PharmaJet Stratis(R)無針注射送達装置を使用したハンタウイルス肺症候群の予防のためのアンデスウイルスDNAワクチン

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問/電話に対応できます。
3. 18 歳から 49 歳までの男性または妊娠していない女性。
4. 健康です*。 *急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために、病歴および身体検査によって決定されたものとして、被験者の安全性の評価または研究ワクチン接種の免疫原性に影響を与える可能性がある少なくとも90日間存在しているものとして定義されます。 -慢性的な医学的診断または状態は、過去60日間安定している必要があります（入院、ERまたは状態に対する緊急のケアはなく、投薬の変更/酸素補給などの医療介入を必要とする有害な症状はありません）. これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または経済的理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患の転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない場合、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 注: 局所用、経鼻用、および吸入用の薬 (被験者除外基準で概説されているステロイドを除く)、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています。
5. 口腔内温度が華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度) 未満です。
6. 脈拍は 47 ～ 105 拍/分 (bpm) です。
7. 収縮期血圧 (BP) は 85 ～ 150 mm Hg です。
8. 拡張期血圧 (BP) は 55 ～ 95 mm Hg です。
9. 登録前28日以内に許容できるスクリーニング検査室*を持っている。 *許容範囲外であるが、急性疾患または検査ミスによると考えられるスクリーニング検査値は、1回繰り返す場合があります。
10. 尿タンパクスクリーニングが陰性または微量。
11. アヘン剤の薬物スクリーニングは陰性です。
12. -スクリーニング時のHgbA1C <6.3％。
13. HIV - 1/2 抗体陰性。
14. HCV抗体陰性。
15. HBsAg陰性。

16. 妊娠の可能性がある*女性は、最初の研究ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の90日後まで、効果的な避妊方法**を使用している必要があります。

    *出産の可能性のある女性は、卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure(R) 留置 (永久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) による不妊手術を受けていない女性として定義され、手順の少なくとも90日後（または確認テストの履歴が確認されていない場合は別の避妊方法を使用）、およびまだ月経中、または閉経周辺期の場合は最後の月経から1年未満。

    **この研究では、効果的な避妊方法を、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率になる方法と定義します。 これには、男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、NuvaRing(R)、認可された使用が含まれますが、これらに限定されません。インプラント、注射剤、経口避妊薬（「ピル」）などのホルモン療法。

17. 出産の可能性がある*女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

    *上記の出産の可能性のある女性の定義を参照してください。

18. パートナーが出産の可能性がある*女性であり、精管切除**を受けていない性的に活発な男性参加者は、最後のワクチン接種***から90日後まで子供を父親にしないことに同意する必要があります***.

    • 上記の出産の可能性のある女性の定義を参照してください。 **スクリーニングの1年以上前に実施

      • 避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを使用したコンドーム、またはパートナーが殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) の使用を報告する。
19. 女性は卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意し、男性被験者はスクリーニングの開始から最後のワクチン接種から少なくとも90日後まで精子を提供しないことに同意します。
20. -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
21. -最後の研究ワクチンを受け取ってから3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性*。 *研究ワクチンの受領から12か月の試用期間までの任意の時点での母乳育児または母乳育児の計画が含まれます。

2. 既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、ワクチンまたはワクチン製品*に対する重度の局所的またはその他の重篤な有害反応、または重度のアレルギー反応の病歴。

   *これには、アミノグリコシド (ゲンタマイシン、トブラマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシンなど) に対する既知のアレルギーが含まれます。

3. -研究ワクチン接種前の3か月以内に実験薬*を受け取った、または12か月の試験報告期間中に実験薬**を受け取る予定です。

   *ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含む。

   **本研究への参加以外。

4. -各研究ワクチン接種の前後28日以内に、認可された生ワクチンを受け取りました。

5. -各研究ワクチン接種の前または後の14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取りました*。

   *試験ワクチン接種の前後7日以上に不活化季節性インフルエンザワクチンを接種した場合は、例外として認められます。

6. 適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、容認できないほど、身体的状態または恒久的なボディーアートのために隠されている個人。

7. -研究ワクチン接種の72時間前に、サイトのPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患*を患っている。

   *サイトPIまたは適切な治験分担医師の意見で、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。 急性疾患が回復した後、被験者は再スクリーニングされる場合があります

8. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態*、または研究ワクチン接種前の3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。

   ※HIV感染症を含む

9. -研究ワクチンの受領後6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与*。

   *コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。 鼻腔内および局所ステロイドは許可されています。喘息の治療のための毎日の吸入ステロイドは許可されていません。

10. -ハンタウイルス、プーマラウイルス、または両方の組み合わせのワクチンを含む、ハンタウイルスワクチンの受領歴。

11. 登録から最後のワクチン接種後 6 か月までに ANDV* にさらされるか、風土病地域** への旅行を計画している。

    *過去3年間のANDV流行地域での居住、または過去3年間のANDV流行地域への連続した2週間以上の旅行**。

    **ANDV 流行地域には、チリ、ブラジル、アルゼンチンが含まれます。

12. 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害。
13. -この研究への登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。
14. 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の現在または過去の履歴。
15. -自己免疫障害、慢性炎症性障害、または潜在的な自己免疫相関を伴う神経障害のある被験者。
16. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
17. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または研究ワクチン接種前の10年以内に自己または他者への危険のための監禁のために入院した。
18. -研究ワクチン接種の3日以内に抗ウイルス薬を受け取った。
19. I型またはII型糖尿病の診断。
20. -現在の従業員またはスタッフは、この試験の契約によって全額または部分的に支払われます。または、PIまたはサブ調査員によって監督されているスタッフ。

21. サイト調査員または適切な調査員補佐官の意見では、調査への参加は禁忌であると思われる状態*。

    • 急性または慢性 (少なくとも 90 日間持続する) 臨床的に重要な医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない負傷のリスクにさらす、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする、または評価を妨げる可能性がある応答または被験者の研究の成功した完了。