldri blitt evaluert. Trakealsug induserer alveolar derekruttering hos sederte pasienter under mekanisk ventilasjon og er en viktig kilde til smerte.
Målet med denne studien var å evaluere virkningen av luftrørssuging under ekstubasjonsprosedyren til kritisk syke pasienter på det endeekspiratoriske lungevolumet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, monosentrisk studie, utført på den kirurgiske intensivavdelingen ved universitetssykehuset i Rouen, Frankrike.
Seksti pasienter ble forventet å bli randomisert før ekstubering i to grupper (forhold på 1:1) med ulike ekstubasjonsprotokoller avhengig av om trakealsug ble utført eller ikke.
Etter muntlig informasjon og innsamling av ikke-motstand fra pasienten til å delta i studien, ble kvalifiserte pasienter randomisert (raio 1:1) i to grupper: "trakealsug"-gruppen eller "ingen luftrørssuging".
Tildelingsskjulingen ble sikret ved å legge oppgavene i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Konvolutter ble åpnet etter registrering av hver pasient av den ansvarlige lege. Hver konvolutt inneholdt et nummer ved en tilfeldig tildelingsprosess ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig blokkdesign (randomiseringslisten ble etablert av den lokale biostatistikkenheten før begynnelsen av studien).
Rett etter inkludering startet den 30-minutters standardiserte ekstubasjonsprotokollen og besto av:
- arteriell blodgassanalyse før ekstuberingen (hvis det ikke var en datering mindre enn 6 timer),
- justering av sengens ryggstøtte i tilt til + 45 °,
- luftrørssuging 30 minutter før ekstubering (ved bruk av et 14 fransk kateter, et vakuum på -200 mmHg systematisk målt med et manometer XX),
- ventilatoren ble deretter satt på trykkstøtteventilasjon med trykkstøttenivå på 8 cmH2O og positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O (FiO2 ble justert for oksygenmetning ved pulsoksymetri mellom 95 og 98%) i 30 minutter,
- installasjon av elektrodebelte for overvåking av elektrisk impedanstomografi (EIT) (Pulmovista 500, Dräger®) og kalibrering av systemet,
- aspirasjon av orofaryngeale sekreter rett før ekstubering med oral kanyle.
- for "trakealsug"-gruppen skjedde ekstubering 30 minutter etter inkludering. Et trakealsug (ved bruk av et 14 fransk kateter, et vakuum på -200 mmHg) ble utført samtidig med fjerning av trakealtuben, etter frakopling av respiratoren og etter å ha tømt luftrørsballongen.
- for "ingen luftrørssuging"-gruppen skjedde ekstubering 30 minutter etter inkludering og ble utført etter deflasjon av ballongen (og uten ytterligere manøver).
- alle pasientene gjennomgikk brystfysioterapi mellom 15. og 60. minutt etter ekstubering.
Ingen beregning av antall forsøkspersoner var mulig (ingen data tilgjengelig angående ΔEELI ved ekstubering).
Data ble beskrevet i hele populasjonen og for hver gruppe ("trakealsug" og "ingen trakealsug") ved bruk av de vanlige beskrivende parameterne: frekvens for kvalitative variabler, median og interkvartilt område (IQR) for kvantitative variabler. Statistisk analyse besto av en ikke-parametrisk Mann og Whitney-test for de kvantitative variablene og en eksakt Fisher-test for de kvalitative variablene (ved bruk av programvare for Statistical Analysis System, versjon 9.4, Statistical Analysis System Institute; Cary, NC). Signifikansen av testene ble beholdt for en α-risiko på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller mer
- sykehusinnleggelse på kirurgisk intensivavdeling (uansett årsak til sykehusinnleggelse)
- under mekanisk ventilasjon via en trakealtube (oro eller nasotrakeal) i minst 24 timer
- som tilfredsstiller generelle kriterier for mekanisk ventilasjonsavvenning (beskrevet av French Language Resuscitation Society)
- etter å ha fullført en spontan pusteprøve (blant de som er beskrevet av SRLF)
- fysioterapeut tilgjengelig den første timen etter ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av en elektrisk implanterbar medisinsk enhet (pacemaker, automatisk defibrillator, dyp hjernestimuleringsboks)
- kroppsmasseindeks (BMI) > 50
- svangerskap
- trakealtube med subglottisk sugekanal
- teknisk umulighet av overvåking med elektrisk impedanstomografi (brystgips, udrenert pneumothorax, ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed with a standardized tracheal suction.
|
luftrørssuging under ekstubering
|
|
no tracheal suction
After a standardized protocol during the thirty minutes before extubation, extubation was performed without tracheal suction.
|
Ingen luftrørssuging under ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔEELI 15
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering
|
Det primære endepunktet var endeekspiratorisk lungeimpedansvariasjon (ΔEELI) mellom umiddelbart før ekstubering og 15 minutter etter ekstubering (ΔEELI 15).
Det skjedde så 45 minutter etter inkludering (30 minutter med ekstuberingsprotokoll og 15 minutter etter ekstubering)
|
15 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔEELI H1
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering
|
Endekspiratorisk lungeimpedansvariasjon (ΔEELI) mellom umiddelbart før ekstubering og 60 minutter etter ekstubering
|
60 minutter etter ekstubering
|
|
ΔEELI H2
Tidsramme: 120 minutter etter ekstubering
|
Endekspiratorisk lungeimpedansvariasjon (ΔEELI) mellom umiddelbart før ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
|
120 minutter etter ekstubering
|
|
Laveste oksygenmetning ved pulsoksymetri
Tidsramme: 360 minutter etter ekstubering
|
Den laveste oksygenmetningen ved pulsoksymetri observert innen 6 timer etter ekstubering
|
360 minutter etter ekstubering
|
|
Oksygen flyt
Tidsramme: 360 minutter etter ekstubering
|
Maksimal oksygenstrøm administrert innen 6 timer etter ekstubering (for oksygenmetning ved pulsoksymetri mellom 95 og 98 %)
|
360 minutter etter ekstubering
|
|
arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 360 minutter etter ekstubering
|
Variasjon i arterielt partialtrykk av oksygen innen 6 timer etter ekstubering (1 arteriell blodgassanalyse før ekstubering og 2 etter)
|
360 minutter etter ekstubering
|
|
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 360 minutter etter ekstubering
|
Variasjon av arteriell oksygenmetning innen 6 timer etter ekstubering (1 arteriell blodgassanalyse før ekstubering og 2 etter)
|
360 minutter etter ekstubering
|
|
arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 360 minutter etter ekstubering
|
Variasjon av arterielt partialtrykk av karbondioksid innen 6 timer etter ekstubering (1 arteriell blodgassanalyse før ekstubering og 2 etter)
|
360 minutter etter ekstubering
|
|
Respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: 360 minutter etter ekstubering
|
Respirasjonsfrekvenser 1 time og deretter 6 timer etter ekstuberingen
|
360 minutter etter ekstubering
|
|
Respiratorisk komplikasjon
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
Sammensatt endepunkt inkludert forekomst av minst av følgende komplikasjoner i løpet av 48 timer etter ekstubering:
|
48 timer etter ekstubering
|
|
Død
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
Forekomsten av død hos pasienten i løpet av 48 timer etter ekstubering (uansett hva dødsårsaken var)
|
48 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Benoît VEBER, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00846-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .